Gerelateerde Handleidingen voor SCHÖLLY FIBEROPTIC NIR FI Camerakop Full HD Zoom
Samenvatting van Inhoud voor SCHÖLLY FIBEROPTIC NIR FI Camerakop Full HD Zoom
- Pagina 1 Gebruiksaanwijzing NIR FI Camerakop Full HD Zoom Camerakop voor NIR-fluorescentiebeeldvorming...
- Pagina 2 TPA785-000-06 Version: 0 2022 - Feb - 21 Gebruiksaanwijzing | 21 - Feb - 2022 | Version: 0 Pagina 2 van 40...
-
Pagina 3: Inhoudsopgave
Inhoud Pagina 0 Belangrijke aanwijzingen bij dit document................6 Toepassingsgebied, identificatie, doel................... 6 Doelgroep............................6 Het document gebruiken en bewaren....................6 Aanvullende documenten....................... 6 1 Algemene informatie over het product..................7 Inhoud van de levering........................7 Productbeschrijving.........................7 1.2.1 Prestatiekenmerken en werking..................7 1.2.2 Overzicht.......................... - Pagina 4 3 Gebruik............................16 Veiligheidsvoorschriften........................ 16 Camerakopknoppen........................17 3.2.1 Algemeen en programmering bij levering................17 3.2.2 Wijzigen van de toetsfunctie....................18 3.2.3 Navigatie in het menu van de camerabedieningseenheid met de camerakopknoppen......................18 Visuele inspectie...........................19 Aansluiting op de camerabedieningseenheid................19 Aansluiting van een endoscoop....................20 Scherpstellen van het beeld en zoomen..................
- Pagina 5 Gebruiksaanwijzing | 21 - Feb - 2022 | Version: 0 Pagina 5 van 40...
-
Pagina 6: Belangrijke Aanwijzingen Bij Dit Document
Belangrijke aanwijzingen bij dit document Toepassingsgebied, identificatie, doel Deze gebruiksaanwijzing geldt voor het volgende product: Artikelomschrijving: NIR FI Camerakop Full HD Zoom 95-3908 Artikelnummer: Deze gebruiksaanwijzing maakt deel uit van het product en bevat alle informatie die gebruikers nodig hebben voor het veilige en met de bestemming ervan over- eenkomende gebruik. -
Pagina 7: Algemene Informatie Over Het Product
1 Algemene informatie over het product 1.1 Inhoud van de levering Algemene informatie over het product Inhoud van de levering Worden meegeleverd met het product: Een camerakop Een gebruiksaanwijzing Controleer na ontvangst de inhoud van de levering aan de hand van de afleve- Controleer de leveringsomvang! ringsbon op volledigheid en eventuele schade. -
Pagina 8: Overzicht
1 Algemene informatie over het product 1.2 Productbeschrijving 1.2.2 Overzicht Afbeelding 1-1: Camerakop model “NIR FI Full HD Zoom”. Zoom-ring Focusseerring Vergrendeling oculair Beveiliging tegen het onbedoeld openen van de vergrendeling Camerakopknoppen Gebruiksaanwijzing | 21 - Feb - 2022 | Version: 0 Pagina 8 van 40... -
Pagina 9: Toepassing
1 Algemene informatie over het product 1.3 Toepassing Toepassing 1.3.1 Gebruiksdoel De camerakop levert, in combinatie met een camerabedieningseenheid en een endoscoop, een real-time videobeeld tijdens endoscopisch uitgevoerde diagnosti- sche of therapeutische procedures. De camerakop ondersteunt ook intraoperatieve fluorescentiebeeldvorming in het nabij-infraroodgebied met een geschikte fluorescerende kleurstof (hoofdzakelijk indocyaninegroen), waardoor een fluorescerend camerabeeld mogelijk wordt. -
Pagina 10: Benodigde Componenten Voor Het Gebruik
1 Algemene informatie over het product 1.3 Toepassing 1.3.6 Benodigde componenten voor het gebruik De camerakop kan worden aangesloten op en is alleen compatibel met de came- rabedieningseenheden met de volgende artikelnummers: NIR FI CCU Full HD (95-3981) NIR FI CCU 4K (95-3985) Voor de volledige systeemvereisten om de beoogde resultaten te bereiken bij ge- bruik van de camera voor NIR-fluorescentiebeeldvorming, wordt verwezen naar de gebruiksaanwijzing die bij de lichtbron (05-0761nir) wordt geleverd. -
Pagina 11: Aanduiding
1 Algemene informatie over het product 1.5 Aanduiding Aanduiding 1.5.1 Pictogrammen en aanduidingen op product en verpakking Hieronder worden de pictogrammen toegelicht, die zich op het product of de ver- pakking bevinden. Volg de gebruiksaanwijzing CE-markering Artikelnummer Serienummer Medisch hulpmiddel Fabrikant Productiedatum Voorzichtig (IEC 60601-1 3e uitgave) /... -
Pagina 12: Pictogrammen In Dit Document
1 Algemene informatie over het product 1.5 Aanduiding 1.5.2 Pictogrammen in dit document Hieronder worden de pictogrammen verklaard die zich in dit document bevinden. Algemeen waarschuwingssymbool Waarschuwing voor elektrische spanning Waarschuwing voor biologisch gevaar, infectiegevaar Contact met de technische service Richt u voor vragen over onze producten, over de installatie en het gebruik, als- mede voor onderhoud en reparatie tot uw distributeur. -
Pagina 13: Algemene Veiligheidsinformatie
2 Algemene veiligheidsinformatie 2.1 Weergave van waarschuwingen Algemene veiligheidsinformatie Weergave van waarschuwingen 2.1.1 Waarschuwingen aan het begin van een hoofdstuk De hieronder vermelde waarschuwingen vindt u gebundeld aan het begin van hoofdstukken, waarin beschreven handelingen overeenkomstige gevaren kunnen inhouden. De ernst van het potentiële gevaar wordt uitgedrukt door het signaalwoord dat aan de waarschuwing voorafgaat. -
Pagina 14: Waarschuwingen In De Tekst
2 Algemene veiligheidsinformatie 2.1 Weergave van waarschuwingen 2.1.2 Waarschuwingen in de tekst De hieronder vermelde waarschuwingen vindt u in beschreven handelingen on- middellijk vόόr uit te voeren stappen terug die gevaar kunnen opleveren. De ernst van het potentiële gevaar wordt uitgedrukt door het signaalwoord dat aan de waarschuwing voorafgaat. -
Pagina 15: Kwalificatie Van Het Personeel
2 Algemene veiligheidsinformatie 2.2 Productveiligheid WAARSCHUWING! Gevaar door eigenmachtige wijzigingen aan het product. Personen kunnen zwaar gewond raken. Voer zelf geen eigenmachtige wijzigingen uit. WAARSCHUWING! Uitval van onderdelen tijdens een ingreep. Gevaar voor de patiënt. Zorg voor een vervangend exemplaar dat klaar is voor gebruik. WAARSCHUWING! Risico’s door de indeling, opstelling, combinatie of de eigen- schappen van rand- of gekoppelde apparaten of -installaties. -
Pagina 16: Gebruik
3 Gebruik 3.1 Veiligheidsvoorschriften Gebruik Veiligheidsvoorschriften WAARSCHUWING Gebruik van niet-steriele delen Infectiegevaar voor de patiënt Gebruik uitsluitend endoscopen en endoscopische toebehoren die volgens de voorschriften zijn herverwerkt Voer voor elk gebruik een visuele controle uit WAARSCHUWING Weergave van een opname in plaats van het live-beeld Gevaar voor de patiënt Zorg er steeds voor dat het live-beeld van de endoscopische camera op de monitor wordt weergegeven... -
Pagina 17: Camerakopknoppen
3 Gebruik 3.2 Camerakopknoppen Camerakopknoppen 3.2.1 Algemeen en programmering bij levering Elke camerakopknop kan door er kort en lang op te drukken een bepaalde functie activeren. De toetsen kunnen via het menu naar keuze worden geprogrammeerd, met vol- gende beperkingen: Het menu zelf kan niet op een andere manier worden opgeroepen;... -
Pagina 18: Wijzigen Van De Toetsfunctie
3 Gebruik 3.2 Camerakopknoppen 3.2.2 Wijzigen van de toetsfunctie Functie van de camerakopknoppen wijzigen Navigeer met de pijltoetsen in het menu en bevestig uw keuze telkens met de Me- nu-toets. Hierna wordt door middel van een voorbeeld beschreven hoe u toets 3 voor rand- verscherping programmeert. -
Pagina 19: Visuele Inspectie
3 Gebruik 3.3 Visuele inspectie Visuele inspectie Visuele inspectie vόόr het gebruik Voer vόόr elk gebruik een visuele inspectie uit. Doe het volgende: 1. Zorg ervoor dat de glazen oppervlakken van de camerakop schoon zijn. Glazen oppervlakken schoon? Richt hiervoor de camerakop op een wit, schoon oppervlak. Het glas is vuil wanneer u op het beeldscherm vlekken of schaduwen waarneemt die op de oppervlakken niet te zien zijn. -
Pagina 20: Aansluiting Van Een Endoscoop
3 Gebruik 3.5 Aansluiting van een endoscoop Aansluiting van een endoscoop Endoscoop aansluiten Alle endoscopen met ACMI-compatibel oogoculair zijn geschikt voor aansluiting op de camerakop. Doe het volgende: 1. Bevestig een steriele hoes op de endoscoop. Lees in voorkomende gevallen de gebruiksaanwijzing van de steriele hoes. Aanwijzing: Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker dat de steriliteit van medische producten te allen tijde wordt gehandhaafd. -
Pagina 21: Scherpstellen Van Het Beeld En Zoomen
3 Gebruik 3.6 Scherpstellen van het beeld en zoomen Scherpstellen van het beeld en zoomen Beeld scherpstellen en inzoomen Doe het volgende: 1. Stel met behulp van de achterste zoomring de gewenste beeldgrootte in. 2. Richt de endoscoop op werkafstand op een scherp omlijnde structuur. 3. -
Pagina 22: Procedure Bij Storingen, Storingstabel
3 Gebruik 3.9 Procedure bij storingen, storingstabel Procedure bij storingen, storingstabel Storing Mogelijke oorzaak Oplossing Beeld te donker, te Glasoppervlakken van de ca- Glasoppervlakken reinigen (hoofdstuk 4) weinig belichting merakop vuil Hardnekkige aanslag op de Aanslag verwijderen (hoofdstuk 4) glasoppervlakken Lichtgeleider defect Nieuwe lichtgeleider aansluiten. -
Pagina 23: Reparatie
3 Gebruik 3.10 Reparatie 3.10 Reparatie Indien een reparatie van het product vereist is, wendt u zich tot een van onze vestigingen. De contactgegevens bevinden zich aan de achterzijde van deze ge- bruiksaanwijzing. Voeg bij het pakket een zo precies mogelijk foutomschrijving en noteer het ar- tikel- en serienummer van het product op de aflevernota. -
Pagina 24: Herverwerking
4 Herverwerking 4.1 Veiligheidsvoorschriften Herverwerking Veiligheidsvoorschriften WAARSCHUWING Verdenking op contact van het product met verwekkers van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob – de herverwerking van het gecontamineerde product is onmogelijk Risico van kruisbesmetting tijdens het gebruik en de herverwerking Van contaminatie verdachte producten mogen niet worden gereinigd en ge- desinfecteerd Van contaminatie verdachte producten moeten worden verwijderd VOORZICHTIG... -
Pagina 25: Kwalificatie Van Het Personeel
4 Herverwerking 4.1 Veiligheidsvoorschriften LET OP Ongeschikte reinigingsmiddelen en proceschemicaliën Corrosieschade, voortijdige veroudering en optische materiaalveranderingen Gebruik uitsluitend reinigings- en desinfectiemiddelen die voor het product zijn goedgekeurd Gebruik uitsluitend proceschemicaliën die door de fabrikant van de chemi- caliën met betrekking tot de materiaalverdraagzaamheid worden aanbevo- Alle gebruiksaanwijzingen van de fabrikant van de chemicaliën met betrek- king tot temperatuur, concentratie en inwerkingsduur moeten in acht wor- den genomen... -
Pagina 26: Reinigings- En Desinfectiemiddelen
4 Herverwerking 4.3 Gevalideerd procedé De in dit document vermelde methode werd met betrekking tot de doeltreffend- heid ervan gevalideerd. Verantwoordelijkheid De gebruiker is er voor verantwoordelijk een gevalideerd herverwerkingsproces in van de gebruiker te voeren, te documenteren, toe te passen en in acht te nemen. Zorg ervoor dat de voor de herverwerking gebruikte apparaten deskundig in stand worden gehouden. -
Pagina 27: Handmatige Reiniging En Desinfectie
4 Herverwerking 4.5 Handmatige reiniging en desinfectie Handmatige reiniging en desinfectie 4.5.1 Overzicht Reinigende-/ Temperatuur Tijd Water- Fase Stap desinfecteren- (°C/°F) (min) kwaliteit de oplossing Enzymatische reiniger: volgens instructies Cidezyme /Enzol , be- ® ® Reiniging 2 - 5 Leidingwater van de fabrikant reid volgens de instruc- ties van de fabrikant... - Pagina 28 4 Herverwerking 4.5 Handmatige reiniging en desinfectie Gebruik voor bevochtiging van de doek een conform de instructies van de fa- brikant bereide enzymatische reinigingsoplossing (Cidezyme /Enzol ® ® Veeg het product af tot het vrij is van zichtbare resten, maar gedurende min- stens één minuut.
- Pagina 29 4 Herverwerking 4.5 Handmatige reiniging en desinfectie 1. Dompel het product gedurende minstens twaalf minuten onder in de 12 min onderdompelen desinfectieoplossing. Zorg ervoor dat alle toegankelijke oppervlakken tijdens de totale desinfectie- duur in het desinfectiemiddel zijn ondergedompeld. Verwijder alle luchtbellen die op de oppervlakken van de onderdelen kleven. Luchtbellen verwijderen 2.
-
Pagina 30: Machinale Reiniging En Thermische Desinfectie
4 Herverwerking 4.6 Machinale reiniging en thermische desinfectie WAARSCHUWING! Het product is na de handmatige reiniging en desinfectie niet steriel. Machinale reiniging en thermische desinfectie 4.6.1 Handmatige voorreiniging Handmatige voorreiniging uitvoeren Vóór de machinale reiniging moet een handmatige voorreiniging worden uitge- voerd. -
Pagina 31: Overzicht
4 Herverwerking 4.6 Machinale reiniging en thermische desinfectie 2 spoelgangen van 4. Dompel alle onderdelen volledig in leidingwater (20-30 °C / 68-86 °F) onder. minstens 1 min. Spoel alle toegankelijke oppervlakken in twee spoelbeurten telkens minimaal één minuut helemaal door. Beweeg tijdens het spoelen de beweeglijke onderdelen drie keer in elke rich- ting tot de aanslag. -
Pagina 32: Uitvoering
4 Herverwerking 4.6 Machinale reiniging en thermische desinfectie 4.6.3 Uitvoering Machinale reiniging en thermische desinfectie uitvoeren Gebruik een reinigings-/desinfectieapparaat waarvan de doeltreffendheid is geva- lideerd. Het apparaat moet voldoen aan de eisen van ISO 15883-1 of de toepas- selijke landspecifieke versie. Voor machinale reiniging is de voorafgaande verwijdering van droge voorwerpen aangeraden. -
Pagina 33: Sterilisatie
4 Herverwerking 4.7 Sterilisatie Sterilisatie 4.7.1 STERRAD sterilisatieprocedé 100S, NX, 100NX ® Sterilisatie uitvoeren LET OP! Het gebruik van de STERRAD -sterilisatie kan wijzigingen aan het uiter- ® lijk van uw producten veroorzaken, die de functie echter niet beïnvloeden. LET OP! Het product moet volledig droog zijn, alvorens het in de STERRAD -ste- ®... -
Pagina 34: Steris Sterilisatiemethode V-Pro
4 Herverwerking 4.7 Sterilisatie 5. Neem de gesteriliseerde goederen uit het sterilisatie-apparaat. Zorg ervoor dat de steriliteit na herverwerking behouden blijft. De sterilisatie is voltooid. * om de sterilisatie te valideren werd de camerakop in een in de handel ver- krijgbare korf voor reiniging en desinfectie (OM-1002-SY) gelegd, die met twee lagen polypropyleenvlies was omwikkeld (Kimguard KC400 Sterilization... -
Pagina 35: System 1E
4 Herverwerking 4.7 Sterilisatie * om de sterilisatie te valideren werd de camerakop in een korf voor reiniging en desinfectie (OM-1002-SY) gelegd, die met twee lagen polypropyleenvlies (HALYARD* H600 ONE-STEP*) was omwikkeld. 4.7.3 STERIS Sterilisatiemethode SYSTEM 1 / SYSTEM 1E ®... -
Pagina 36: Gassterilisatie Met Ethyleenoxide
4 Herverwerking 4.7 Sterilisatie 4.7.4 Gassterilisatie met ethyleenoxide Gassterilisatie uitvoeren Het toestel is gevalideerd voor gassterilisatie met ethyleenoxide en kan worden gesteriliseerd en geventileerd met de hier gespecificeerde parameters. Volg de gebruiksaanwijzing van de sterilisator en alle voorschriften van de instelling, de plaats en het land. - Pagina 37 4 Herverwerking 4.7 Sterilisatie 5. Neem de gesteriliseerde goederen uit het sterilisatie-apparaat. Zorg ervoor dat de steriliteit na herverwerking behouden blijft. De sterilisatie is voltooid. * om de sterilisatie te valideren werd de camerakop in een korf voor reiniging en desinfectie (OM-1002-SY) gelegd, die met twee lagen polypropyleenvlies (HALYARD* H300 ONE-STEP*) was omwikkeld.
-
Pagina 38: Productgegevens
5 Productgegevens 5.1 Technische specificaties Productgegevens Technische specificaties Afmetingen incl. endokoppelaar (b x h x d) 45 x 46,5 x 149 mm Buitendiameter endokoppelaar 52,1 mm Gewicht incl. endokoppelaar 330 g zonder kabel Beeldsensor 1/3“ CMOS, progressive scan Resolutie 1920 x 1080 pixels Brandpuntsafstand 14,25 - 28 mm Lange camerakabel... -
Pagina 39: Verwijdering
6 Verwijdering Verwijdering WAARSCHUWING Gecontamineerd product Infectiegevaar Product moet voor verwijdering worden herverwerkt (hoofdstuk 4) Neem in verband met de verwijdering en recycling van het product en zijn onder- delen de nationaal geldende voorschriften in acht. De verpakking van het product bestaat uit een polypropyleen (PP) kunststof koffer (0,5 kg) met een inzetstuk van zacht polyurethaan (PU) schuim (0,12 kg), zakjes van polyethyleen (PE) (0,02 kg) en een doos van golfkarton (0,54 kg). - Pagina 40 SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH Robert-Bosch-Str. 1-3 79211 Denzlingen Germany...