Inhoudsopgave
Advertenties
VOORWOORD
Deze handleiding en de hierin beschreven apparatuur zijn uitsluitend bestemd voor gebruik door
gekwalificeerde medische professionals die voor de specifieke techniek en de uit te voeren chirurgische
ingreep zijn opgeleid. De AtriCure cryoICE BOX, ook wel de AtriCure Cryo-module genoemd (ACM), bestaat uit
twee modelunits: ACM1 en ACM2.
LET OP
Krachtens de Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts
worden verkocht.
Lees alle informatie zorgvuldig door. Het niet goed volgen van de instructies kan ernstige chirurgische
consequenties, met inbegrip van letsel bij de patiënt en zorgverlener, tot gevolg hebben.
BELANGRIJK
Deze gebruikershandleiding is samengesteld om instructies te bieden voor het gebruik van de AtriCure cryoICE
BOX (A000896-3 en A000897-3/A000898-3 en A000899-3, verpakt) in combinatie met de AtriCure cryoICE-
sondes en afneembare hulpmiddelen en accessoires van AtriCure (raadpleeg pagina 22 van deze handleiding
voor informatie over specifieke onderdeelnummers). Deze gebruikershandleiding is geen referentiemateriaal
voor chirurgische technieken.
INDICATIES VOOR GEBRUIK/BEOOGD DOEL
De AtriCure cryoICE BOX is een niet-steriel, herbruikbaar apparaat dat een bron van cryogene energie, namelijk
lachgas, aan cryo-ablatiesondes van AtriCure levert.
Het beoogde doel van de ACM-uitlaatgasaansluiting is een optionele accessoire voor de AtriCure
cryoICE BOX, die een methode biedt om de AtriCure cryoICE BOX-slang op een medisch vacuüm of
anesthesiegasafvoersysteem (WAGD)van het ziekenhuis aan te sluiten. De aansluiting is uitsluitend bestemd
om met de AtriCure cryoICE BOX te worden gebruikt, zodat het beoogde doel kan worden vervuld.
De ACM-voetschakelaar is bestemd om de AtriCure cryoICE BOX te activeren en dient als alternatief voor de
activeringsknop op het voorpaneel van de generator.
De AtriCure cryoICE BOX is een elektromechanisch cryogeen chirurgisch systeem dat een bron van cryogene
energie, namelijk lachgas (N
O), aan een cryoICE-sonde levert om ablatielijnen door weefsels te vormen.
2
De AtriCure cryoICE BOX maakt deel uit van een systeem dat onder andere de N
O-gascilinder, N
O-
2
2
gasleidingslang, N
O-uitlaatslang, cilinderverwarmingsband, een optionele voetschakelaar en cryoICE-sondes
2
voor eenmalig gebruik omvat. Het systeem biedt voor de vorming van laesies gecontroleerde temperaturen
onder –40 °C, waarbij de gangbare operatietemperatuur tussen –50 °C en –70 °C ligt.
Door het ontwerp van de AtriCure cryoICE BOX kan deze uitsluitend in combinatie met door AtriCure
ontworpen en ontwikkelde cryoICE-sondes worden gebruikt. De AtriCure cryoICE-sonde wordt in deze
gebruikershandleiding in het vervolg de "cryoICE-sonde" genoemd.
In deze gebruikershandleiding worden de bedieningselementen, displays, indicators, geluiden en een
reeks handelingen voor de bediening van de cryoICE-sonde van de AtriCure cryoICE BOX beschreven. Deze
gebruikershandleiding bevat ook andere informatie die voor de gebruiker van belang is. Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing bij de cryoICE-sonde voor informatie over de cryoICE-sondes.
Gebruik de AtriCure cryoICE BOX niet voordat u deze handleiding zorgvuldig hebt doorgelezen.
INFORMATIE MET BETREKKING TOT OCTROOIEN
Het product kan door een of meerdere octrooien worden beschermd.
IV
Advertenties
Inhoudsopgave
