Inhoudsopgave
Advertenties
Elektromagnetische immuniteit – Gelijkstroomingangspoort – Niet van toepassing
Elektromagnetische immuniteit – Patiëntaansluitpoort
Richtlijn en verklaring van de fabrikant – Immuniteit patiëntaansluitpoort
De AtriCure cryoICE BOX is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker
van de AtriCure cryoICE BOX moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Fenomeen
ELEKTROSTATISCHE ONTLADING
Door RF-velden opgewekte
geleidingsstoornissen
a)
a) De volgende bepalingen zijn van toepassing:
– Alle kabels voor PATIËNTAANSLUITING moeten worden getest, individueel ofwel samen
– Kabels voor PATIËNTAANSLUITING moeten worden getest met behulp van een spanningsklem, tenzij een spanningsklem niet
geschikt is. Er moet een EM-klem worden gebruikt als een spanningsklem niet geschikt is.
– Er mogen onder geen beding doelgerichte ontkoppelingsapparaten worden gebruikt tussen de plaats van injectie en het
PATIËNTAANSLUITPUNT.
– Tests kunnen op alle andere door het RISICOBEHEERPROCES vastgestelde modulatiefrequenties worden uitgevoerd.
– Slangen die gericht zijn gevuld met geleidende vloeistoffen en bedoeld zijn om op een PATIËNT aan te sluiten, worden
beschouwd als kabels voor PATIËNTAANSLUITING.
– Als de frequentiestappen een ISM- of amateurradioband overslaan, moet er, zoals van toepassing, een aanvullende
testfrequentie in de ISM- of amateurradioband worden gebruikt. Dit is van toepassing op iedere ISM- en amateurradioband
binnen het gespecificeerde frequentiebereik.
– De ISM-banden (industrieel, wetenschappelijk en medisch) tussen 0,15 MHz en 80 MHz zijn 6,765 MHz tot 6,795 MHz;
13,553 MHz tot 13,567 MHz; 26,957 MHz tot 27,283 MHz; en 40,66 MHz tot 40,70 MHz. De amateurradiobanden tussen 0,15
MHz en 80 MHz zijn 1,8 MHz tot 2,0 MHz; 3,5 MHz tot 4,0 MHz; 5,3 MHz tot 5,4 MHz; 7 MHz tot 7,3 MHz; 10,1 MHz tot 10,15
MHz; 14 MHz tot 14,2 MHz; 18,07 MHz tot 18,17 MHz; 21,0 MHz tot 21,4 MHz; 24,89 MHz tot 24,99 MHz; 28,0 MHz tot 29,7
MHz en 50,0 MHz tot 54,0 MHz.
b) Effectieve waarde, voordat de modulatie wordt toegepast
c) Ontlading moeten worden toegepast zonder aansluiting op een kunstmatige hand en zonder aansluiting op een
PATIËNTsimulatie.
PATIËNTsimulatie mag indien nodig na de test worden aangesloten om de BASISVEILIGHEID en ESSENTIËLE PRESTATIE te verifiëren.
ECM-norm of standaard testmethode
IEC 61000-4-2
c)
IEC 61000-4-6
Testniveaus immuniteit
Professionele ziekenhuisomgeving
± 8 kV contact
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV lucht
3 V
b)
0,15 MHz-80 MHz
6 V
in ISM-banden tussen
b)
0,15 MHz en 80 MHz
80% AM bij 1 kHz
23
10/2021 | P001265.F
Advertenties
Inhoudsopgave
