Inhoudsopgave
Advertenties
De gebruiker/eigenaar wordt erop gewezen dat de eerste vervanging van het VOS-filter
3 maanden na installatie en met intervallen van 3 maanden plaatsvindt. De eerste
servicecontrole is onder normale omstandigheden na 1 jaar.
38.7 Na de installatie
Wanneer de installatietrip is voltooid, moet een kopie van het originele "Installatierapport"-
formulier naar Esco Medical Ltd. worden gestuurd. Het zal worden opgeslagen met de
apparaatgegevens. Volgens de ISO-procedure en de richtlijn medische hulpmiddelen wordt een
papieren exemplaar van het ingevulde en ondertekende installatietestformulier opgeslagen in de
apparaatgeschiedenisgegevens van het unieke apparaat. De installatiedatum wordt geschreven in
het
instrumentoverzichtsbestand.
De
installatiedatum
staat
ook
vermeld
in
het
onderhoudsschema.
Stel dat de gebruiker of eigenaar van de MIRI
TL6 of MIRI
TL12 IVF incubator met meerdere
®
®
kamers vragen stelt over een geschreven "Installatierapport". Het ingevulde en ondertekende
formulier
"Installatierapport"
moet
naar
de
kliniek
worden
gestuurd.
Eventuele
afwijkingen/klachten/suggesties van het installatiebezoek worden gerapporteerd in het CAPA-
systeem. Als er een kritieke fout is opgetreden, wordt informatie hierover rechtstreeks aan QC of
QA gerapporteerd.
Als de MIRI
TL6 of MIRI
TL12 IVF incubator met meerdere kamers een van de
®
®
acceptatiecriteria van het "Installatierapport" formulier niet haalt, of op enigerlei wijze
lijdt aan een ernstige fout en de incubatieparameters zijn aangetast, moet de MIRI
TL6 of
®
MIRI
TL12 IVF incubator met meerdere kamers buiten gebruik worden gesteld totdat deze
®
wordt gerepareerd/vervangen, of een nieuwe test keurt de MIRI
TL6 of MIRI
TL12 IVF
®
®
incubator met meerdere kamers goed. De gebruiker en de eigenaar moeten hierover
worden geïnformeerd en er moeten regelingen worden getroffen om de problemen op te
lossen.
MIRI
TL familie IVF incubatoren met meerdere kamers gebruikershandleiding
114
®
rev. 1.1
Advertenties
Inhoudsopgave
