Inhoudsopgave
Advertenties
VOORWOORD
Deze gebruiksaanwijzing en de hierin beschreven apparatuur zijn uitsluitend bestemd voor gebruik door
gekwalificeerde medische professionals die voor de specifieke techniek en de uit te voeren chirurgische ingreep
zijn opgeleid. Deze gebruiksaanwijzing is van toepassing op de AtriCure cryoICE BOX, ook wel de AtriCure
Cryo-module (ACM) genoemd, specifiek voor productcode ACM2. Daarnaast worden de cryoICE-systeemsonde,
cryoICE cryoFORM® sonde en cryoSPHERE® sonde ook wel de AtriCure-SONDE genoemd.
Lees alle informatie zorgvuldig door. Het niet goed volgen van de gebruiksaanwijzing kan ernstige chirurgische
consequenties, met inbegrip van letsel bij de patiënt en zorgverlener, tot gevolg hebben.
BELANGRIJK
Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld als richtlijn voor het gebruik van de ACM (A000897-5/A000899-5, verpakt) met
de AtriCure-SONDES en de onderdelen en accessoires van AtriCure (zie hoofdstuk 3 voor meer informatie). Deze
gebruiksaanwijzing is geen referentiemateriaal voor chirurgische technieken.
GEBRUIKSINDICATIES
De AtriCure cryoICE BOX is een niet-steriel, herbruikbaar medisch hulpmiddel dat een bron van cryogene energie,
namelijk lachgas, aan AtriCure-cryoablatiesondes levert.
BEOOGD DOEL
De AtriCure cryoICE BOX is een niet-steriel, herbruikbaar apparaat dat een bron van cryogene energie, namelijk lachgas, aan
AtriCure-cryoablatiesondes levert.
Het beoogde doel van de ACM-uitlaatgasaansluiting is een optionele accessoire voor de AtriCure cryoICE BOX, die een
methode biedt om de AtriCure cryoICE BOX-slang op een medisch vacuüm of anesthesiegasafvoersysteem (WAGD) van het
ziekenhuis aan te sluiten. De aansluiting is uitsluitend bestemd om met de AtriCure cryoICE BOX te worden gebruikt, zodat
het beoogde doel kan worden vervuld.
De ACM-voetschakelaar is een optionele accessoire die is bestemd om de AtriCure cryoICE BOX te activeren en dient als
alternatief voor de activeringsknop op het voorpaneel van de cryoICE-generator.
BEOOGDE GEBRUIKER EN DOELGROEP
De AtriCure cryoICE BOX is een medisch hulpmiddel voor gebruik door gecertificeerde/gelicentieerde artsen die
cardiothoracale chirurgische procedures uitvoeren met AtriCure-hulpmiddelen voor de behandeling van volwassen
patiënten die een cryochirurgische behandeling ondergaan, om het klinische voordeel van de aangesloten AtriCure
cryoICE-systeemsonde te bereiken.
INFORMATIE MET BETREKKING TOT OCTROOIEN
Het product kan door een of meerdere octrooien worden beschermd.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
Veilig en effectief gebruik van de ACM, onderdelen en accessoires is sterk afhankelijk van factoren die de gebruiker
in de hand heeft. Er is geen vervanging voor goed opgeleid operatiekamerpersoneel. Het is belangrijk om de met
de ACM geleverde gebruiksaanwijzing voorafgaand aan het gebruik te lezen, te begrijpen en te volgen.
•
Bedien de cryoICE BOX niet voordat u deze handleiding zorgvuldig hebt doorgelezen om het risico op ernstig
letsel bij de patiënt of gebruiker te voorkomen.
Gebruik cryo-chirurgische apparatuur uitsluitend als u voldoende in de specifieke uit te voeren procedure
•
bent opgeleid om ernstig letsel bij de patiënt of gebruiker te voorkomen. Deze handleiding en de hierin
beschreven apparatuur zijn uitsluitend bestemd voor gebruik door gekwalificeerde medische professionals
die voor de specifieke techniek en de uit te voeren chirurgische ingreep zijn opgeleid.
WAARSCHUWING
WAARSCHUWINGEN
IV
Advertenties
Inhoudsopgave
