Inhoudsopgave
Advertenties
Elektromagnetische immuniteit – Gelijkstroomingangspoort – Niet van toepassing
Richtlijn en verklaring van de fabrikant – Immuniteit patiëntaansluitpoort
De AtriCure cryoICE BOX is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de AtriCure
cryoICE BOX moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Fenomeen
ELEKTROSTATISCHE ONTLADING
Door RF-velden opgewekte
geleidingsstoornissen
a)
a) De volgende bepalingen zijn van toepassing:
– Alle kabels voor PATIËNTAANSLUITING moeten worden getest, individueel ofwel samen.
– Kabels voor PATIËNTAANSLUITING moeten worden getest met behulp van een spanningsklem, tenzij een spanningsklem niet geschikt is. Er moet een
EM-klem worden gebruikt als een spanningsklem niet geschikt is.
– Er mogen onder geen beding doelgerichte ontkoppelingsapparaten worden gebruikt tussen de plaats van injectie en het PATIËNTAANSLUITPUNT.
– Tests kunnen op alle andere door het RISICOBEHEERPROCES vastgestelde modulatiefrequenties worden uitgevoerd.
– Slangen die gericht zijn gevuld met geleidende vloeistoffen en bedoeld zijn om op een PATIËNT aan te sluiten, worden beschouwd als kabels voor
PATIËNTAANSLUITING.
– Als de frequentiestappen een ISM- of amateurradioband overslaan, moet er, zoals van toepassing, een aanvullende testfrequentie in de ISM- of
amateurradioband worden gebruikt. Dit is van toepassing op iedere ISM- en amateurradioband binnen het gespecificeerde frequentiebereik.
– De ISM-banden (industrieel, wetenschappelijk en medisch) tussen 0,15 MHz en 80 MHz zijn 6,765 MHz tot 6,795 MHz; 13,553 MHz tot 13,567 MHz;
26,957 MHz tot 27,283 MHz; en 40,66 MHz tot 40,70 MHz. De amateurradiobanden tussen 0,15 MHz en 80 MHz zijn 1,8 MHz tot 2,0 MHz; 3,5 MHz tot
4,0 MHz; 5,3 MHz tot 5,4 MHz; 7 MHz tot 7,3 MHz; 10,1 MHz tot 10,15 MHz; 14 MHz tot 14,2 MHz; 18,07 MHz tot 18,17 MHz; 21,0 MHz tot 21,4 MHz;
24,89 MHz tot 24,99 MHz; 28,0 MHz tot 29,7 MHz en 50,0 MHz tot 54,0 MHz.
b) Effectieve waarde, voordat de modulatie wordt toegepast.
c) Ontlading moeten worden toegepast zonder aansluiting op een kunstmatige hand en zonder aansluiting op een PATIËNTsimulatie.
PATIËNTsimulatie mag indien nodig na de test worden aangesloten om de BASISVEILIGHEID en ESSENTIËLE PRESTATIE te verifiëren.
Ernstig incident
Elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot dit hulpmiddel, dient te worden gerapporteerd aan AtriCure en aan de
bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt zich bevindt.
Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)
Een samenvatting van de veiligheid en de klinische prestaties van het hulpmiddel (CRYO2, CRYO3 en CRYOF) is te vinden in de Europese
databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) op https://ec.europa.eu/tools/eudamed met behulp van de volgende Basic UDI-DI-
zoeksleutel: "08401439000000000000007ZP"
Elektromagnetische immuniteit – Patiëntaansluitpoort
EMC-norm of standaard testmethode
IEC 61000-4-2
c)
IEC 61000-4-6
Professionele ziekenhuisomgeving
± 8 kV contact
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV lucht
3 V
b)
0,15 MHz-80 MHz
6 V
in ISM-banden tussen
b)
0,15 MHz en 80 MHz
80% AM bij 1 kHz
20
Testniveaus immuniteit
Advertenties
Inhoudsopgave
