Inhoudsopgave
Advertenties
REGELGEVINGSINFORMATIE
Prestatietests en validatieoverzicht
Het Nox-slaapsysteem is getest en geverifieerd in verschillende fasen, en omvat interne tests,
verificatie en validatie alsmede externe tests ter verzekering van de productveiligheid,
effectiviteit en betrouwbaarheid. Het ontwerp is geverifieerd en gevalideerd, inclusief klinische
evaluatie, gedurende het gehele ontwerpproces, in overeenstemming met de specificaties van
de vereisten en het beoogde gebruik. Een extern geaccrediteerd testbedrijf is gebruikt voor het
uitvoeren van tests die nodig waren om te voldoen aan de toepasselijke normen betreffende
elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en patiëntveiligheid alsmede aanvullende
radiofrequentie-tests (RF-tests) ter verzekering van overeenstemming met de richtlijnen van
Industry Canada (IC) en de richtlijn radioapparatuur 2014/53/EU (RED).
Nox Medical is houder van een ISO 13485:2016 (MDSAP) gecertificeerd
kwaliteitsbewakingssysteem dat in overeenstemming is met de eisen van de Richtlijn inzake
medische hulpmiddelen (MDD) - Richtlijn 93/42/EEC zoals gewijzigd door Richtlijn 2007/47/EC);
Canada -Medical Devices Regulations - deel 1 - SOR 98/282; Australië - Therapeutic Goods
(Medical Devices) Regulations, 2002, bijlage 3 deel 1 (exclusief Part 1.6) – Full Quality Assurance
Procedure; Japan – MHLW Ministerial Ordinance 169, artikel 4 - artikel 68; PMD Act en USA – 21
CFR 820, 21 CFR 803, 21 CFR 806, 21 CFR 807 – subdelen A tot D.
Nox C1-classificatie
Mate van bescherming tegen elektrische schokken: het apparaat is
geclassificeerd als klasse II-apparatuur (zie het symbool links).
Stroombron van het apparaat: het apparaat wordt gevoed door een
externe elektrische stroombron.
De mate van bescherming tegen schadelijke indringing van vloeistoffen en
deeltjes: het Nox C1-toegangspunt is geclassificeerd als IP20, d.w.z. dat
het, zoals gedefinieerd door de norm IEC 60529, is beschermd tegen vaste
vreemde voorwerpen met een diameter van minimaal 12,5 mm, maar niet
beschermd tegen schadelijke indringing van vloeistoffen.
Methode van sterilisatie: het apparaat wordt NIET steriel geleverd en het
is ook niet de bedoeling dat het wordt gesteriliseerd.
Geschiktheid voor gebruik in een zuurstofrijke omgeving: het apparaat is
NIET bestemd voor gebruik in een zuurstofrijke omgeving.
Geschiktheid voor gebruik met ontvlambare agentia en anesthetica: het
apparaat is NIET bestemd voor gebruik in combinatie met ontvlambare
agentia of met een ontvlambaar anesthesiemengsel met lucht of met
zuurstof of stikstofoxide.
Gebruiksmodus: Het apparaat is bestemd voor continu gebruik.
Beschrijving van symbolen en labels
Gebruiksaanwijzing/Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing
Handleiding Nox C1
~ 30 ~
Advertenties
Inhoudsopgave
