Inhoudsopgave
Advertenties
Regelgevingsinformatie
Prestatietests en validatieoverzicht
Het Nox T3s-systeem is getest en geverifieerd in verschillende fasen, en omvat interne tests, verificatie
en validatie alsmede externe tests ter verzekering van de productveiligheid, effectiviteit en
betrouwbaarheid. Het ontwerp is geverifieerd en gevalideerd, inclusief klinische evaluatie, gedurende
het gehele ontwerpproces, in overeenstemming met de vereistenspecificaties en het beoogde gebruik.
Een extern geaccrediteerd testbedrijf is gebruikt voor het uitvoeren van tests die nodig waren om te
voldoen aan de toepasselijke normen betreffende elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en
patiëntveiligheid alsmede aanvullende radiofrequentie-tests (RF-tests) ter verzekering van
overeenstemming met de richtlijn radioapparatuur 2014/53/EU (RED).
De naleving van het Nox T3s-systeem ten aanzien van patiëntveiligheid en normen voor medische
hulpmiddelen is ALLEEN geverifieerd en gevalideerd met de sensoren en accessoires die in deze
handleiding worden vermeld. Dit omvat ook alle signaalkenmerken en de automatische analyse
geleverd door het Nox T3s-systeem.
Daarnaast maakt het gebruik van andere sensoren of accessoires de conformiteitsverklaring afgegeven
door Nox Medical ten aanzien van de richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEC (Medical Devices
Directive (MDD)) ongeldig. Het gebruik van componenten die niet door Nox Medical zijn geverifieerd,
goedgekeurd of aanbevolen wordt als een wijziging van het Nox T3s-systeem beschouwd. Zulke
wijzigingen kunnen ertoe leiden dat het systeem niet presteert zoals beoogd en kunnen ernstig letsel
toebrengen aan de patiënt.
Nox Medical is houder van een ISO 13485:2016 (MDSAP) gecertificeerd kwaliteitsbewakingssysteem
dat in overeenstemming is met de eisen van de Richtlijn inzake medische hulpmiddelen (MDD) -
Richtlijn 93/42/EEC zoals gewijzigd door Richtlijn 2007/47/EC); Canada -Medical Devices Regulations -
deel 1 - SOR 98/282; Australië - Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations, 2002, bijlage 3 deel
1 (exclusief Part 1.6) – Full Quality Assurance Procedure; Japan – MHLW Ministerial Ordinance 169,
artikel 4 - artikel 68; PMD Act en USA – 21 CFR 820, 21 CFR 803, 21 CFR 806, 21 CFR 807 – subdelen A
tot D.
Classificaties Nox T3s
Mate van bescherming (toegepast onderdeel) tegen elektrische schok: het gehele
apparaat is een toegepast onderdeel en is gekwalificeerd vanaf type BF (zie
symbool links).
Stroombron van het apparaat: het apparaat is voorzien van een interne
stroombron.
De mate van bescherming tegen schadelijke indringing van vloeistoffen en
deeltjes:
Methode van sterilisatie: Het apparaat wordt NIET steriel geleverd en het is ook
niet de bedoeling dat het wordt gesteriliseerd.
o
De Nox T3s-recorder is geclassificeerd als IP22, dat wil zeggen dat
het zoals gedefinieerd door de norm IEC 60529 is beschermd tegen
vaste vreemde voorwerpen met een diameter van 12.5 mm of meer
en tegen verticaal vallende waterdruppels wanneer de omhulling
tot 15° is gekanteld. Het apparaat is niet beschermd tegen het
besproeien of bespatten door water.
Handleiding Nox T3s
~ 45 ~
Advertenties
Inhoudsopgave
