Inhoudsopgave
Advertenties
7. Kwaliteitscontroles
Interne procescontrole
Veros COVID-19 bevat een interne controle die ontworpen
is om de werking van het assayreagens en monsterinhibitie
te controleren. Het verschijnen van een controlelijn op de
teststrip geeft aan dat het assayreagens zijn werkzaamheid
heeft behouden en het monster de testuitvoering niet
significant heeft geïnhibeerd.
Externe positieve en negatieve controles
Externe
controles
kunnen
overeenstemming met de interne kwaliteitscontroleprocedures
of met de lokale vereisten. Het uitvoeren van externe controles
kan op zijn plaats zijn wanneer nieuwe hulpmiddelzendingen
worden ontvangen, bij de training van nieuwe testafnemers of
wanneer testproblemen worden vermoed of geconstateerd.
Het wordt aanbevolen NATtrol™ SARS-CoV-2 externe
run-controles te gebruiken, die in de handel verkrijgbaar
zijn bij Zeptometrix, Inc. (Buffalo, NY), en distributeurs
(https://www.zeptometrix.com):
• Negatieve controle: Cat # NATSARS(COV2)-NEG
• Positieve controle: Cat # NATSARS(COV2)-ERC
Instructies voor het gebruik van deze controles met Veros
COVID-19 vindt u hieronder:
worden
uitgevoerd
in
Veros COVID-19 gebruiksaanwijzing – CD0004-SP-118-v.0.0
Vertaald uit het Engels – CD0004-SP-108-v2.0
1. Voer de negatieve controle uit vóór de positieve controle,
om contaminatie te voorkomen.
2. Meng het controlebuisje door het 5 keer om te keren.
3. Dompel het neusstaafje in het controlebuisje tot de kop
van het staafje volledig in vloeistof ondergedompeld is.
4. Trek het staafje voorzichtig terug om morsen van het
controlemonster te voorkomen.
5. Voer de Veros COVID-19-test uit met het staafje volgens
de instructies in de meegeleverde snelle naslaggids, begin
met stap A.5.
Als een ongeldig resultaat wordt verkregen, herhaalt u de
controletest met het eerder geprepareerde monster in de
monsterbuffer, met een nieuwe transferpipet en een nieuw
testhulpmiddel.
Als een fout-positief of fout-negatief resultaat wordt
verkregen, herhaalt u de controle test in zijn geheel.
De resultaten van de herhaalde test moeten acceptabel zijn
voordat u verder gaat. Als geen aanvaardbare resultaten
worden
verkregen,
mogen
uitgevoerd en geen patiëntresultaten worden gerapporteerd,
en moet contact worden opgenomen met Technical Support
via
technicalsupport@sense-bio.com
patiëntmonsters worden getest.
Bewaar controlemonsters volgens de instructies van de fabrikant
en gebruik ze niet langer dan tot de door de fabrikant geëtiketteerde
houdbaarheidsdatum. Elk controlebuisje kan tot 4 keer toe
worden gebruikt. Het wordt aanbevolen het controlebuisje te
markeren om bij te houden hoe vaak het gebruikt is.
geen
patiënttests
worden
voordat
nieuwe
5
Advertenties
Inhoudsopgave
