Samenvatting van Inhoud voor Sense Veros COVID-19
- Pagina 1 Gebruiksaanwijzing NL • Nederlands Ga naar sense-bio.com/ support of scan deze code voor een elektronische versie van de gebruiksaanwijzing:...
-
Pagina 3: Inhoudsopgave
11. Afvoer ...................... 12. Beperkingen ................... 13. Prestatiekenmerken ................14. Bestellen en contactinformatie ............15. Handelsmerk, octrooi en auteursrecht ..........16. Verwijzingen ................... 17. Verklarende lijst van symbolen ............Veros COVID-19 gebruiksaanwijzing – CD0004-SP-118-v.0.0 Vertaald uit het Engels – CD0004-SP-108-v2.0... -
Pagina 4: Beoogd Gebruik
SARS-CoV-2 viraal Veros COVID-19 is bedoeld voor gebruik door bevoegde RNA. De test voor eenmalig gebruik is volledig geïntegreerd zorgverleners in een point-of-care omgeving. Een specifieke en omvat alle reagentia, enzymen en de detectiestrip die gebruikerstraining is niet vereist. -
Pagina 5: Reagentia En Materialen
Neem contact op met een zorgverlener als de irritatie aanhoudt. 7. Gebruik Veros COVID-19 niet na afloop van de houdbaarheidsdatum. 8. Alle componenten zijn voor eenmalig gebruik. Niet gebruiken voor meerdere monsters. -
Pagina 6: Opslag, Houdbaarheid En Hantering
14. Gebruik het testhulpmiddel niet als het gevallen is. 15. Als monsterbuffer gemorst wordt, moet de plek worden Veros COVID-19 is stabiel tot de op de buitenverpakking en gedecontamineerd, en moet de test met een nieuw de foliezakjes aangegeven houdbaarheidsdatum. Laat het monster worden voortgezet. -
Pagina 7: Kwaliteitscontroles
5. Voer de Veros COVID-19-test uit met het staafje volgens significant heeft geïnhibeerd. de instructies in de meegeleverde snelle naslaggids, begin Externe positieve en negatieve controles met stap A.5. -
Pagina 8: Monsterafname En -Test
Steek de tip van het staafje helemaal en plaats het op een vlak in een neusgat, duw het staafje tot u zachte weerstand voelt oppervlak. (minder dan 2,5 cm (1 inch) in het neusgat). Veros COVID-19 gebruiksaanwijzing – CD0004-SP-118-v.0.0 Vertaald uit het Engels – CD0004-SP-108-v2.0... - Pagina 9 Trek het langzaam terug en herhaal in het andere neusgat met gedurende tien (10) seconden terwijl u het neusstaafje tegen hetzelfde neusstaafje. de kant van het buisje drukt om te helpen het monster te verwijderen. Gooi het neusstaafje weg. Veros COVID-19 gebruiksaanwijzing – CD0004-SP-118-v.0.0 Vertaald uit het Engels – CD0004-SP-108-v2.0...
-
Pagina 10: Overbrengen Van Het Monster En Activeren Van Het Testhulpmiddel
Het kan zijn dat enige vloeistof in de onderste balg achterblijft. in de vloeistof. Zorg dat de hele schacht Gooi de pipet weg. Doe de dop weer op het monsterbufferbuisje. vol is met vloeistof. Veros COVID-19 gebruiksaanwijzing – CD0004-SP-118-v.0.0 Vertaald uit het Engels – CD0004-SP-108-v2.0... - Pagina 11 Ga verder met het GROEN naar voren schuiven van het deksel naar de eindpositie. Een licht geeft aan dat de test gaande is. Veros COVID-19 gebruiksaanwijzing – CD0004-SP-118-v.0.0 Vertaald uit het Engels – CD0004-SP-108-v2.0...
-
Pagina 12: Interpretatie Van De Resultaten
1 uur bij kamertemperatuur (15–30°C) of korter dan 24 uur bij koelkasttemperatuur (2–8°C) bewaard werd. Zorg er bij koeling voor dat het geprepareerde monster voor gebruik de tijd krijgt om tot kamertemperatuur op te warmen. Veros COVID-19 gebruiksaanwijzing – CD0004-SP-118-v.0.0 Vertaald uit het Engels – CD0004-SP-108-v2.0... -
Pagina 13: Hertestprocedure
8, stap B: Overbrengen van het monster en activeren van het testhulpmiddel. 11. Afvoer 12. Beperkingen Zorg dat het deksel van het testhulpmiddel verzegeld is 1. De prestaties van de Veros COVID-19-test is alleen alvorens het weg te gooien. geëvalueerd volgens... -
Pagina 14: Prestatiekenmerken
20 individuele replicaten te testen bij overeenkomt met de Veros COVID-19-doelregio. 99,38% van de concentratie van de voorlopige detectielimiet (tabel 1). De alle sequenties uit beide databanken vertoonden perfecte... - Pagina 15 Er werd geen sequentie geïdentificeerd met meer dan bleek gereduceerd te zijn tot 0,01% van de sequenties. Er twee mismatches in de Veros COVID-19-doelregio met een werden geen mismatchsequenties geïdentificeerd die een frequentie van meer dan 0,001%.
- Pagina 16 De verwachte resultaten werden in alle gevallen resultaten zouden voorspellen bij combinatie van Veros behaald. Geen van de 34 organismen veroorzaakte een COVID-19-primer - en monstersequenties. kruisreactie of interferentie met de Veros COVID-19-prestatie. Veros COVID-19 gebruiksaanwijzing – CD0004-SP-118-v.0.0 Vertaald uit het Engels – CD0004-SP-108-v2.0...
- Pagina 17 Respiratoir syncytieel virus B 1,1 x 10 genoomkopieën/ml Rhinovirus (1A) 1,1 x 10 genoomkopieën/ml Chlamydia pneumoniae 1,1 x 10 genoomkopieën/ml Haemophilus influenzae 1,1 x 10 genoomkopieën/ml Legionella pneumophila 1,1 x 10 genoomkopieën/ml Veros COVID-19 gebruiksaanwijzing – CD0004-SP-118-v.0.0 Vertaald uit het Engels – CD0004-SP-108-v2.0...
- Pagina 18 Kruisreactiviteit / endogene interfererende substanties Er werd een onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van het en drie hulpmiddelen met SARS-CoV-2-positieve monsters effect op Veros COVID-19 van potentieel interfererende met gedeactiveerd SARS-CoV-2 bij 3x de detectielimiet. substanties die natuurlijkerwijze aanwezig kunnen zijn in, of Monsters werden geprepareerd in een matrix van natuurlijke kunstmatig aangebracht op neusuitstrijkjes.
- Pagina 19 Neusspray met fluticasonpropionaat, 324 ug/ml % v/v Neusspray met fenylefrine-hydrochloride 0,5% 15,0 % v/v Neusspray met triamcinolon-acetonide 390 ug/ml 15,0 % v/v Keelpastilles met benzocaïne 15 mg, mg/ml menthol 3,6 mg Veros COVID-19 gebruiksaanwijzing – CD0004-SP-118-v.0.0 Vertaald uit het Engels – CD0004-SP-108-v2.0...
- Pagina 20 S FDA EUA qRT-PCR. Het andere neusuitstrijkje werd onmiddellijk getest met Veros COVID-19. Testafnemers • op 5 locaties over een periode van 6 weken (sep-okt 2021) voerden afname en testen van begin tot eind uit, met bij een door CDC Nowcast geschatte prevalentie van de uitsluitend de Veros snelle naslaggids ter raadpleging.
- Pagina 21 COVID-19 samen voor 292 geëvalueerde testpersonen. gerandomiseerd en blind aan de testafnemer gepresenteerd. De resultaten zijn samengevat in tabel 6, per testafnemer, Tabel 5 – Prestatie van Veros COVID-19 vergeleken met een monstertype en totale prestatie. hoogsensitieve US FDA EUA qRT-PCR Hoogsensitieve US FDA EUA qRT-PCR Tabel 6 –...
-
Pagina 22: Bestellen En Contactinformatie
14. Bestellen en contactinformatie Website: www.sense-bio.com Neem contact op met de distributeur voor uw regio voor het plaatsen van een bestelling. Neem voor productondersteuning contact op met de distributeur voor uw regio of met Sense Biodetection via: e-mail: technicalsupport@sense-bio.com Telefoon: +1 (209) 336-5933... -
Pagina 23: Verwijzingen
Breekbaar, voorzichtig behandelen Let op Sterile Opslag- en Bevat voldoende voor 10 tests Steriel (alleen het neusstaafje) gebruikstemperatuurbereik � Raadpleeg de gebruiksaanwijzing of Partijnummer de elektronische gebruiksaanwijzing CE-markering Houdbaarheidsdatum Veros COVID-19 gebruiksaanwijzing – CD0004-SP-118-v.0.0 Vertaald uit het Engels – CD0004-SP-108-v2.0...