Inhoudsopgave
Advertenties
4. Doelanalyten (viraal nucleïnezuur) kunnen in vivo
aanwezig blijven, ongeacht de levensvatbaarheid van het
virus. Detectie van doelanalyt(en) impliceert niet dat het
desbetreffende virus infectueus is, noch dat dit klinische
symptomen veroorzaakt.
5. De test kan geen ziekte uitsluiten dei veroorzaakt wordt
door andere bacteriële of virale ziekteverwekkers.
6. De prestatie is niet aangetoond bij asymptomatische
individuen.
7. De test is kwalitatief, en levert geen kwantitatieve waarde
van het aanwezige gedetecteerde organisme.
13. Prestatiekenmerken
Analytische sensitiviteit
Detectielimiet
De
detectielimiet
werd
gedeactiveerd SARS-CoV-2-virus (USA-WA1/2020) in een matrix
van negatieve natuurlijke neusuitstrijkjes aangebracht op een
neusstaafje. De voorlopige detectielimiet werd bepaald door
in drievoud testen van elke verdunning. Bevestigende test
werd uitgevoerd door 20 individuele replicaten te testen bij
de concentratie van de voorlopige detectielimiet (tabel 1). De
bevestigde detectielimiet is de laagste concentratie waarbij
minimaal 95% van de replicaten positief zijn.
De detectielimiet werd bepaald op 2600 kopieën per staafje,
wat overeenkomt met 0,74 kopieën per µl monsterbuffer
onder de assumptie van 100% elutie van het uitstrijkje.
12
getest
met
gekwantificeerd
Veros COVID-19 gebruiksaanwijzing – CD0004-SP-118-v.0.0
Vertaald uit het Engels – CD0004-SP-108-v2.0
Tabel 1 – Bepaling van de detectielimiet aan de hand van
gedeactiveerd SARS-CoV-2 (USA-WA1/2020)
Kopieën
Concentratie
per staafje
(kopieën/µl)
21.000
6,00
10.500
3,00
5200
1,48
2600
0,74
a
1260
0,36
DE bevestigde detectielimiet is equivalent aan 867 kopieën per ml
a
virustransportmedium (VTM), onder assumptie van 100% elutie van
het uitstrijkje in 3 ml VTM.
Inclusiviteit
in-silico-onderzoek
Een
COVID-19 primer en monstersequenties met alle publiekelijk
beschikbare genoomsequentievarianten van het SARS-CoV-2-
virus die tot op die datum (mei 2021) geïdentificeerd waren,
om de inclusiviteit van de test aan te tonen.
In totaal werden in dit onderzoek 2.042.551 sequenties uit
de NCBI- en GISAID-databanken geëvalueerd. Sequenties
werden uit volledige genomen ingekort tot een gebied dat
overeenkomt met de Veros COVID-19-doelregio. 99,38% van
alle sequenties uit beide databanken vertoonden perfecte
overeenstemming met de Veros COVID-19-doelregio met de
primer- en monstersequenties.
Slechts één van de niet-overeenkomende sequenties dei
gedetecteerd werden trad op met een frequentie van meer
dan 0,10%. Deze mismatch in één van de primers trad op in
gedetecteerd /
% gedetecteerd
getest
3/3
100%
3/3
100%
3/3
100%
23/23
100%
17/23
74%
werd
uitgevoerd
voor
Veros
Advertenties
Inhoudsopgave
