Inhoudsopgave
Advertenties
en een nieuw testhulpmiddel. Alle testherhalingen leverden
geldige positieve of negatieve resultaten. De geobserveerde
incidentie van ongeldige testresultaten bedroeg 6,0% (22/369).
55 testpersoonmonsters werden uitgesloten wegens ontbreken
van een geldig referentieresultaat, de meerderheid daarvan
(50/55, 90,1%) werd op het referentielaboratorium ontvangen
na afloop van de monsterstabiliteit als gevolg van vertragingen
in de verzending door derden. Tabel 5 vat de prestatie van Veros
COVID-19 samen voor 292 geëvalueerde testpersonen.
Tabel 5 – Prestatie van Veros COVID-19 vergeleken met een
hoogsensitieve US FDA EUA qRT-PCR
Hoogsensitieve US FDA EUA qRT-PCR
Positief
Positief
99
Veros
Negatief
5
COVID-19
Totaal
104
OPA
97,9% (95% BI: 95,6–99,1%)
PPA
95,2% (95% BI: 89,2–97,9%)
NPA
99,5% (95% BI: 97,1–99,9%)
OPA – Overall Percent Agreement (percentage overeenkomst totaal)
PPA – Positive Percent Agreement (percentage overeenkomst positief)
NPA – Negative Percent Agreement (percentage overeenkomst negatief)
Negatief
Totaal
1
100
187
192
188
292
Veros COVID-19 gebruiksaanwijzing – CD0004-SP-118-v.0.0
Vertaald uit het Engels – CD0004-SP-108-v2.0
Prestatie rond de detectielimiet
Een reproduceerbaarheids- / near-cut-off onderzoek werd
uitgevoerd ter bepaling van de prestatie van Veros COVID-19
in zwak-positieve monsters (<2x detectielimiet) in een poc-
setting. Drie (3) beoogde testafnemers zonder voorafgaande
laboratoriumtraining, ter vertegenwoordiging van de typische
poc-gebruiker, testten samengestelde monsters tijdens
een typische werkdag. Elke testafnemer testte minimaal
drie (3) positieve en negatieve monsters. Monsters werden
gerandomiseerd en blind aan de testafnemer gepresenteerd.
De resultaten zijn samengevat in tabel 6, per testafnemer,
monstertype en totale prestatie.
Tabel 6 – Prestatie van Veros COVID-19 rond de detectielimiet
(<2x detectielimiet)
Positief
Testafnemer
(<2x detectielimiet)
1
4/4
2
3/3
3
3/3
Totaal
10/10
Eén testhulpmiddel leverde een ongeldig resultaat (rood licht), een
a
hertest uitgevoerd volgens de instructies in de snelle naslaggids
leverde het verwachte resultaat (correct-negatief).
PPA
100% (95% BI: 69,2–100,0%)
NPA
100% (95% BI: 69,2–100,0%)
Negatief
Totaal
(NTC)
4/4
8/8
a
3/3
6/6
3/3
6/6
10/10
20/20
19
Advertenties
Inhoudsopgave
