Inhoudsopgave
Advertenties
Substantie
Tamiflu
Keelspray met fenol 1,5%, glycerine 33%.
Biotine
Een enkel fout-negatief resultaat werd geobserveerd bij de aanvankelijke concentratie (15,5 mg/ml). Testen met vers geprepareerde monsters
a
werd nog twee maal herhaald in drievoud, en het verwachte resultaat werd verkregen op alle zes (6) extra hulpmiddelen. Verdere tests werden
uitgevoerd in drievoud bij een hogere concentratie (23,3 mg/ml) en het verwachte resultaat werd verkregen op alle extra hulpmiddelen.
Klinische beoordelingen
Prospectief klinisch onderzoek
Een door de IRB (institutional review board ≈ ethische
commissie) goedgekeurd, prospectief klinisch onderzoek
werd uitgevoerd ter bepaling van de klinische prestaties van
Veros COVID-19 onder de beoogde gebruiksomstandigheden.
Symptomatische testpersonen met verdenking van covid-
19-infectie werden in het onderzoek opgenomen op diverse
locaties in de Verenigde Staten die werken met een CLIA-
certificaat van vrijstelling voor point-of-care (poc) testen.
Opname vond plaats in twee verschillende fasen van de
pandemie:
• op 5 locaties over een periode van 6 weken (sep-okt 2021)
bij een door CDC Nowcast geschatte prevalentie van de
deltavariant van 98,5% (95% BI: 96,9–99,4%)
(95% BI: 96,9–99,9%)
, en
4
• op 2 locaties over een periode van 2 weken (jan 2022)
bij een door CDC Nowcast geschatte prevalentie van de
omicronvariant van 99,9% (95% BI: 99,9–100,0%)
18
Geteste
Eenheden
concentratie
6,0
mg/ml
20,0
% v/v
3,5
µg/ml
Na
onderzoeksdeelnemers getest door twaalf (12) beoogde
testafnemers zonder voorafgaande laboratoriumtraining, ter
vertegenwoordiging van de typische poc-gebruiker. Twee (2)
anterieure neusuitstrijkjes werden op gerandomiseerde wijze
afgenomen, met een minimaal interval van 15 minuten
tussen de afnames van uitstrijkjes. Eén uitstrijkje werd in
virustransportmedium (VTM) geplaatst en naar een centraal
referentielaboratorium opgestuurd voor testen op een
hoogsensitieve S FDA EUA qRT-PCR. Het andere neusuitstrijkje
werd onmiddellijk getest met Veros COVID-19. Testafnemers
voerden afname en testen van begin tot eind uit, met
uitsluitend de Veros snelle naslaggids ter raadpleging.
en 99,2%
3
In totaal werden 347 testpersonen opgenomen in het
onderzoek. 22 monsters leverden een ongeldig Veros-
resultaat, alle werden herhaald volgens de instructies in de
snelle naslaggids met het eerder geprepareerde monster
5
Veros COVID-19 gebruiksaanwijzing – CD0004-SP-118-v.0.0
Vertaald uit het Engels – CD0004-SP-108-v2.0
NNSM negatief / getest
3/3
3/3
3/3
geïnformeerde
toestemming
SARS-CoV-2positief /
getest (3x
detectielimiet)
3/3
3/3
3/3
werden
de
Advertenties
Inhoudsopgave
