Inhoudsopgave
Advertenties
1. Beoogd gebruik
Veros COVID-19 is een snelle, instrumentvrije, moleculaire
in-vitrodiagnostische (IVD) point-of-care test voor eenmalig
gebruik, bedoeld voor kwalitatieve detectie van het RNA van
SARS-CoV-2 in neusuitstrijkjes van patiënten met COVID-19-
symptomen door bevoegde zorgverleners.
De resultaten dienen ter identificatie van SARS-CoV-2-RNA. Het
SARS-CoV-2-RNA is in de regel in neusuitstrijkjes te detecteren
in de acute fase van de infectie. Positieve resultaten wijzen
op de aanwezigheid van SARS-CoV-2-RNA; klinische correlatie
met de patiëntanamnese en andere diagnostische informatie
is noodzakelijk om de infectiestatus van de patiënt te
bepalen. Positieve resultaten sluiten een bacteriële infectie
of co-infectie met andere virussen niet uit. Het gedetecteerde
agens is mogelijk niet de definitieve oorzaak van de ziekte.
Negatieve resultaten sluiten een SARS-CoV-2-infectie niet uit,
en mogen niet worden gebruikt als uitsluitende basis voor
beslissingen inzake patiëntbeheer. Negatieve resultaten
moeten worden gecombineerd met klinische observaties,
patiëntanamnese en epidemiologische informatie.
Veros COVID-19 is bedoeld voor gebruik door bevoegde
zorgverleners in een point-of-care omgeving. Een specifieke
gebruikerstraining is niet vereist.
2
2. Samenvatting en uitleg
Coronavirusziekte (Coronavirus Disease 2019, covid-19) is een
pandemische respiratoire aandoening veroorzaakt door een
nieuw niet-humaan coronavirus dat voor het eerst in december
2019 werd geïdentificeerd en dat op 11 februari 2020 door
het Internationaal Comité voor de Taxonomie van Virussen,
ICTV) SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome [ernstig
acuut respiratoir syndroom] coronavirus 2) gedoopt werd.
Er is een breed scala van symptomen van covid-19
gerapporteerd. Dit zijn onder meer koorts of rillingen, hoesten,
ademnood of ademhalingsmoeilijkheden, vermoeidheid,
hoofdpijn, verstopte neus of loopneus, spier- of lichaamspijn,
keelpijn, recent verlies van reuk of smaak, misselijkheid of
braken, en diarree. De geschatte incubatietijd ligt tussen 2 en
14 dagen met een mediaan van vijf dagen.
3. Werkingswijze van de procedure
Veros COVID-19 is een geautomatiseerd IVD-hulpmiddel
voor eenmalig gebruik, dat een nucleïnezuurversterkingstest
uitvoert voor kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2 viraal
RNA. De test voor eenmalig gebruik is volledig geïntegreerd
en omvat alle reagentia, enzymen en de detectiestrip die
nodig zijn voor het uitvoeren van een assay en rapporteren
van resultaten aan de gebruiker. Een buisje met buffer
Veros COVID-19 gebruiksaanwijzing – CD0004-SP-118-v.0.0
Vertaald uit het Engels – CD0004-SP-108-v2.0
1
2
Advertenties
Inhoudsopgave
