Inhoudsopgave
Advertenties
Alpha - Gebruiksaanwijzing
16. Kennisgeving van de Amerikaanse Food and Drug
Administration
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel alleen
mag worden verkocht door of namens een arts.
17. Verklaring van conformiteit met EU-richtlijnen
Product: Vitalograph Model 6000 Alpha
Vitalograph verzekert en verklaart hierbij dat het bovenvermelde product,
waar deze gebruiksaanwijzing bij hoort, is ontworpen en vervaardigd in
overeenstemming met de volgende QMS-regels en -normen:
Europese richtlijn medische hulpmiddelen {MDD} 93/42/EEG, zoals gewijzigd.
Dit apparaat is geclassificeerd als IIa volgens bijlage IX van de richtlijn
inzake medische hulpmiddelen en voldoet ook aan de bepalingen van
de essentiële vereisten, bijlage I, via de naleving van bijlage II van de
richtlijn inzake medische hulpmiddelen overeenkomstig artikel 11,
punt 3a, met uitzondering van punt 4 van bijlage II.
• Canadese verordening voor medische hulpmiddelen
{CMDR SOR/98-282}.
• FDA Quality System Regulation {QSR} 21 CFR 820.
• EN ISO 13485 Medische hulpmiddelen. Kwaliteitsbeheersystemen.
Reglementaire vereisten.
Certificerende instantie: British Standards Institute{BSI}.
BSI-aangemelde instantie nr.: 2797
Certificaatnummers CE 00772, MD 82182
Ondertekend namens Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane.
CEO, Vitalograph Ltd.
09060 nummer 1
Pagina 37 van 40
Advertenties
Inhoudsopgave
