Advertenties
Quick Links
Philips Healthcare
General and Specialty Care
URGENT - Correctie m.b.t. medisch apparaat
Beste klant,
Er is een probleem geconstateerd bij de Philips SureSigns-monitoren (VS3/VS4), dat een risico kan vormen
voor patiënten als het zich nog eens voordoet. Via dit veiligheidsbericht willen wij u informeren over:
de aard van het probleem en de omstandigheden waaronder het zich kan voordoen;
de acties die door de klant/gebruiker moeten worden ondernomen om risico's voor patiënten of
gebruikers te voorkomen;
de acties die Philips plant om het probleem te verhelpen.
In dit document vindt u belangrijke informatie over hoe u de apparatuur op een
Bestudeer de hierna volgende informatie samen met al uw collega's die ook op de hoogte moeten zijn
van de inhoud van dit bericht. Het is belangrijk dat u weet wat de consequenties zijn van dit bericht.
Voeg een kopie van dit bericht bij de gebruiksaanwijzing van het apparaat.
In de prestatiespecificaties van de Philips SureSigns VS3-/VS4-monitor met Philips FAST (Fourier Artifact
Suppression Technology) SpO2 wordt uitgegaan van polsfrequenties tot 300 spm, maar de systeemsoftware
kan geen polsfrequenties boven de 240 spm meten, weergeven of als alarm instellen. Philips brengt een
systeemupdate uit voor de software
functies worden hersteld.
Op de volgende pagina's kunt u vinden om welke apparaten het gaat en vindt u instructies voor maatregelen
die u kunt nemen. Neem de maatregelen die staan beschreven in het gedeelte "Door de klant/gebruiker te
ondernemen actie" van dit bericht.
Dit bericht is gerapporteerd aan de juiste regelgevende instantie.
Philips biedt zijn verontschuldigingen aan voor het ongemak. Het is bijzonder belangrijk voor ons dat u
tevreden bent met de producten van Philips. Ook stellen wij uw feedback erg op prijs. Neem contact op met
uw lokale Philips-vertegenwoordiger
correctie.
Met vriendelijke groeten,
Rusty Kelly
1
De systeemupdate voor de software bevat ook de software voor geoptimaliseerd batterijbeheer, zoals
eerder genoemd in FSN86000255/CIL86000256.
-1/4-
Philips SureSigns VS3-/VS4-monitoren
Softwareversie
veilige en correcte wijze gebruikt.
1
van de SureSigns VS3-/VS4-monitoren, waarmee de genoemde
via tel.: +31 (0)40 7001210
FSN86000266A
bij vragen of opmerkingen over deze
Mei 2019
Advertenties
Gerelateerde Handleidingen voor Philips SureSigns VS3
Samenvatting van Inhoud voor Philips SureSigns VS3
- Pagina 1 Dit bericht is gerapporteerd aan de juiste regelgevende instantie. Philips biedt zijn verontschuldigingen aan voor het ongemak. Het is bijzonder belangrijk voor ons dat u tevreden bent met de producten van Philips. Ook stellen wij uw feedback erg op prijs. Neem contact op met uw lokale Philips-vertegenwoordiger via tel.: +31 (0)40 7001210...
- Pagina 2 De patiënt kan letsel oplopen als een therapie of behandeling hierdoor te laat wordt gestart. Philips is niet op de hoogte van gevallen waarbij een behandeling te laat is gestart of letsel is toegebracht aan een patiënt ten gevolge van het niet kunnen meten of weergeven van of het niet kunnen instellen van een alarm voor polsfrequenties hoger dan 240 spm.
- Pagina 3 Dit kan op de volgende HERKENNEN manieren worden gedaan: a) Controleer het productnummer van uw SureSigns VS3-/VS4-monitor, te vinden op het label aan de achterkant van de monitor. b) Controleer de softwareversie (System Menu (systeemmenu) / Software Version (softwareversie)).
- Pagina 4 Bewaar de Addendums bij de Servicehandleiding en Gebruiksaanwijzing van uw Philips SureSigns VS3-/VS4-monitoren. Volg de instructies en stuur het bestand per e-mail terug naar Philips. OVERIGE INFORMATIE Neem voor meer informatie over dit probleem of voor ondersteuning contact op...