Pagina 1
Aug. 2023, BEL/NLD versie 1.0 / 0000132 Gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de VYAFUSER™-pomp voor professionele zorgverleners VYAFUSER™ en PRODUODOPA /DUODOPA zijn ® ® handelsmerken van AbbVie AB. 2460 Deze gebruiksaanwijzing mag uitsluitend worden gebruikt met het Phillips-Medisize A/S PRODUODOPA ®...
Pagina 2
devices.abbvie.com devices.abbvie.com De gebruiksaanwijzing van het PRODUODOPA /DUODOPA ® ® toedieningssysteem bestaat uit de gebruiksaanwijzing voor professionele zorgverleners en de gebruiksaanwijzing voor de patiënten. De gebruiksaanwijzing voor patiënten en de gebruiksaanwijzing voor professionele zorgverleners vormen de volledige gebruiksaanwijzing van PRODUODOPA /DUODOPA -toedieningssysteem.
Inhoudsopgave INHOUDSOPGAVE Inleiding 1.1 Beoogd gebruik ................1 1.2 Beoogde gebruiker ..............1 1.3 Gebruiksindicatie................ 1 1.4 Waarschuwingen en aandachtspunten ........2 1.5 Onderdelen van de pomp ............4 Eerste instelling 2.1 Eerste instelling ................7 2.2 Inspecteer de onderdelen en plaats de batterij ......7 2.3 PIN instellen ................
Pagina 4
Inhoudsopgave Opnieuw verpakken voor patiëntgebruik Onderhuids inbrengen Informatieberichten 10.1 Informatieberichten..............51 Technische specificaties 11.1 Technische kenmerken ............55 Referentie 12.1 Verklaring van de symbolen ............ 60 12.2 Pompsetlabels ................. 64...
De VYAFUSER™-pomp is een draagbare infuuspomp bestemd voor de behandeling van bewegingsklachten bij patiënten met de gevorderde ziekte van Parkinson. De VYAFUSER™-pomp kan worden gebruikt in zowel klinische als niet- klinische omgevingen, waaronder thuis, buitenshuis en tijdens het reizen (inclusief vliegreizen).
Waarschuwingen en aandachtspunten 1.4 Waarschuwingen en aandachtspunten Waarschuwingen De Gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de VYAFUSER™- pomp voor professionele zorgverleners mag uitsluitend worden gebruikt door een gekwalificeerde zorgverlener die is getraind in het gebruik van dit systeem. Gebruik het toedieningssysteem uitsluitend op een manier die in deze gebruiksaanwijzing wordt beschreven en nadat u een training hebt gevolgd.
SCC1120-PM-serie) • 1 gebruiksaanwijzing voor het draagaccessoire van de VYAFUSER™-pomp Geef de Gebruiksaanwijzing voor gebruik van de VYAFUSER™- pomp voor professionele zorgverleners NIET mee. Opmerking: als de pomp moet worden gerecycleerd/weggegooid, doe dit dan volgens de lokale voorschriften. Voor vragen of problemen kunt u PRODUODOPA Support bellen via +32 10 84 64 80 (België) of neem...
Onderdelen van de pomp 1.5 Onderdelen van de pomp Knop voor extra Wordt gebruikt voor het toedienen van dosis extra doses PRODUODOPA /DUODOPA , indien ® ® toegestaan, zoals bepaald door de professionele zorgverlener. Scherm Bevat informatie over de pompstatus en opties voor gebruikersacties.
Pagina 9
Onderdelen van de pomp Batterijdeksel Schuift op zijn plaats om het batterijcompartiment te sluiten. Hoofd van de Pompmechanisme dat tegen de zuiger zuigerbuis van de van de spuit drukt om de stroom van spuit PRODUODOPA /DUODOPA ® ® regelen. Pompinformatie Inclusief model- en serienummer.
Inspecteer de pomp en batterij om er zeker van te zijn dat ze niet beschadigd zijn. Zorg dat u de batterij van het model RRC1120-PM gebruikt die bij de VYAFUSER™-pomp is geleverd. Zet het oplaadsysteem klaar. a. Verwijder de netstroomadapter, de kabel van het laadstation en de batterijlader uit de pompset.
Pagina 12
Inspecteer de onderdelen en plaats de batterij Laad de batterij volledig op vóór gebruik. Opmerking: zorg dat alle batterijen volledig zijn opgeladen vóór gebruik en voordat ze aan patiënten worden meegegeven. Opmerking: de batterijen uit de pompset (verpakking) zijn niet volledig opgeladen door de fabrikant.
Pagina 13
Inspecteer de onderdelen en plaats de batterij 7. Schuif de batterijdeksel op de pomp (zie afbeelding D). Afbeelding D 8. Nadat de nieuwe batterij is geplaatst, voert de pomp tijdens het inschakelen zelftests uit. Eerste instelling...
PIN instellen 2.3 PIN instellen Wanneer u de pomp voor de eerste keer instelt, moet u een 4-cijferige PIN instellen die u moet onthouden voor later gebruik, bijvoorbeeld wanneer u in de toekomst patiëntwaarden wilt wijzigen. Opmerking: zorg dat u alle dosiswaarden weet die u wilt invoeren voor Continue dosis, Extra dosis en Laaddosis voordat u de PIN aanmaakt.
Pagina 15
PIN instellen 2. Voer een PIN-cijfer in. a. Gebruik de pijltoetsen om het nummer te kiezen. b. Gebruik de knoppen VOLGENDE of VORIGE om het cijfer te selecteren dat u wilt wijzigen. c. Druk op VOLGENDE om naar het volgende scherm te gaan zodra de gewenste PIN wordt weergegeven.
Pagina 16
PIN instellen 4. Voer de PIN opnieuw in en bevestig deze. a. Gebruik de pijltoetsen om het nummer te kiezen. b. Gebruik de knoppen VOLGENDE en VORIGE om het cijfer te selecteren dat u wilt wijzigen. c. Zodra dezelfde PIN is ingevoerd, druk op VOLGENDE om de PIN op te slaan en verder te gaan naar het volgende scherm.
Continue infusiesnelheid instellen 2.4 Continue infusiesnelheid instellen Bespreek en bepaal een frequentie voor het vervangen van spuiten met uw patiënt op basis van de behoeften van de patiënt. Bespreek dit schema opnieuw met uw patiënt als de continue infusiesnelheid wordt gewijzigd.
Pagina 18
Continue infusiesnelheid instellen 3. Stel de Lage snelheid in. a. Gebruik de pijltoetsen om een waarde te kiezen. b. Druk op VOLGENDE zodra de lage snelheid op de juiste waarde is ingesteld. Opmerking: stel de lage snelheid in op dezelfde waarde als de basissnelheid als u de lage snelheid wilt uitschakelen.
Extra dosis instellen 2.5 Extra dosis instellen De toediening van een Extra dosis kan worden ingeschakeld. Het volumebereik van de extra dosis is 0,1 ml tot 0,3 ml en kan worden aangepast met stappen van 0,05 ml. Opmerking: selecteer 'NEE' bij 'Extra dosis instellen?' als de patiënt geen extra dosis gaat ontvangen.
Pagina 20
Extra dosis instellen 3. Stel de Lock-outtijd in. a. Gebruik de pijltoetsen om de waarde in te stellen. b. Druk op VOLGENDE zodra de Lock-outtijd op de gewenste waarde is ingesteld. Opmerking: de minimale Lock-outtijd is 1 uur. 4. Bevestig de Extra dosiswaarden. a.
Laaddosis instellen 2.6 Laaddosis instellen De toediening van een laaddosis kan worden ingeschakeld. Het volumebereik van de laaddosis is 0,1 tot 3,0 ml en kan worden aangepast met stappen van 0,1 ml. Opmerking: selecteer 'NEE' bij 'Laaddosis instellen?' als de patiënt geen laaddosis gaat ontvangen.
Pagina 22
Laaddosis instellen 2. Stel de waarde voor de Laaddosis in. a. Gebruik de pijltoetsen om de waarde in te stellen. b. Druk op VOLGENDE zodra de laaddosis op de juiste waarde is ingesteld. 3. Stel de Lock-outtijd in. a. Gebruik de pijltoetsen om de tijd in uren in te stellen.
Pagina 23
Status weergegeven in de gestopte modus. 5. Bereid de behandeling voor. Raadpleeg voor gedetailleerde stappen de Gebruiksaanwijzing voor gebruik van de VYAFUSER™-pomp voor Gebruiksaanwijzing voor patiënten. gebruik van de VYAFUSER™-pomp voor patiënten Eerste instelling...
Pagina 24
DEZE PAGINA IS OPZETTELIJK ONBEDRUKT GELATEN.
Behandeling instellingen wijzigen 3.1 Instellingen arts openen Als wijzigingen in de patiëntbehandeling of andere pompinstellingen nodig zijn nadat de eerste instelling is voltooid, kunt u Instellingen arts als volgt openen. Opmerking: voordat u naar de Instellingen arts gaat, moet u ervoor zorgen dat u alle dosiswaarden kent die u wilt wijzigen.
Pagina 26
Instellingen arts openen 2. Als de pomp loopt, druk dan op JA om het stoppen van de pomp te bevestigen. Opmerking: als de pomp niet loopt, wordt het pictogram voor gestopt (rood vierkantje) in de rechterbovenhoek weergegeven. Op het scherm staat niet 'Pomp zal stoppen' omdat deze al is gestopt.
PIN-invoerfout 3.2 PIN-invoerfout Als u 5 keer een onjuiste pincode hebt ingevoerd, wordt Instellingen arts vergrendeld. Opmerking: als Instellingen arts is vergrendeld, kunnen de instellingen niet worden gewijzigd, maar kan de pomp wel nog steeds behandeling toedienen. Als u de pincode niet weet, moet u deze opnieuw instellen (zie het gedeelte 'PIN resetten (PIN vergeten)').
PIN vergeten 3.3 PIN vergeten Als u de PIN bent vergeten, kunt u deze resetten. Als u de PIN reset, wordt Instellingen arts vergrendeld, maar kan de pomp nog steeds behandeling toedienen. 1. Zo JA, bevestig dan dat u de PIN moet resetten.
Continue infusiesnelheid aanpassen 3.4 Continue infusiesnelheid aanpassen Bespreek en bepaal een frequentie voor het vervangen van spuiten met uw patiënt op basis van de behoeften van de patiënt. Bespreek dit schema opnieuw met uw patiënt als de continue infusiesnelheid wordt gewijzigd.
Pagina 30
Continue infusiesnelheid aanpassen 3. Pas de basissnelheid aan. a. Gebruik de pijltoetsen om een waarde te kiezen. b. Druk op VOLGENDE zodra de basissnelheid naar de juiste waarde is aangepast. 4. Pas de hoge snelheid aan. a. Gebruik de pijltoetsen om een waarde te kiezen.
Pagina 31
Continue infusiesnelheid aanpassen 6. Bevestig de ingevoerde waarden voor snelheden. a. Druk op BEVESTIGEN om de snelheden op te slaan. Opmerking: druk op TERUG totdat u het gewenste scherm ziet als u een waarde wilt wijzigen. 7. Druk op TERUG om terug te keren naar het scherm Status.
Extra dosis aanpassen 3.5 Extra dosis aanpassen Een uitgeschakelde extra dosis kan worden ingeschakeld en een ingeschakelde extra dosis kan worden aangepast door het volume of de lock-outtijd te wijzigen. Het volumebereik van de extra dosis is 0,1 ml tot 0,3 ml en kan worden ingesteld met stappen van 0,05 ml.
Pagina 33
Extra dosis aanpassen 4. Pas de lock-outtijd aan. a. Gebruik de pijltoetsen om de waarde te kiezen. b. Druk op VOLGENDE zodra de lock- outtijd naar de gewenste waarde is aangepast. 5. Bevestig de extra dosiswaarden. a. Druk op BEVESTIGEN om de extra dosisinstellingen op te slaan.
Extra dosis uitschakelen 3.6 Extra dosis uitschakelen De Extra dosis wordt uitgeschakeld door het extra dosisvolume in te stellen op 0,00. 1. Ga naar Extra dosis instellen in het menu Instellingen arts. a. Druk op KIES. 2. Stel de Extra dosis in. a.
Pagina 35
Extra dosis uitschakelen 4. Ga verder naar Extra dosis bevestigen. a. Druk op VOLGENDE. Opmerking: de Lock-outtijd hoeft niet te worden ingesteld wanneer de Extra dosis wordt uitgeschakeld. 5. Bevestig de Extra dosiswaarden. a. Druk op BEVESTIGEN. Opmerking: druk op TERUG totdat u het gewenste scherm ziet als u een waarde wilt wijzigen.
Laaddosis aanpassen 3.7 Laaddosis aanpassen Een uitgeschakelde Laaddosis kan worden ingeschakeld en een ingeschakelde Laaddosis kan worden aangepast door het volume of de Lock-outtijd te wijzigen. Het volumebereik van de laaddosis is 0,1 tot 3,0 ml en kan worden ingesteld met stappen van 0,1 ml. Opmerking: als u het laaddosisvolume op 0,00 instelt, wordt de laaddosistoediening uitgeschakeld.
Pagina 37
Laaddosis aanpassen 4. Pas de Lock-outttijd aan. a. Gebruik de pijltoetsen om een waarde te selecteren. b. Druk op VOLGENDE zodra de lock- outtijd naar de gewenste waarde is aangepast. 5. Bevestig de laaddosiswaarden. a. Druk op BEVESTIGEN om de laaddosisinstellingen op te slaan.
Laaddosis uitschakelen 3.8 Laaddosis uitschakelen De Laaddosis wordt uitgeschakeld door het laaddosisvolume in te stellen op 0,00. 1. Ga naar Laaddosis instellen in het menu Instellingen arts. a. Druk op KIES. 2. Stel de Laaddosis in. a. Druk op JA. 3.
Pagina 39
Laaddosis uitschakelen 4. Ga verder naar Laaddosis bevestigen. a. Druk op VOLGENDE. Opmerking: de Lock-outtijd hoeft niet te worden ingesteld wanneer de Laaddosis wordt uitgeschakeld. 5. Bevestig de laaddosiswaarden. a. Druk op BEVESTIGEN. Opmerking: druk op TERUG totdat u het gewenste scherm ziet als u een waarde wilt wijzigen.
Pagina 40
DEZE PAGINA IS OPZETTELIJK ONBEDRUKT GELATEN. De taal instellen...
De taal instellen Als er meer dan één taal is, kunt u met de optie Taal instellen de taal selecteren. Als de pomp slechts één taal heeft, wordt de menuoptie “Taal instellen” niet weergegeven. 1. Ga naar Taal instellen in het menu Instellingen arts.
Pagina 42
DEZE PAGINA IS OPZETTELIJK ONBEDRUKT GELATEN. De taal instellen...
PIN wijzigen Als u de PIN moet wijzigen, kunt u dit doen in het menu Instellingen arts. 1. Ga naar PIN wijzigen in het menu Instellingen arts. a. Gebruik de pijltoetsen om naar PIN wijzigen te navigeren. b. Druk op KIES om de PIN te wijzigen.
Pagina 44
PIN wijzigen 3. Druk op OK om de nieuwe PIN opnieuw in te voeren en te bevestigen. 4. Voer de nieuwe PIN opnieuw in. a. Gebruik de pijltoetsen om cijfers te kiezen. b. Gebruik de knoppen VOLGENDE en VORIGE om elk cijfer te selecteren.
PIN resetten (PIN vergeten) Als u 5 keer een onjuiste PIN invoert of als u de PIN bent vergeten en deze moet resetten, wordt Instellingen arts vergrendeld. U moet contact opnemen met PRODUODOPA Support/ DUODOPA Support om de PIN te ®...
PIN resetten (PIN vergeten) 3. Gebruik de pijltoetsen om de 4- cijferige ontgrendelcode in te voeren. a. Gebruik de pijltoetsen om de 4-cijferige ontgrendelcode in te voeren. b. Gebruik de knoppen VOLGENDE en VORIGE om elk cijfer te selecteren. c. Nadat u de 4-cijferige ontgrendelcode hebt ingevoerd, drukt u op VOLGENDE om verder te gaan.
Pagina 47
PIN resetten (PIN vergeten) Opmerking: als op het scherm ‘Ongeldige pincode’ wordt weergegeven, voer dan de PIN opnieuw in en controleer of de PIN niet uit vier dezelfde cijfers bestaat (bijv. 5555) en of de vier cijfers niet in opeenvolgende volgorde staan (bijv.
PIN resetten (PIN vergeten) 7. Voer de nieuwe PIN opnieuw in. a. Gebruik de pijltoetsen om het nummer te kiezen. b. Gebruik de knoppen VOLGENDE en VORIGE om elk cijfer te selecteren. c. Zodra dezelfde PIN is ingevoerd, drukt u op VOLGENDE om de PIN op te slaan en verder te gaan naar het volgende scherm.
De batterij verwijderen 1. Stop de behandeling. Opmerking: raadpleeg de Gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de VYAFUSER™- pomp voor patiënten voor meer informatie. 2. Verwijder de batterij. a. Verwijder de batterijdeksel van de pomp (zie afbeelding E). Afbeelding E b. Verwijder de batterij (zie afbeelding F).
Pagina 50
DEZE PAGINA IS OPZETTELIJK ONBEDRUKT GELATEN.
1. Stop de behandeling (raadpleeg de Gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de VYAFUSER™-pomp voor patiënten voor meer informatie). 2. Haal de batterij uit de pomp. Opmerking: wanneer de batterij is verwijderd, geeft de pomp een bericht weer dat de batterij is verwijderd.
Pagina 52
6. Sluit de deksel van de doos. Sluit alle binnenflappen in de set, zodat de buitendeksel plat ligt wanneer deze wordt gesloten. Opmerking: zend de Gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de VYAFUSER™-pomp voor professionele zorgverleners NIET mee. Opnieuw verpakken voor patiëntgebruik...
Onderhuids inbrengen De keuze van de juiste lengte en plaatsing van de canule is van essentieel belang voor de beoogde dosering en toediening van PRODUODOPA /DUODOPA . De professionele zorgverlener moet een ® ® maat van een canule selecteren die lang genoeg is om de infusie in het subcutane weefsel toe te dienen, maar die de spier niet infiltreert, want dat kan pijn veroorzaken en/of de canule buigen en mogelijk tot een occlusie leiden.
Pagina 54
DEZE PAGINA IS OPZETTELIJK ONBEDRUKT GELATEN.
Informatieberichten 10.1 Informatieberichten In de volgende tabel (Informatieberichten) vindt u statusinformatie en richtlijnen voor taken met betrekking tot het menu Instellingen arts. Scherm Beschrijving Akoestisch Corrigerende signaal maatregel (indien van toepassing) Op het 2 piepjes Als u een bekende scherm wordt PIN onjuist hebt weergegeven ingevoerd, probeer...
Informatieberichten Scherm Beschrijving Akoestisch Corrigerende signaal maatregel (indien van toepassing) Er is een 2 piepjes Voer de onjuiste ontgrendelcode ontgrendelcode opnieuw in. Als er ingevoerd. 3 keer een onjuiste code wordt ingevoerd, wordt er een nieuwe 3-cijferige activatiecode gegenereerd en moet u deze nieuwe code gebruiken om een nieuwe 4-cijferige...
Pagina 57
Informatieberichten Scherm Beschrijving Akoestisch Corrigerende signaal maatregel (indien van toepassing) Instellingen arts 2 piepjes Nadat u op OK hebt is vergrendeld gedrukt om door te en kan niet gaan, noteert u de 3- worden cijferige activatiecode geopend die wordt zonder de PIN weergegeven op het te resetten.
Pagina 58
DEZE PAGINA IS OPZETTELIJK ONBEDRUKT GELATEN.
Technische specificaties 11.1 Technische kenmerken Afmetingen van de pomp 170 x 76 x 33 mm Pompgewicht 285 g, inclusief batterij Batterij 3,6 V li-ion Bescherming tegen IP22 binnendringen van pomp Beveiligde Beveiligde modus arts vergrendelniveaus van de pomp Toelaatbare oriëntaties Geen specifieke oriëntatie vereist van de pomp Stroomsnelheden voor...
Pagina 60
Technische kenmerken Maximale infuusdruk 200 kPa gegenereerd door pomp Maximale tijd voor Opmerking: veranderingen in temperatuur en lengte van activering van het de infuusset kunnen van invloed zijn op de tijd die nodig occlusiealarm is om een occlusie te detecteren. De tijd voor het detecteren van een occlusie bij infusie onder de volgende omstandigheden mag niet langer zijn dan 5 uur:...
Pagina 61
Technische kenmerken Nauwkeurigheid van de • Geldig voor de hierboven vermelde toediening omgevingscondities • Geldig voor infuussets die worden vermeld op devices.abbvie.com Continue doses: • ± 10% voor continue dosisstroomsnelheden Laaddoses: • ± 25% voor toedieningsvolumes tot 1,4 ml. • ± 10% voor toedieningsvolumes gelijk aan of groter dan 1,4 ml.
Pagina 62
Technische kenmerken • Onafhankelijke circuits die controleren op defecte software of hardware. Opmerking: maximaal geïnfundeerd volume onder enkelvoudige foutcondities: als de pomp een storing vertoont bij overinfusie bij een toedieningssnelheid van minder dan 6,5 ml/uur, dan detecteert het veiligheidscircuit de overinfusie niet. Tijdens deze conditie wordt het volledige spuitvolume (tot 11 ml) met die snelheid toegediend.
Technische kenmerken Trompetcurve van minuut 472 – 856 Nauwkeurigheid van de bolustoediening: Gegevens over de nauwkeurigheid van de bolustoediening zijn op basis van IEC 60601-2-24:2012 gegenereerd. Er werd getest met gedestilleerd water bij kamertemperatuur met een canule van 9 mm, 60 cm lange Neria Guard Infuusset.
Referentie Referentie 12.1 Verklaring van de symbolen 12.1 Verklaring van de symbolen Titel en nummer van Titel en nummer van Referentie- Referentie- Titel/betekenis van Titel/betekenis van Symbool Symbool norm, verordening of norm, verordening of nummer nummer symbool symbool richtlijn richtlijn Algemeen Algemeen EN ISO 7010:2020...
Pagina 65
Verklaring van de symbolen Titel en nummer van Referentie- Titel/betekenis van Symbool norm, verordening nummer symbool of richtlijn Verordening (EU) CE-markering geeft Bijlage V 2017/745 aan dat dit apparaat voldoet aan de toepasselijke vereisten zoals uiteengezet in (EU) 2017/745 en andere toepasselijke richtlijnen en voorschriften.
Verklaring van de symbolen Titel en nummer van Referentie- Titel/betekenis van Symbool norm, verordening nummer symbool of richtlijn verpakkingsafval en Bepaling EU commissie 97/129/EC IATA voorschriften Afbeelding Gevaarlijke voor gevaarlijke 7.1.C goederen goederen EN ISO 7010:2020 ISO 7010- Raadpleeg de M002 instructiehandleiding ISO 7010:2019...
Pagina 67
Verklaring van de symbolen Titel en nummer van Referentie- Titel/betekenis van Symbool norm, verordening nummer symbool of richtlijn Raadpleeg de EN ISO 15223-1:2021 (elektronische) 5.4.3 gebruiksaanwijzing ISO 15223-1:2021 devices.abbvie.com *Dit symbool verschijnt niet op en is niet van toepassing op de pomp of op de etiketten van de draagaccessoires.
Pompsetlabels 12.2 Pompsetlabels Titel en nummer van Referentienummer Titel/betekenis van Symbool norm Regelgeving of symbool richtlijn N.v.t. N.v.t. Instructiehandleiding N.v.t. N.v.t. Oplaadsysteem (netstroomadapter en laadstation) N.v.t. N.v.t. Laadsysteem Opmerking: til omhoog en naar links om te openen N.v.t. N.v.t. Batterij N.v.t.