Prestaties van cprINSIGHT-analysetechnologie
Prestaties van cprINSIGHT-analysetechnologie
De cprINSIGHT-analysetechnologie in de LIFEPAK CR2-defibrillator werd gecontroleerd door
specifieke ECG-golfvormsegmenten in te voeren via de elektrodeconnector, en de beslissing 'schok'
of 'geen schok' te registreren. De door het algoritme van de cprINSIGHT-analysetechnologie voor elk
ECG-golfvormsegment genomen beslissing over 'schok' of 'geen schok' werd vergeleken met de
beslissing van drie klinische experts toen zij deze afzonderlijke ECG-segmenten classificeerden in
ritmegroepen, en zodoende een behandeladvies van 'schok' of 'geen schok' gaven.
De volgende informatie over de testsets en de samenvatting van het prestatierapport worden
verstrekt conform AHA-aanbevelingen
prestatiegegevens voor een ritmeherkenningsdetector.
A. Acquisitie- en annotatiemethode
In deze paragraaf wordt aandacht besteed aan registratiemethodes, ritmebron,
ritmeselectiecriteria, annotatiemethodes en annotatiecriteria voor de testsets m.b.t. cprINSIGHT-
analysetechnologie.
cprINSIGHT-testsets
De voor controle van het algoritme gebruikte cprINSIGHT-testset bestaat uit 2775 ECG- en
impedantiesegmenten verzameld bij tien medische hulpdiensten met vestigingen in Noord-
Amerika en Europa. Er werd ook een aparte pediatrische cprINSIGHT-testset geëvalueerd met
699 segmenten van bekende pediatrische patiënten die afkomstig was van twee medische
hulpdiensten. Hierin waren patiënten opgenomen die waren behandeld met een LIFEPAK 1000
automatische externe defibrillator of een LIFEPAK 12 defibrillator/monitor/uitwendige pacemaker,
bij wie op enig moment tijdens het voorval CPR was uitgevoerd. Er werden voorvallen opgenomen
waarbij de CPR handmatig of met het LUCAS
gegevens werden digitaal doorgestuurd vanaf de LIFEPAK-apparaten die werden gebruikt om de
patiënten behandelen en aan Physio-Control verstrekt. Klinische experts bepaalden het ritme van
de patiënt door pauzes in CPR te interpreteren als er overmatige artefacten waren die interpretatie
tijdens de CPR-periode onmogelijk maakten. De segmenten die werden gebruikt om het algoritme
te testen waren ten minste 30 seconden lang.
B. ECG-ritmetypes
De ECG-ritmes werden door de klinische experts in de volgende categorieën geplaatst.
Schokbaar
• Grove ventriculaire fibrillatie (VF) (≥0,20 mV piek-piek amplitude)
• Snelle ventriculaire tachycardie (VT) (HR ≥150 bpm, QRS-duur ≥160 ms, geen duidelijke P-
golven, geen duidelijke aanwijzingen van perfusie)
Niet-schokbaar
• Normaal sinusritme (NSR) (sinusritme, hartfrequentie 60-100 bpm)
• Asystole (<0,08 mV piek-piek-amplitude)
92
1
en IEC-voorschriften
2
voor het rapporteren van
®
-borstkascompressiesysteem was toegediend. De
LIFEPAK CR2 Defibrillator Gebruiksaanwijzing