Gerelateerde Handleidingen voor Oticon Medical Neuro
Samenvatting van Inhoud voor Oticon Medical Neuro
- Pagina 1 Neuro Zti cochleair implantaat Gebruiksaanwijzing Neuro – Het cochleair implantaat systeem Neurelec S.A.S (2015) 2720 Chemin Saint Bernard, 06220 Vallauris – Frankrijk 0459 TEL: +33 (0)4 93 95 18 18, FAX: +33 (0)4 93 95 38 01...
-
Pagina 2: Inhoudsopgave
De blisterverpakking van de Neuro Zti openen ..............4 Neuro Zti cochleair implantaat – Gebruiksaanwijzing ............5 1. Beschrijving van het Neuro Zti cochleair implantaat ............ 5 2. Verpakking: symbolen en betekenissen ..............7 3. Neuro Zti inhoud van de verpakking ................8 4. Indicaties ........................9 5. - Pagina 3 B. MRI-onderzoek met magneetverwijdering (3 Tesla) ..........25 C. Ingreep voor dummyverwijdering en magneetvervanging ........30 D. Magneetvervanging ....................30 12. Algemene technische specificaties van het Neuro Zti cochleair implantaat ....31 13. Neuro Zti – Specificaties en kenmerken van de elektrodenbundel ......34 14.
-
Pagina 4: De Blisterverpakking Van De Neuro Zti Openen
De blisterverpakking van de Neuro Zti openen A. De eerste laag openen Niet-steriel Niet-steriel Niet-steriel Steriel Niet-steriel Steriel gebied gebied gebied gebied gebied gebied B. De tweede laag openen Steriel gebied Steriel gebied Steriel gebied Steriel gebied... -
Pagina 5: Neuro Zti Cochleair Implantaat - Gebruiksaanwijzing
Neuro Zti cochleair implantaat – Gebruiksaanwijzing 1. Beschrijving van het Neuro Zti cochleair implantaat Neuro Zti is een meerkanaals cochleair implantaat. Het toestel bestaat uit een ontvanger/stimula- tor, bevestigingssysteem, verwijderbare magneet, en een elektrodenbundel met twintig contacten. De ontvanger/stimulator is ontworpen om chirurgisch geïmplanteerd en bevestigd te worden aan het temporaal bot achter de oorschelp. - Pagina 6 Markering van de implantaatontvanger: • Handelsmerk van de fabricator (Oticon Medical) • Type implantaat (model): de Neuro Zti CLASSIC of EVO implantaatversie • Serienummer (SN): NZAxxxxx: (NZA) Neuro Zti CLASSIC-versie + (xxxxx) volgnummer NZBxxxxx: (NZB) Neuro Zti EVO-versie + (xxxxx) volgnummer •...
-
Pagina 7: Verpakking: Symbolen En Betekenissen
Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd Serienummer Uiterste gebruiksdatum Catalogusverwijzing Fabricagedatum Batchcode (sterilisatie) Fabricator Markering voor risicoklasse III De buitenste verpakking van de Neuro Zti is gemaakt van 0459 medisch toestel, steriel 90% gerecycled materiaal en kan worden gerecycled... -
Pagina 8: Neuro Zti Inhoud Van De Verpakking
• Een envelop met; 1 steriele Neuro Zti implantaat indicator (gemaakt van silicone) (ref: M80180) die tijdens de operatie wordt gebruikt om de correcte positie van het implantaat onder de huid die tijdens de operatie wordt gebruikt om de correcte positie van het implantaat onder de huid te verifiëren. -
Pagina 9: Indicaties
4. Indicaties Het Neuro Zti cochleair implantaat is bestemd voor gebruik door volwassenen en kinderen van alle leeftijden met unilateraal of bilateraal ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies, en voor wie hoortoestellen onbevredigende resultaten opleveren. 5. Contra-indicaties Het Neuro Zti cochleair implantaat is niet geïndiceerd bij patiënten met een perceptief gehoorver-... -
Pagina 10: Bijwerkingen
6. Bijwerkingen Patiënten die voldoen aan de indicaties voor implantatie worden geïnformeerd over de risico’s die gepaard gaan met chirurgie (effecten van algemene verdoving, infecties, enz.) die onafhankelijk zijn van het product zelf. Er bestaat echter ook een risico dat het lichaam van de patiënt het implantaat of een deel ervan afstoot. - Pagina 11 Al deze risico's zijn geëvalueerd en de materialen en het ontwerp van het implantaat zijn zodanig gekozen dat deze risico’s tot een minimum beperkt blijven (verbeterde implantaatkwaliteit om interne storingen te verminderen, schroefbevestiging om verplaatsing van het toestel te voorkomen). Het verlies van restgehoor dat optreedt bij het inbrengen van elektroden en de langetermijneffec- ten van elektrische stimulatie bij mensen zijn niet bekend.
-
Pagina 12: Waarschuwingen
Het implantaat is verpakt in een steriele blisterverpakking. De sterilisatie moet behouden blij- ven tijdens de verschillende stappen van de operatie. • De garantie van het toestel dekt geen misbruik van het Neuro Zti cochleair implantaat vóór of tijdens de operatie. Hanteer het implantaat voorzichtig. •... - Pagina 13 – Raad de patiënt aan om de gebruiksaanwijzing bij de externe processor zorgvuldig te lezen, vooral het hoofdstuk over de waarschuwingen voor gebruik. – Het Neuro Zti implantaat heeft een verwijderbare magneet. Adviseer de patiënt om geen magneet op het hoofd in de buurt van de implantaatontvanger te plaatsen om verschuiving van de magneet te voorkomen.
-
Pagina 14: Extra Waarschuwingen Met Betrekking Tot Medische Ingrepen/Therapieën
8. Extra waarschuwingen met betrekking tot medische ingrepen/therapieën Elektrisch hoogspanningsveld: • Elektrotherapie: Elektrotherapie kan stromen van verschillende sterktes sturen. Het gebruik van elektrotherapie met hoge spanning is verboden vanwege het risico op beschadiging van het implantaatsysteem. Elektrotherapie met lage spanning kan echter worden overwogen als de elektroden niet in de nabijheid van het hoofd of de nek worden geplaatst. - Pagina 15 Diagnostische tests of behandelingen met behulp van echografie: Het implantaat mag niet wor- den blootgesteld aan therapeutische niveaus van ultrasone energie. Het toestel kan onbedoeld het ultrasone veld concentreren en beschadigd raken. • Ioniserende straling: Bestralingstherapie met ioniserende straling kan boven het implantaat worden gebruikt tot 112 Grays (Gy).
- Pagina 16 Niet-ioniserende elektromagnetische bestraling: • MRI (Magnetische Resonantie beeldvorming): Het Neuro Zti implantaatsysteem bevat een ver- wijderbare magneet. Een MRI-onderzoek of sterk magnetisch veld nabij het implantaat kan het implantaat en/of de patiënt schade toebrengen als de magneet niet verwijderd wordt. Om een MRI-onderzoek uit te voeren, volg de aanbevelingen zoals beschreven in het hoofdstuk "Medisch MRI-onderzoek"...
-
Pagina 17: Instructies Voor Chirurgie
9. Instructies voor chirurgie Merk op! Voordat het Neuro Zti toestel voor de eerste maal wordt geïmplanteerd, moet de chirurg vertrouwd geraken met de technische specificaties van het Neuro Zti toestel en de bijbehorende chirurgische techniek. We adviseren de chirurg om de gebruiksaanwijzing voor het Neuro Zti cochleair implantaat vooraf zorgvuldig te lezen. - Pagina 18 2 cm afstand te tekenen van de oorschelp. Deze plaatsen kunnen worden bepaald met behulp van de implantaat indicator (meegeleverd in de verpakking van de Neuro Zti) en de pro- cessor indicator (afzonderlijk geleverd op verzoek) die over het oor worden geplaatst.
- Pagina 19 Bevestiging van het implantaat: Voor het implantaatbed is vooraf boren niet nodig omdat de Neuro Zti een platte kant heeft die naar de schedel is gericht en een bevestigingssysteem met 2 schroeven. Schuif de ontvanger gewoon onder de slaapspier en plaats het zoals bepaald. De...
-
Pagina 20: Toelichting
Oticon Medical (ref: M80306) of de insertieklemtang van Oticon Medical (ref: M80175). Schuif daarna geleidelijk de elektro- denbundel naar voren met minimale kracht. Voltooi de insertie met de silicone extracochleaire drukringen als referentie. - Pagina 21 10. Explantatie Wanneer een slechte werking van het Neuro Zti cochleair implantaat wordt vermoed, moet het sys- teem worden onderzocht met behulp van de klinische ondersteuning van Oticon Medical. Als de...
-
Pagina 22: Medisch Mri-Onderzoek
Langdurige blootstelling aan zeer sterke magnetische velden kan de geïmplanteerde magneet van de Neuro Zti demagnetiseren. Om het risico op demagnetiseren te verminderen dient ervoor gezorgd te worden dat de longitudinale as van het hoofd van de patiënt parallel wordt gehouden aan het belangrijkste magnetische veld van de scanner. - Pagina 23 2. Als het risico bestaat dat het medisch relevante gebied binnen het geprojecteerde artefact valt dat door de Neuro Zti wordt geproduceerd, kan de magneet bij MRI-sterkten van 1,5 Tesla voor- afgaand aan een MRI-onderzoek worden verwijderd om artefacten te minimaliseren.
-
Pagina 24: Mri-Onderzoek Met Geïmplanteerde Magneet Op Zijn Plaats (1,5 Tesla)
Het is zeer belangrijk dat deze positie minstens 30 cm vóór het begin van de tunnel wordt inge- nomen. Opmerking: Bij het uitvoeren van een MRI-onderzoek met een Neuro Zti cochleair implantaat geen magneet spoel op het hoofd gebruiken. 'Gebruikelijke positie' waarbij... -
Pagina 25: Mri-Onderzoek Met Magneetverwijdering (3 Tesla)
Benodigde hulpmiddelen: Om de magneet van het Neuro Zti implantaat te verwijderen, heeft de chirurg de drie onder- staande elementen nodig: Een Neuro Zti magneet extractor (M80177) die rechtstreeks bij Oticon Medical of de plaatselijke distributeur van Oticon Medical besteld kan worden. - Pagina 26 Een Neuro Zti dummy magneet (M80178). De dummy magneet is ste- riel verpakt. Het dient rechtstreeks bij Oticon Medical of de plaatse- lijke distributeur van Oticon Medical besteld te worden voordat een verwijdering van de magneet wordt uitgevoerd. De dummy magneet is een lege behuizing van titanium die geen magneet heeft om schade veroorzaakt door sterke magnetische velden te voorkomen.
- Pagina 27 Stap 1: Maak een incisie en leg de magneet bloot. Maak een kleine incisie voor toegang tot de magneet. Snijd eventueel fibreus weefsel weg om de magneet bloot te leggen. Het bepalen van de optimale incisiegrootte en -locatie moet van geval tot geval worden bekeken, waarbij geprobeerd moet worden de mogelijkheid op huidflapcomplicaties minimaal te houden.
- Pagina 28 Stap 2: Verwijder de magneet Bij gebruik van de magneet extractor dient deze zodanig geplaatst te worden dat het naar de mag- neet is gericht om het te verwijderen. Om het magneet extractor hulpstuk te gebruiken, is een hoek van 90 graden nodig voor toegang tot het oppervlak van de ontvanger (afbeelding 1).
- Pagina 29 Stap 3: Vervang de magneet door de dummy magneet Haal de dummy uit de steriele verpakking (afbeelding 1). Duw de dummy met je vinger in het midden van de implantaatontvanger tot het op zijn plaats zit. (afbeelding 2). Opmerking: De dummy magneet zit nu op zijn plaats en kan niet worden verwijderd zonder het magneet extractor hulpstuk.
-
Pagina 30: Ingreep Voor Dummyverwijdering En Magneetvervanging
Stap 4: Hecht de incisie volgens de gebruikelijke operatiemethode Opmerking: Wacht tot de incisie is genezen voordat de uitwendige geluidsprocessor wordt gedra- gen. C. Ingreep voor dummyverwijdering en magneetvervanging Volg dezelfde procedures als in "B. MRI-onderzoek met magneetverwijdering (3 Tesla)". D. -
Pagina 31: Algemene Technische Specificaties Van Het Neuro Zti Cochleair Implantaat
12. Algemene technische specificaties van het Neuro Zti cochleair implantaat Stimulatiecapaciteit Primaire werking Cochleair implantaat Wijze van stimuleren Gewone aarding (afhankelijk van configuratie) Max.: 47500pps (20 elektroden) Stimulatie frequentie Software beperkt: F:1040Hz per kanaal • Impedantiemeting • Meting van de voeding van het implantaat •... -
Pagina 32: Mechanische Eigenschappen
Mechanische eigenschappen Gewicht 10,5 g Afmetingen Diameter: 30,5 mm. Dikte: van 4,0 mm (midden) tot 4,5 mm (rand) Volume 4,15 cm3 • LSR 40 shore A silicone • HCR 35 shore A & HCR 50 shore A silicone • Materiaal in direct contact met mense- Hechtsilicone lijk weefsel •... -
Pagina 33: Prestatiekenmerken
Prestatiekenmerken V: 7 tot 230 nC Kenmerken van het uitgangssignaal (bij Max 2V - 250µs I: 100 µA tot 2 mA weerstand van 1 kΩ) ∆t: 8 µs tot 250 µs Impedantiemeting Normale waarden: 500Ω – 7kΩ Veiligheid Compatibel met 1,5 Tesla met de magneet op zijn plaats*. MRI-veiligheidsniveau Compatibel met 3 Tesla (na verwijdering van de magneet). -
Pagina 34: Cla
13. Neuro Zti (CLASSIC-versie) Specificaties en kenmerken van de Classic elektrodenbundel • Verbindingssnoer: Platina/iridium 10% Materiaalsamenstelling • Stimulatie-elektroden: Platina/iridium 10% Aantal onafhankelijke actieve elektro- Insertielengte 26 mm Actieve lengte 25 mm Actief gebied: 0,39 mm tot 0,77 mm Afmetingen Diameter rond de apex: 0,5 mm... -
Pagina 35: Evo
14. Neuro Zti (EVO-versie) Specificaties en kenmerken van de EVO elektrodenbundel • Verbindingssnoer: Platina/iridium 10% Materiaalsamenstelling • Stimulatie-elektroden: Platina/iridium 10% Aantal onafhankelijke actieve elektro- Insertielengte 25 mm Actieve lengte 24 mm Actief gebied: 0,46 mm tot 0,60 mm Afmetingen Diameter rond de apex: 0,4 mm... -
Pagina 36: Garantiebewijs
Vanaf de datum waarop de ontvanger is geïmplanteerd, is er 10 jaar garantie op het apparaat. Deze datum wordt genoteerd op de registratiekaart van het implantaat. Merk op dat de kaart door de chirurg moet worden ondertekend en binnen 15 dagen naar Oticon Medical moet worden terug- gestuurd. - Pagina 37 Alleen patiënten met explantatie krijgen het nieuwe implantaat onder de voorwaarden van deze garantie. d. Gelieve Oticon Medical op de hoogte te brengen wanneer u vóór de explantatie een storing waarneemt. e. Het geëxplanteerde implantaat dient binnen 15 dagen in de door Oticon Medical verschafte...
- Pagina 39 Kantoorlocaties: Nederland/België Oticon Medical Kuiperij 5, Postbus 640 1180 AP Amstelveen Nederland Telefoon: +31 20 345 08 07 info@oticonmedical.nl...
- Pagina 40 Oticon Medical Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard 06220 Vallauris – Frankrijk TEL: +33 (0)4 93 95 18 18 FAX: +33 (0)4 93 95 38 01 info@oticonmedical.com www.oticonmedical.com...