Gerelateerde Handleidingen voor Oticon Medical Neuro Zti
Samenvatting van Inhoud voor Oticon Medical Neuro Zti
- Pagina 1 Cochleair implantaatsysteem Neuro Zti cochleair implantaat Gebruiksaanwijzing NEURELEC 2720 Chemin Saint-Bernard, 06220 Vallauris – France TEL: +33 (0)4 93 95 18 18, FAX: +33 (0)4 93 95 38 01 0459 (2015)
- Pagina 2 NEURELEC gegeven bij de verkoop of het verhuur van zijn producten. Deze handleiding biedt specifieke informatie aan het chirurgische team dat betrokken is bij chirurgie van cochleaire implantaten. Opmerking: Alle gebruiksaanwijzingen zijn te vinden op de website van Oticon Medical.
-
Pagina 3: Inhoudsopgave
Veiligheidsverklaring voor Magnetische Resonantie Beeldvorming (MRI) ......... 27 Ingreep voor dummyverwijdering en magneetvervanging ............37 Magneetvervanging ........................ 37 Vereisten voor de patiënt ....................... 38 Gegevensblad – specificaties van het Neuro Zti cochleair implantaat ........39 Neuro Zti (CLASSIC versie) ....................42 Neuro Zti (EVO versie) ...................... -
Pagina 4: Beschrijving Van Het Neuro Cochleair Implantaatsysteem
Beschrijving van het Neuro cochleair implantaatsysteem Het Neuro cochleair implantaatsysteem bestaat uit een intern (geïmplanteerd) en extern onderdeel en kan alleen worden gebruikt met compatibele accessoires. De externe soundprocessor (1) wordt achter het oor geplaatst en aangesloten op een antenne (2) die op het geïmplanteerde deel (3) wordt geplaatst. Het ontvangt geluid van de omgeving, verwerkt dit digitaal en stuurt het draadloos van de antenne (2) door de huid naar het geïmplanteerde deel (3). -
Pagina 5: De Reeks Cochleaire Implantaten Van Oticon Medical
• Handelsmerk van de fabrikant (Oticon Medical). • Implantaattype (model): De Neuro ZTI of Neuro ZTI implantaatversie. • Serienummer (SN): NZAxxxxx: (NZA) Neuro Zti versie + (xxxxx) volgnummer NZBxxxxx: (NZB) Neuro Zti versie + (xxxxx) volgnummer. • “Bottom”: om aan te geven welke kant van de implantaatontvanger tegen de schedel zit. - Pagina 6 MRI-omgevingen betreedt. De 3T MRI-tijdelijke magneet zal tijdens 3T MRI-onderzoeken niet worden gedemagnetiseerd.” Belangrijkste onderdelen van het Neuro Zti implantaat Het Neuro Zti implantaat is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik, dat wordt gesteriliseerd met ethyleenoxide. Raadpleeg het gedeelte “Gegevensblad” in deze gebruiksaanwijzing voor gedetailleerde informatie over de prestatiekenmerken en veiligheid.
-
Pagina 7: Compatibiliteit
Indicaties Het Neuro Zti cochleaire implantaat is ontworpen voor volwassenen en kinderen van alle leeftij- den met unilateraal of bilateraal ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies, en voor wie juist aangepaste hoortoestellen onbevredigende resultaten opleveren. Beperkt nut van juist... -
Pagina 8: Contra-Indicaties
Contra-indicaties Het Neuro Zti cochleair implantaat is niet geïndiceerd bij patiënten met de volgende aandoeningen: • Gehoorverlies dat gepaard gaat met letsels, misvorming of afwezigheid van de gehoorzenuw en/of centrale gehoorbanen. • Actieve externe of middenoorinfecties of trommelvliesperforatie in het te implanteren oor. - Pagina 9 • In sommige gevallen herstel van binauraal gehoorvermogen met verbeterd spraakverstaan in moeilijke omgevingen. Opmerking: Het Neuro Zti cochleair implantaat zal het normale gehoor niet herstellen en zal gehoorbeschadiging als gevolg van organische aandoeningen niet voorkomen of verbeteren. – in de meeste gevallen kan de gebruiker niet volledig van het toestel profiteren als het niet regelmatig wordt gebruikt.
-
Pagina 10: Bijwerkingen
Bijwerkingen De kandidaat moet worden geadviseerd over mogelijke bijwerkingen, waaronder: Risico’s gerelateerd aan de operatie – Normale risico’s die verbonden zijn aan chirurgie en algemene anesthesie; de risico’s nemen toe bij sommige patiënten met bepaalde medische aandoeningen. – Complicaties in verband met de chirurgische ingreep, zoals huidirritatie, infectie, ontsteking, epiduraal of subduraal hematoom, pijn, zwelling, complicaties bij wondgenezing, lekkage van hersenvocht, perilymfatische fistel, zenuwletsel in het gezicht dat leidt tot kortstondige of permanente zenuwverlamming van de aangezichtszenuw. - Pagina 11 Risico’s gerelateerd aan het toestel – Als het implantaat eenmaal is geplaatst, is er nog steeds een risico van revisiechirurgie of explantatie van het toestel in het geval van een defect toestel, een afname van de prestaties van het toestel of om medische redenen. –...
- Pagina 12 Al deze risico’s zijn geëvalueerd en de materialen en het ontwerp van het implantaat zijn zoda- nig gekozen dat deze risico’s tot een minimum beperkt blijven (verbeterde implantaatkwaliteit om interne storingen te verminderen, schroefbevestiging om verplaatsing van het toestel te voorkomen).
-
Pagina 13: Beoogd Gebruikersprofiel
Waarschuwingen • Indien de informatie onvolledig of onduidelijk is of bij verdere vragen of zorgen over de geleverde informatie, neemt u contact op met de klantendienst van Oticon Medical of een distributeur van Oticon Medical. • Het toestel dient alleen geïmplanteerd te worden door chirurgen met voldoende training in cochleaire implantatie. -
Pagina 14: Waarschuwingen Voor De Patiënt
– Raad de patiënt aan om de gebruiksaanwijzing bij de externe processor zorgvuldig te lezen en het hoofdstuk over de waarschuwingen voor gebruik. – Het Neuro Zti implantaat heeft een verwijderbare magneet. Adviseer de patiënt om geen magneet op het hoofd in de buurt van de implantaatontvanger te plaatsen om verschuiving van de magneet te voorkomen. - Pagina 15 Extra waarschuwingen met betrekking tot medische ingrepen/therapieën Elektrisch hoogspanningsveld: • Elektrotherapie: Elektrotherapie kan stromen van verschillende sterktes sturen. Het gebruik van elektrotherapie met hoge spanning is verboden vanwege het risico op beschadiging van het implantaatsysteem. Elektrotherapie met lage voltages kan echter worden overwogen als de elektroden niet in de buurt van het hoofd of de hals worden geplaatst.
- Pagina 16 – MRI (Magnetische Resonantie beeldvorming). Voor het uitvoeren van een MRI- onderzoek en het verkrijgen van volledige MRI-veiligheidsinformatie raadpleegt u het hoofdstuk “MRI-veiligheidsinformatie” in deze gebruiksaanwijzing, bezoekt u www.oticonmedical.com/mri of neemt u contact op met Oticon Medical op mri.ci@oticonmedical.com of +33 (0)4 93 95 18 18. • Nieuwste, actuele documentversie: Waarschuwing: Zorg ervoor dat u altijd de nieuwste versie van deze gebruiksaanwijzing en MRI-checklist gebruikt, beschikbaar op: www.oticonmedical.com/mri.
-
Pagina 17: De Blisterverpakking Van De Neuro Zti Openen
De blisterverpakking van de Neuro Zti openen A. De eerste laag openen Niet-steriel gebied Niet-steriel gebied Niet-steriel Steriel Niet-steriel Steriel gebied gebied gebied gebied B. De tweede laag openen Steriel gebied Steriel gebied Steriel gebied Steriel gebied... -
Pagina 18: Neuro Zti Inhoud Van De Verpakking
(ref: M80174) (2 schroefjes worden gebruikt om het implantaat aan het bot te bevestigen, 1 reserveschroefje is voor vervanging.). • Een envelop met: 1 steriele Neuro Zti implantaat indicator (gemaakt van silicone) (ref: M80180) die tijdens de operatie wordt gebruikt om de correcte positie van het implantaat onder de huid te verifiëren. -
Pagina 19: Instructies Voor Chirurgie
Voordat het Neuro Zti implantaat wordt geïmplanteerd, moet de chirurg vertrouwd geraken met de technische specificaties en de chirurgische technieken voor het Neuro Zti toestel. Voor de implantatie moeten patiënten op de hoogte worden gebracht van de voordelen van een cochleair implantaat, maar ook van de mogelijke risico's ervan (zie het hoofdstuk “Bijwerkingen”). - Pagina 20 2. Markeer de incisielijn en de positie van de ontvanger Om de positie van het implantaat en de soundprocessor te bepalen, moet de Neuro Zti implantaat indicator (M80180, meegeleverd in de verpakking van de Neuro Zti) samen met de Neuro processor indicator (179994, afzonderlijk te bestellen) worden gebruikt.
- Pagina 21 In sommige gevallen kan het nodig zijn het bot af te vlakken om ervoor te zorgen dat de ont- vanger plat op het bot blijft voor de beste fixatie. Ten eerste moet de Neuro Zti implantaat indi- cator (M80180) in de periostale zak worden geschoven om een gemakkelijke progressie en de juiste positionering van de Neuro Zti implantaat ontvanger voor te bereiden en te verzekeren.
- Pagina 22 Waarschuwing: Het Neuro Zti implantaat moet voorzichtig worden gehanteerd. De Neuro Zti moet bij de ontvanger van het implantaat worden vastgehouden en niet bij de elektrodenbun- del. Het optillen of vasthouden van de Neuro Zti bij de elektrodenbundel kan schade van de bundel tot gevolg hebben.
- Pagina 23 Waarschuwing: Duw de siliconen vleugels niet naar binnen door ze te buigen of te verdraaien. G. Bevestigen van het implantaat Let op: Voor het implantaatbed is vooraf boren niet nodig omdat de Neuro Zti een platte kant heeft die naar de schedel is gericht en een bevestigingssysteem met schroeven.
- Pagina 24 Waarschuwing: Het wordt altijd aanbevolen om de Neuro Zti op zijn plaats te bevestigen met de twee zelftappende schroeven die in de verpakking zijn meegeleverd, om mogelijke verplaatsing of migratie te voorkomen, die tot spanning kan leiden en de elektrodenbundel kan beschadigen.
- Pagina 25 Opmerking: Raak de externe spoel niet aan of druk er niet op tijdens het uitvoeren van de metingen. Opmerking: Als de huiddikte minder dan 4 mm is, gebruikt u de Neuro Zti implantaat indicator als afstandsstuk op de ontvanger, boven de huidflap.
-
Pagina 26: Explantatie
(ref: M80183) om het intacte geëxplanteerde systeem op de juiste wijze te retourneren voor verdere onderzoeken, omdat voor dit soort zendingen een speciale verpakking moet worden gebruikt (verzending van diagnostische monsters). Voor het Neuro Zti implantaat moet een speciale afvalprocedure worden gevolgd. -
Pagina 27: Mri-Veiligheidsinformatie
Waarschuwing: Zorg ervoor dat u altijd up-to-date MRI-veiligheidsinformatie gebruikt die beschikbaar is in deze gebruiksaanwijzing en de MRI-checklist op www.oticonmedical.com/mri, of door rechtstreeks contact op te nemen met Oticon Medical op mri.ci@oticonmedical.com. Niet-klinische tests hebben aangetoond dat het Neuro Zti cochleaire implantaat MR-veilig is onder bepaalde omstandigheden. - Pagina 28 Waarschuwing: Als de voorwaarden of instructies op deze pagina niet worden opgevolgd, kan de patiënt letsel oplopen en/of het implantaat beschadigd raken. Een patiënt met dit implantaat kan veilig worden gescand in een MR-systeem onder de volgende omstandigheden, nadat is gecontroleerd of de patiënt in aanmerking komt zoals beschreven in het gedeelte “Procedure voor magneetverwijdering”...
- Pagina 29 Waarschuwing: Als de voorwaarden of instructies op deze pagina niet worden opgevolgd, kan de patiënt letsel oplopen en/of het implantaat beschadigd raken. • Klinisch systeem voor waterstofproton beeldvorming (horizontaal veld/cilindrische opening). • Statische magnetische veldsterktes 1,5T of 3T. • Zendspoelen voor het hoofd niet toegestaan. •...
- Pagina 30 De huidige best practice is om de patiënt op de MRI-tafel te laten liggen buiten de MRI-ruimte en de patiënt langzaam naar de ingang van de MRI-tunnel te bewegen. Bij niet-klinische tests zijn de magnetisch geïnduceerde verplaatsingskracht en de torsie getest en is er geen veiligheidsrisico vastgesteld.
- Pagina 31 De magneet kan, ook al is het zeer onwaarschijnlijk, verplaatsen/losraken en zal vervangen moeten worden. Bij niet-klinische tests is het beeldartefact dat wordt veroorzaakt door het implantaat met en zonder magneet geëvalueerd. Let op: U kunt verwachten artefacten te zien, bijvoorbeeld bij spin echo-sequenties, zoals hieronder geïllustreerd.
-
Pagina 32: Procedure Voor Magneetverwijdering (Indien Nodig)
Procedure voor magneetverwijdering (indien nodig) Let op: Bij patiënten die geen 3T MR-voorwaardelijke magneet hebben, moet de magneet vóór het MR-onderzoek bij een sterkte van 3 Tesla worden verwijderd om problemen met demagnetisering te voorkomen. 3T MRI-voorwaardelijke magneten worden aangeduid door het 3T -symbool op de patiënt-ID-kaart. - Pagina 33 Benodigde hulpmiddelen: Om de magneet van het Neuro Zti implantaat te verwijderen, heeft de chirurg de drie onderstaande items nodig: • Een Neuro Zti magneet extractor (M80177) die rechtstreeks bij Oticon Medical of de plaatselijke distributeur van Oticon Medical besteld kan worden. Het hulpmiddel is niet-steriel verpakt en moet worden gesteriliseerd voordat de operatie wordt uitgevoerd door het reinigings- en sterilisatieprotocol van Oticon Medical te volgen.
- Pagina 34 • Een Neuro Zti magneet (M80178) voor vervanging. De magneet is steriel verpakt en dient bij Oticon Medical of de plaatselijke distributeur van Oticon Medical besteld te worden voordat medisch onderzoek waarvoor de magneet verwijderd moet worden, wordt uitgevoerd.
- Pagina 35 Stap 2: Verwijder de magneet Bij gebruik van de magneet extractor dient deze zodanig geplaatst te worden dat het naar de magneet is gericht om het te verwijderen. Om de magneet extractor te gebruiken, is een hoek van 90° nodig voor toegang tot het oppervlak van de ontvanger (Afbeelding 1).
- Pagina 36 Stap 3: De magneet vervangen door de dummy magneet Haal de dummy uit de steriele verpakking (Afbeelding 1). Duw de dummy met uw vinger in het midden van de implantaatontvanger tot het op zijn plaats zit (Afbeelding 2). Opmerking: De dummy magneet zit nu op zijn plaats en kan niet worden verwijderd zonder de magneet extractor.
-
Pagina 37: Ingreep Voor Dummyverwijdering En Magneetvervanging
Stap 4: Hecht de incisie volgens de gebruikelijke operatiemethode Opmerking: Bij gebruik van een dummy magneet moet de drager van het cochleair implantaat worden geïnformeerd dat de externe soundprocessor niet langer op zijn plaats op het hoofd kan worden gehouden als er geen hoofdband wordt gebruikt om de antenne vast te houden of totdat er een nieuwe magneet (met magnetische behuizing) op zijn plaats zit. -
Pagina 38: Vereisten Voor De Patiënt
• Alle externe componenten van het implantaatsysteem (soundprocessor en accessoires) moeten van het hoofd van de patiënt worden verwijderd. • Als de drager een bilaterale implantatie van de Neuro Zti heeft, moeten dezelfde procedures voor het contralaterale implantaat worden gevolgd zoals vermeld in dit document. -
Pagina 39: Gegevensblad - Specificaties Van Het Neuro Zti Cochleair Implantaat
Gegevensblad – specificaties van het Neuro Zti cochleair implantaat Stimulatiecapaciteit Primaire werking Elektrische stimulatie van de cochlea Multi-modus aarding: gecombineerde stimulatie met Wijze van stimuleren monopolaire en 'gewone aarding'-modus (afhankelijk van configuratie) Monopolair voor ECAP • Impedantiemeting Objectieve metingen •... - Pagina 40 Mechanische eigenschappen Gewicht 11,5 g Diameter: 30,5 mm Afmetingen Dikte voor Neuro Zti simulator/ontvanger: 2,95 mm tot 4,5 mm (rand tot rand) Volume 4,15 cm • LSR 40 shore A silicone • HCR 35 shore A en HCR 50 shore A silicone •...
-
Pagina 41: Prestatiekenmerken
Prestatiekenmerken Kenmerken van uitgangssignaal Q: 2,2 tot 230 NC, I: 220 uA tot 2 mA, Δt: 10 us tot 115 us [max. 5 V] Impedantiemeting Normale waarden: 500 Ω – 7000 Ω Huiddikte Tot 8 mm Essentiële prestatie Nauwkeurigheid van de elektrische stimulatie (<10% op C-niveau) Stimulatiefrequentie Tot 47.500 pulsen per seconde (softwarebeperkt) Temperatuur: -30°C tot +60°C... -
Pagina 42: Neuro Zti Cla (Classic Versie)
Neuro Zti (CLASSIC versie) Specificaties en kenmerken van de Neuro Zti elektrodenbundel Verbindingssnoer: Platina/iridium 10% Materiaalsamenstelling Stimulatie-elektroden: Platina/iridium 10% Aantal onafhankelijke actieve elektroden Insertielengte 26 mm Actieve lengte 25 mm Actief gebied: 0,39 mm tot 0,77 mm Afmetingen Diameter rond de apex: 0,5 mm... -
Pagina 43: Neuro Zti Evo (Evo Versie)
Neuro Zti (EVO versie) Specificaties en kenmerken van de Neuro Zti elektrodenbundel Verbindingssnoer: Platina/iridium 10% Materiaalsamenstelling Stimulatie-elektroden: Platina/iridium 10% Aantal onafhankelijke actieve elektroden Insertielengte 25 mm Actieve lengte 24 mm Actief gebied: 0,46 mm tot 0,60 mm Afmetingen Diameter rond de apex: 0,4 mm... -
Pagina 44: Algemene Garantievoorwaarden
Het product is steriel en kan niet opnieuw worden gesteriliseerd. Niet gebruiken als de steriele verpakking is beschadigd. Het implantaat niet uit de steriele verpakking nemen totdat het nodig is. De buitenste verpakking van de Neuro Zti dient voor verzending in een stevige en beschermende kartonnen doos verpakt te worden. - Pagina 45 4. Geschillen vallen onder de exclusieve jurisdictie van de rechtbank van Nice, Frankrijk. 5. De garantie van het toestel dekt geen misbruik van het Neuro Zti cochleair implantaat vóór of tijdens de operatie en het implantaat moet voorzichtig worden gehanteerd.
-
Pagina 46: Verpakking: Symbolen En Betekenissen
Algemeen symbool voor terugwinning/recycle- baar. De buitenverpakking van de Neuro Zti is Gesteriliseerd met ethyleenoxide gemaakt van 80% gerecycled materiaal en kan gerecycled worden Gesteriliseerd met stoom... - Pagina 47 MR-voorwaardelijk Raadpleeg de gebruiksaanwijzing (afgedrukte versie) MR-voorwaardelijk 3T MRI-voorwaardelijke magneet, Raadpleeg de gebruiksaanwijzing controleer de MRI-omstandighe- (e-IFU), die u kunt downloaden op: den voordat u MRI-omgevingen www.oticonmedical.com/mri www.oticonmedical.com betreedt Waarschuwing: Potentieel gevaar dat tot ernstig letsel of overlijden van de patiënt/gebruiker kan Duid een opmerking/tip aan leiden indien dit niet wordt vermeden...
- Pagina 48 Oticon Medical NEURELEC 2720 Chemin Saint-Bernard 06220 Vallauris France TEL: +33 (0)4 93 95 18 18 FAX: +33 (0)4 93 95 38 01 info@oticonmedical.com www.oticonmedical.com...