Samenvatting van Inhoud voor Nabtesco ALLUX NE-Z41
Pagina 1
Gebruikshandleiding voor prothesisten Producttype: NE-Z41, NE-Z41SH Documentnummer: 81-SS00125E (Ver4) Uitgiftedatum: 01.11.2021 Taal: Nederlands LET OP ■Lees de gebruikshandleiding aandachtig voor gebruik. ■Stel de ALLUX af op de gebruiker op een plaats waar de veiligheid van de gebruiker gegarandeerd is. ■Bewaar deze gebruikshandleiding voor latere raadpleging.
Inleiding Hartelijk dank voor uw aankoop van de Nabtesco ALLUX De ALLUX is een microprocessor-gestuurde knieprothese met vierassige configuratie die door een combinatie van hydraulische en computergestuurde controle garant staat voor een veilige en comfortabele gang. Deze gebruikshandleiding (hierna “dit document” genoemd) werd opgesteld om ervoor te zorgen...
Dit hulpmiddel is bedoeld voor meervoudig gebruik door één enkele patiënt. Voorzorgsmaatregelen voor het veilig gebruiken van de ALLUX Nabtesco Corporation (hierna Nabtesco) kan niet alle mogelijke restrisico's van de ALLUX en risico's als gevolg van menselijke fouten en gebruiksomgeving voorzien.
Het is van toepassing op de volgende referenties: NE-Z41, NE-Z41SH. Auteursrecht Nabtesco bezit het auteursrecht van dit document. Het is niet toegestaan om delen van tekeningen en technische documenten inclusief dit document op welke wijze dan ook te vermenigvuldigen (kopiëren of opnemen op elektronische media) zonder onze voorafgaande toestemming.
Structuur van dit document Dit document bestaat uit de volgende hoofdstukken. Titel van hoofdstuk Inhoud Inleiding Omschrijving en doelen van dit document Belangrijke informatie Gebruiksdoel, informatie voor een veilig gebruik van de ALLUX Over dit document Opmerkingen over dit document Structuur van dit document Inhoud van elk hoofdstuk van dit document 1.
Inhoudsopgave Inleiding ..................................................i Belangrijke informatie ............................................i i Over dit document ............................................iii Structuur van dit document ..........................................i v Inhoudsopgave ..............................................v 1 Veiligheidsmaatregelen 1.1 Beschrijving van de symbolen ......................................1 1.2 Waarschuwing ............................................1 1.3 Let op ................................................ 2 1.4 Opmerking ............................................... 2 2 Productoverzicht 2.1 Overzicht van de ALLUX™...
Inhoudsopgave 7 Statussen van de ALLUX™ 7.1 Statussen van de ALLUX™ ......................................21 7.2 Status normaal gebruik ........................................22 7.2.1 Wanneer de batterijlader of uitschakeldop ontkoppeld is ...........................22 7.2.2 Wanneer de stroom uitgeschakeld is voor opladen ............................22 7.2.3 Gebruik van reservebatterijpakket..................................23 7.2.4 Uitgeputte batterij (batterij leeg) ...................................26 7.2.5 Status in hoge temperatuur .....................................27 7.3 In het geval van storing ........................................28 7.4 Overzicht trilalarmpatronen ......................................29...
Veiligheidsmaatregelen 1.1 Beschrijving van de symbolen In deze handleiding worden de volgende signaalwoorden gebruikt voor het rangschikken en beschrijven van de gevaren en letsels die veroorzaakt kunnen worden door oneigenlijk gebruik dat de instructies niet naleeft. Duidt op een mogelijk gevaarlijke situatie die, indien deze niet wordt vermeden, kan leiden tot ernstig of dodelijk letsel.
Veiligheidsmaatregelen Neem de onderstaande instructies nauwgezet in acht voor een veilig gebruik 1.3 Let op van het product. LET OP ■ De afstelling van de ALLUX moet uitgevoerd worden door iemand met een certificaat voor het behandelen van de ALLUX Een onjuiste afstelling kan de veiligheid en het comfort bij het stappen verslechteren.
Productoverzicht 2.1 Overzicht van de ALLUX™ De ALLUX is een knieprothese met een 4-assige configuratie om de stand- en zwaaifasen elektronisch te controleren. Het zorgt voor een vlotte gang in overeenstemming met de stapsnelheid en voorziet de buiging die nodig is om een helling of trappen af te dalen. De veiligheidsvergrendelingsfunctie kan gebruikt worden om plots buigen van de ALLUX een halt toe te roepen en als antistruikelfunctie wanneer de tenen tegen de bodem stoten enz.
●Conformiteitsverklaring Nabtesco Corporation verklaart hierbij dat het volgende medisch hulpmiddel van Klasse l voldoet aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van VERORDENING (EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN 5 APRIL 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr.
Voor gebruik 3.1 Onderdelenlijst De verpakking van de ALLUX bevat de volgende onderdelen. Controleer of alles inbegrepen is. 【Hoofdonderdeel en accessoires】 ALLUX Reservebatterijhouder NE-SC01 NE-Z41 Gebruikshandleiding Gebruikersgids Dit document Instruction Manual For Prosthetists Product Type : NE-Z41, NE-Z41SH Document Number : 81-SS00125E(Ver4) Date of issue :...
Voor gebruik 3.2 Voorbereiding voor afstelling Installeer de afstellingsapp op het smartphonetoestel dat gebruikt zal worden voor de afstelling van de ALLUX™. ● De ALLUX ondersteunt de volgende besturingssystemen (BS): Android: 7 of later (Er is geen garantie dat de app zal werken op elk Android-toestel). iOS: 13 of later ●De installatie- en afstellingsmethoden variëren volgens het BS.
Montageprocedures 4.1 Statische uitlijning Met belasting en in volledig gestrekte toestand gemonteerd, met gebruik van de bankuitlijning die in de onderstaande figuur getoond wordt. Monteer volgens de bankuitlijning die hieronder weergegeven wordt. ■ Monteer de adapter onder de ALLUX recht zonder de hoek af te stellen. Als de adapter tijdens het monteren contact heeft met het frame, is het mogelijk dat de gebruiker niet normaal kan stappen.
Montageprocedures 4.2 Contact met fitting bij maximale buighoek De maximale buighoek van de ALLUX bedraagt 180º. ■ Stel de fitting op zulke manier in dat de voet van de gebruiker bij een maximale buighoek zijn/haar achterwerk raakt. ■ Is het onvermijdelijk is dat een adapter van een fitting of stang de ALLUX raken, zorg dan voor een soort van demper (elastisch materiaal zoals rubber) in de fitting om rechtstreeks contact te vermijden.
Selecteerbare modi via de afstandsbedieningsapp 5.1 ALLUX™ werkingsmodi ALLUX heeft vijf werkingsmodi. 1. Normaal 2. Begrensde flexiehoek 3. Variabele selecteerbare flexievergrendeling 4. Vergrendeling volledige extensie 5. Vrij zwaaien Gebruik de afstandsbedieningsapp om de werkingsmodi te wijzigen. De optionele knoppen op de afstandsbedieningsapp kunnen indien nodig aangepast worden. 5.2 Afstandsbedieningsapp Met de afstandsbedieningsapp kunt u van ALLUX -modus switchen.
Selecteerbare modi via de afstandsbedieningsapp 5.3 Normale modus 5.3.1 Overzicht De normale modus is geschikt voor normaal stappen. Omdat hij verschillende stapsituaties en normale bewegingen met de sensor beoordeelt, past de ALLUX de flexie- of extensieweerstand automatisch aan. 5.3.2 Buigfunctie In de volgende situaties buigt de ALLUX , waarbij hij de flexieweerstand verhoogt en het mogelijk maakt om de knieën traag te buigen.
Selecteerbare modi via de afstandsbedieningsapp 5.3.4 Zitpositie In een zitpositie ontwikkelt de ALLUX geen weerstand bij flexie of extensie. ■ Druk bij het rechtstaan vanuit een zitpositie uw gewicht op uw zijde met de prothese. Als er geen druk gezet wordt, blijft de knie in vrije status, waardoor hij kan LET OP buigen.
Selecteerbare modi via de afstandsbedieningsapp 5.4 Modus begrensde flexiehoek In de modus met begrensde flexiehoek wordt de flexieweerstand bij een bepaalde hoek vergrendeld terwijl de extensieweerstand vrij blijft. 0°~ 60° OPMER- ■Buig de ALLUX snel tot de vergrendelingshoek; stop niet halverwege. KING Zo niet kan de ALLUX beschadigd geraken.
Voorzorgsmaatregelen bij het afstellen De specifieke procedures voor het afstellen worden in de handleiding van de afstellingsapp voorzien. Hier beschrijven we de voorzorgsmaatregelen bij het afstellen. 6.1 Veilige houding en toestand klaar voor communicatie ‘Veilige houding’ verwijst naar de houding die aangenomen wordt om van modus te veranderen, nog voordat de afstandsbedieningsapp gebruikt wordt en voordat er met de afstellingsapp gecommuniceerd wordt.
Pagina 22
Voorzorgsmaatregelen bij het afstellen Om de batterij te sparen, bevindt de ALLUX zich niet voortdurend in communicatiemodus. De communicatiemodus van de ALLUX is actief in de 120 seconden na het licht buigen en strekken of in de 120 seconden na het zetten en terug verwijderen van het lichaamsgewicht. Zodra de ALLUX communicatie geactiveerd is, blijft ze in deze status totdat de communicatie terug verbroken wordt.
Voorzorgsmaatregelen bij het afstellen 6.2 Afstellingsprocedures Afstellingen worden in de volgende stappen uitgevoerd. De details ervan worden in de handleiding van de afstellingsapp uitgelegd. Aanvankelijk instellingsscherm Geavanceerde Gegevens Afstelgeschie- Instelling Basisinstellingen Loopgegevens instellingen denis afstandsbediening kopiëren Knop 2 instellen Gegevens kopiëren Loopgegevens Afstelgeschie- Vrijgavepunt...
Voorzorgsmaatregelen bij het afstellen 6.3 Tijdzone ALLUX heeft een interne klok die gebruikt wordt om het aantal stappen per dag te registreren. Haar standaardinstelling is de Japan-standaardtijd (UTC+9). Gelieve dit voor gebruik buiten Japan te wijzigen naar een tijd die de plaatselijke tijd correct weergeeft. Zodra de tijdzone ingesteld is, blijft de instelling behouden.
Voorzorgsmaatregelen bij het afstellen 6.6 Het teenvrijgavepunt afstellen Standaard fabrieksinstelling = 80 Stel het teenvrijgavepunt voor overgang naar de zwaaifase in. Controleer de staptoestand op de loopbrug waar de veiligheid van de gebruiker gegarandeerd kan worden. ■ Controleer de staptoestand op een plaats waar de veiligheid van de gebruiker gegarandeerd kan worden, bv.
Voorzorgsmaatregelen bij het afstellen 6.8 Afzwakking van de standextensie afstellen Standaard fabrieksinstelling = 5 (standaardwaarde: 0~25) Doorgaans wordt de extensieweerstand in de standfase op 5 ingesteld: status ‘geen weerstand’. Wijzig de weerstand alleen wanneer de gebruiker de dubbele kniebeweging gebruikt. Het is aanbevolen om de weerstand bij een normale temperatuur (+20°...
Voorzorgsmaatregelen bij het afstellen 6.10 De eindimpact afstellen (zwaaiextensie) Standaard fabrieksinstelling = 5 (standaardwaarde: 0~25) Stel de extensieweerstand af in de zwaaifase. Treed er een eindimpact op, stel de weerstand dan af door deze geleidelijk aan te verhogen. Nadat de weerstand op basis van de normale stapsnelheid afgesteld is, zal de ALLUX de extensieweerstand automatisch aanpassen in functie van de stapsnelheid.
Statussen van de ALLUX™ 7.1 Statussen van de ALLUX™ De ALLUX heeft verschillende modi, zoals laadmodus, verbindingsmodus voor het reservebatterijpakket, de modi die via de afstandsbedieningsapp geselecteerd worden, modus hoge temperatuur en modus laag batterijniveau. Wanneer er van de ene modus naar een andere geswitcht wordt, zal een trilling de gebruiker daarvan op de hoogte brengen.
Statussen van de ALLUX 7.2 Status normaal gebruik 7.2.1 Wanneer de batterijlader of uitschakeldop ontkoppeld is Wanneer de batterijlader (NE-BC01) of de uitschakeldop (NE-CC02) ontkoppeld is, zal de ALLUX naar de normale gebruiksmodus overgaan. Er wordt een trilling geactiveerd om de resterende capaciteit van de interne voeding van de ALLUX weer te geven.
Statussen van de ALLUX 7.2.3 Gebruik van reservebatterijpakket Als de batterij leeg is, stopt de controle over en bediening van de ALLUX . Door het reservebatterijpakket (NE-SB01) te verbinden voordat de interne batterij helemaal leeg is, kan de gebruiker de ALLUX nog één extra dag onafgebroken gebruiken.
Pagina 31
Statussen van de ALLUX ■ Verbind het reservebatterijpakket in een toestand waar een veilige houding gegarandeerd kan worden. De flexie-/extensieweerstand kan plots veranderen, wat tot een val kan leiden. ■ Bevestig de reservebatterijhouder niet op de dij (boven de ALLUX De kabel kan geklemd raken tussen onderdelen van het kniegewricht of kan beschadigd raken tijdens het buigen.
Statussen van de ALLUX 【Specificaties voor het reservebatterijpakket】 ■Werkingstemperatuur: 0℃ tot +40℃ ■Bestendigheid omgevingstemperatuur: -20℃ tot +60℃ ■Bestendigheid luchtvochtigheid: 10 tot 90% RV ■Batterijlader: NE-BC01 ■Toepasselijk hulpmiddel: ALLUX (NE-Z41 of NE-Z41SH) ■Levensduur: 1 jaar Reservebatterijpakket NE-SB01 ALLUX gebruikshandleiding voor prothesisten...
Statussen van de ALLUX 7.2.4 Uitgeputte batterij (batterij leeg) Wanneer de interne voeding uitgeput is en de ALLUX niet gebruikt kan worden, waarschuwt een trilling voor uitputting van de batterij. Daarna volgt een trilverzoek om een veilige houding. Wanneer de gebruiker de veilige houding aanneemt, wordt de stapcontrole beëindigd, waarna de ALLUX vergrendeld of vrij zal zijn (zie 6.12).
Statussen van de ALLUX 7.2.5 Status in hoge temperatuur Na lang onafgebroken gebruik van de buigfunctie kan de ALLUX tot een hoge temperatuur verhitten. Wanneer de temperatuur van de ALLUX toeneemt, zal eerst de waarschuwingstrilling voor stijgende temperatuur zoemen. In deze status kan de gebruiker nog stappen. Als de ALLUX daarna nog steeds onafgebroken gebruikt wordt, ontvangt de gebruiker een trilwaarschuwing die vraagt om het gebruik stop te zetten omwille van de hoge temperatuur.
Statussen van de ALLUX 7.3 In het geval van storing Als er een storing optreedt in een sensor van de ALLUX en hij niet als kniegewricht kan functioneren, zal de trilwaarschuwing voor een storing zoemen, waarna de ALLUX vergrendeld zal worden (buigweerstand met grote flexieweerstand).
Statussen van de ALLUX 7.4 Overzicht trilalarmpatronen Omstandigheden Trilalarm Betekenis waarschuwing ● ① Wanneer de batterijlader of Controle door de ALLUX™ uitschakeldop verbonden is is gestopt. ● ② Wanneer de batterijlader of Batterijniveau voldoende voor uitschakeldop losgekoppeld is minstens 3 uur 0,25 sec x keer...
Statussen van de ALLUX De onderstaande figuur toont de verschillende ALLUX™-statussen en de transitionele trilmeldingspatronen. ⑤ Modusbediening ⑫ ⑪Veiligheidsvergrendeling Herstarten ②③ ontkoppel de batterijlader dit vier keer. normaal opladen ⑩ heractivering van draadloze functie ⑥temperatuur ⑥temperatuur ⑥⑦⑧ ①verbind de ①verbind de detecteren detecteren temperatuur...
Oplaadprocedures 8.1 De ALLUX™ opladen De interne voeding van de ALLUX en het reservebatterijpakket moeten met de speciaal ontworpen batterijlader (NE-BC01) opgeladen worden. Bij gebruik van de ALLUX is het aanbevolen om hem als dagelijkse gewoonte op te laden. ■ Stop het gebruik en contacteer de prothesefabrikant als de trilling niet zoemt na het loskoppelen van de batterijlader.
Oplaadprocedures 8.1.2 Oplaadprocedures Verbind binnenshuis de batterijlader (NE-BC01) met de AC-adapter (NE-AD01) en laad de batterij op via het stroomnet. Hoewel de laadtijd afhankelijk is van het resterende batterijniveau, zal de batterij na ongeveer 3 uur volledig opgeladen zijn. Er zijn voor de AC-adapter vier soorten stekkeradapters beschikbaar.
Oplaadprocedures ●Het ledlampje op de batterijlader gaat oranje branden. * Als de temperatuur van de ALLUX onmiddellijk na gebruik hoger is dan +40℃ , dan zal het groene lampje knipperen. ●Als het opladen na een bepaalde tijd voltooid is, zal het lampje groen worden. * Als de ALLUX na het beëindigen van het opladen voor lange tijd ongemoeid gelaten wordt en het batterijniveau onder een bepaalde waarde zakt, wordt de batterij opnieuw opgeladen.
Oplaadprocedures 8.1.4 Weergave door ledlampje op batterijlader Het ledlampje op de batterijlader heeft vier modi. Gaat het niet branden? Controleer dan de verbinding die in 8.1.2 beschreven wordt. Als het ledlampje daarna nog steeds niet gaat branden, is de batterijlader of de AC-adapter mogelijk defect. Neem contact op met de distributeur. AAN: tijdens het laden De lader werkt normaal.
Onderhoudsonderdelen De levensduur van het hulpmiddel bedraagt 6 jaar, maar is afhankelijk van de activiteitsgraad van de patiënt. De werkelijke nuttige levensduur wordt op verzoek van de eigenaar van het hulpmiddel bepaald door de prothesist. Terwijl het hulpmiddel in gebruik is en na het einde van de gebruiksperiode, moeten de functionaliteit en werkingstoestand ervan periodiek (minimaal elke 2 jaar) beoordeeld worden door de prothesist.
Onderhoudsonderdelen 9.2 De extensiestop vervangen Is de extensiestop van de ALLUX versleten, vervang deze dan volgens de volgende procedure. ●Verwijder de twee M4-inbusbouten van de knie-afdekking met een zeskantsleutel van 2,5 mm. ●Verwijder de knie-afdekking. ●Verwijder de extensiestop. ※Deze is aangebracht met dubbelzijdige tape. Verwijder de tape. ●Plaats de nieuwe extensiestop.
Probleemoplossing 10.1 Probleemoplossingslijst Raadpleeg de volgende lijst als er tijdens het afstellen of monteren van de ALLUX een probleem optreedt. Komt het betreffende item niet aan bod in de lijst, neem dan contact op met de distributeur. 10.1.1 Tijdens de voorbereiding voor verbinding met de smartphone Zie het onderdeel probleemoplossing in de handleiding van de afstellingsapp.
Pagina 45
Probleemoplossing Probleem Te controleren Oplossing Er wordt onbedoeld hydraulische Controleer of het vrijgavepunt niet te Stel het vrijgavepunt bij. (Zie 6.6) weerstand toegepast (de ALLUX hoog ingesteld is. blokkeert in de periode van overgang naar de zwaaifase). Controleer of de uitlijning gepast is. Stel de uitlijning zo af dat de belasting gemakkelijk gezet kan worden op de tenen.
Pagina 46
Probleemoplossing Probleem Te controleren Oplossing De ALLUX is vergrendeld en Zorg ervoor dat de gebruiker niet Omdat de veiligheidsvergrendeling blokkeert wanneer de gebruiker halfweg stopt met het buigen van actief is, is het nodig om in één gaat zitten. de ALLUX beweging door te gaan zitten.
Probleemoplossing 10.1.3 Tijdens gebruik Probleem Te controleren Oplossing De ALLUX kan niet opgeladen Controleer of de connector van Controleer de verbinding. worden de batterijlader en de AC-adapter (Zie 8.1.2) werkelijk verbonden zijn. Controleer of de trilmelding zoemt Als de trilmelding niet zoemt, is de wanneer de connector van de ALLUX mogelijk defect.
In de onderstaande tabel vindt u het materiaal van elk onderdeel van de ALLUX knieprothese. Als u de ALLUX niet langer gebruikt, neem de lokale richtlijnen voor afvalverwerking in acht. Als u de prothese na kennisgeving terugstuurt naar Nabtesco, zorgen wij voor de afvalverwerking. Naam onderdeel Classificatie materiaal Opmerkingen...
Periodieke inspectie 12.1 Periodieke inspectie Zorg ervoor dat de ALLUX™ na 2 gebruiksjaren een periodieke inspectie krijgt om het veilige gebruik ervan te garanderen. Binnen de garantieperiode wordt de periodieke inspectie gratis uitgevoerd. Nadat de garantieperiode verstreken is, wordt de periodieke inspectie op kosten van de gebruiker uitgevoerd.
Nabtesco ontworpen hulpmiddelen. ■Als de storing of schade veroorzaakt wordt nadat de garantieperiode verlopen is. ■Als de storing of schade veroorzaakt wordt omdat een niet door Nabtesco of de distributeur gecertificeerde partij de afstelling uitvoerde. ■Als de storing of schade veroorzaakt wordt door gebruik zonder periodieke inspectie.
Garantie 13.2 Garantieperiodes van speciaal ontworpen hulpmiddelen De garantieperiodes van apparaten die speciaal voor gebruik met de ALLUX ontworpen werden, zoals de batterijlader, worden in de volgende tabel weergegeven. Laadpoortdop NE-CC01 1 jaar Batterijlader NE-BC01 1 jaar Uitschakeldop AC-adapter 1 jaar 1 jaar NE-CC02 NE-AD01...
Europese Verordening 2017/745 INPUT: DC 12 V/0,5 A OUTPUT: DC 4,2 V/1,1 A BATTERIJLADER KLASSE 2 Nabtesco Corporation Made in JAPAN De EU vereist recycleren zonder stortplaats. Volg Wijst op de noodzaak de regels voor afvalverwerking van de lokale voor de gebruiker om overheid.
Gebruikte symbolen 14.5 Label AC-adapter (AC-adapter) Certificeert dat dit product voldoet aan de UL- M/N:SPU15-105 veiligheidsnormen. GESCHAKELDE VOEDING 94HLI LISTED E:83744 INPUT: 100-240 V~47-63 Hz 0,4 A 94HLI I.T.E VOEDING LISTED OUTPUT: 12 V–1,25 A max. E183744 I.T.E VOEDING Voldoet aan de vereisten volgens de FCC Binnen opladen.
Gebruikte symbolen 14.6 Label reservebatterij (reservebatterijpakket) Certificeert dat dit product voldoet aan de UL- veiligheidsnormen. Backup Battery Pack (Li-ion) NE-SB01 DEZE BATTERIJ MAG ENKEL IN NOODGEVALLEN SAMEN MET DE KNIEPROTHESE ALLUX GEBRUIKT WORDEN. NIET INZETTEN VOOR REGELMATIG GEBRUIK. Verklaring van conformiteit volgens de toepasselijke VOLG STEEDS DE GEBRUIKSRICHTLIJNEN OP.