Inhoudsopgave
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0 Belangrijke aanwijzingen bij dit document...........................................................................6
0.1
Toepassingsgebied, identificatie, doel........................................................................................... 6
0.2
Doelgroep....................................................................................................................................... 6
0.3
Het document gebruiken en bewaren............................................................................................6
0.4
Aanvullende documenten............................................................................................................... 6
1 Algemene informatie over het product................................................................................. 7
1.1
Inhoud van de levering.................................................................................................................. 7
1.2
Productbeschrijving.........................................................................................................................7
1.2.1
Prestatiekenmerken en werking.........................................................................................7
1.2.2
Overzicht............................................................................................................................ 8
1.2.3
Aansluitbare lichtgeleider................................................................................................... 9
1.3
Toepassing................................................................................................................................... 10
1.3.1
Gebruiksdoel.................................................................................................................... 10
1.3.2
Indicaties.......................................................................................................................... 10
1.3.3
Contra-indicaties...............................................................................................................10
1.4
Conformiteit...................................................................................................................................10
1.4.1
Normen en richtlijnen....................................................................................................... 10
1.4.2
Classificering van het medisch product........................................................................... 10
1.5
Aanduiding.................................................................................................................................... 11
1.5.1
Pictogrammen en aanduidingen op product en verpakking............................................ 11
1.5.2
Pictogrammen in dit document........................................................................................ 12
1.6
Contact met de technische service..............................................................................................12
1.7
Verplichting om ernstige incidenten te melden............................................................................12
2 Algemene veiligheidsinformatie...........................................................................................13
2.1
Weergave van waarschuwingen.................................................................................................. 13
2.1.1
Waarschuwingen aan het begin van een hoofdstuk........................................................13
2.1.2
Waarschuwingen in de tekst............................................................................................14
2.2
Productveiligheid...........................................................................................................................14
2.2.1
Fundamentele veiligheidsmaatregelen............................................................................ 14
2.2.2
Kwalificatie van het personeel......................................................................................... 15
2.2.3
Elektromagnetische compatibiliteit................................................................................... 15
2.2.4
Combinatie met elektrische medische apparaten............................................................16
2.2.5
Foutmeldingen..................................................................................................................17
Gebruiksaanwijzing | 6 - Aug - 2020 | Version: H
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