Inhoudsopgave
Advertenties
1.3
Toepassing
1.3.1
Gebruiksdoel
1.3.2
Indicaties
1.3.3
Contra-indicaties
1.4
Conformiteit
1.4.1
Normen en richtlijnen
1.4.2
Classificering van het medisch product
Gebruiksaanwijzing | 6 - Aug - 2020 | Version: H
De lichtbron is bedoeld voor gebruik in de medische endoscopie voor mensen. In
combinatie met een lichtgeleider, endoscoop en camera dient zij voor het belich-
ten van de binnenkant van het menselijk lichaam.
Het product beantwoordt in combinatie met een geschikte lichtgeleider aan de
BF-voorwaarden in overeenstemming met IEC 60601-1 voor bescherming tegen
elektrische schokken en is goedgekeurd voor de combinatie met toegepaste de-
len. Een uitzondering daarop vormt het gebruik in combinatie met toegepaste de-
len voor direct gebruik op het hart.
Lichtgeleiders die aan de BF-voorwaarden voldoen, zijn te herkennen aan het
hiernaast afgebeelde symbool.
Een nog hogere bescherming bieden lichtgeleiders die aan de CF-eisen voldoen.
Ze worden met het hiernaast afgebeelde symbool gemarkeerd.
Met de lichtbron zelf kan los van endoscopische systemen geen medische indica-
tie worden afgeleid.
De indicatie voor een endoscopische ingreep hangt af van het ziektebeeld van de
patiënt en van de individuele risico/baten afweging van de behandelend arts.
Met de lichtbron zelf kan los van endoscopische systemen geen medische con-
tra-indicatie worden afgeleid.
In samenhang met het ziektebeeld van de patiënt kunnen contra-indicaties in het
algemeen gelden of van toepassing zijn op het specifieke ziektebeeld van de pati-
ënt.
De beslissing voor het uitvoeren van een endoscopische ingreep ligt bij de behan-
delend arts en moet plaatsvinden op basis van een individuele risico/baten afwe-
ging.
Het product beantwoordt aan de eisen van de volgende toepasbare normen:
IEC 60601-1 Medische elektrische toestellen - Deel 1:
Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
IEC 60601-1-2 Medische elektrische toestellen - Deel 1-2:
Elektromagnetische compatibiliteit
Het product is een medisch hulpmiddel van klasse I volgens de geldende EU-
voorschriften.
1 Algemene informatie over het product
1.3 Toepassing
Pagina 10 van 40
Advertenties
Inhoudsopgave
