Inhoudsopgave
Advertenties
V e r h a n d e l b a a r h e i d
Melding van ernstige incidenten
2.4
Melding van ernstige incidenten
LET OP: Als er een vermoeden bestaat dat het gebruik van de Leisegang colposcoop
causaal verband houdt of zou kunnen houden met een ernstig incident, moeten de details
van het incident telefonisch aan CooperSurgical worden verstrekt op +49 30 319009-0 of
via de e-mail complaint- group.leisegang@coopersurgical.com en aan de plaatselijke
gezondheidsautoriteit in uw land.
Een 'ernstig incident' betekent elke storing of verslechtering van de kenmerken of
prestaties van een op de markt aangeboden hulpmiddel, met inbegrip van gebruiksfouten
als gevolg van ergonomische kenmerken, evenals elke ontoereikendheid van de door de
fabrikant verstrekte informatie en elk ongewenste bij-effect, dat direct of indirect heeft
geleid, kan hebben geleid of zou kunnen leiden tot een van de volgende zaken:
a) het overlijden van een patiënt, gebruiker of ander persoon;
b) de tijdelijke of permanente ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van
een patiënt, gebruiker of ander persoon;
c) een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid.
11 / 46
Advertenties
Inhoudsopgave
