Inhoudsopgave
Advertenties
6 Instandhouding
Wettelijke bepalingen
Exploitanten van verpleegbedden zijn in Europa overeenkomstig de nieuwe richtlijn medische
hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR) en de bestaande nationale wet- en regelgeving,
bijvoorbeeld in Duitsland op dit moment volgens
•
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (de Duitse verordening inzake de exploitatie van
medische producten), § 4 (Instandhouding)
•
DGUV 3 (Controle van verplaatsbare elektrische bedrijfsmiddelen voor professioneel
gebruik) van de Duitse wettelijke ongevallenverzekering
verplicht, de veilige toestand van medische producten voor de totale gebruiksduur in stand te
houden. Daartoe behoort ook regelmatig uitgevoerd vakkundig onderhoud, evenals regelmatige
veiligheidscontroles.
Alle "ernstige incidenten"
worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de
gebruiker en/of bewoner is gevestigd (in Duitsland: www.BfArM.de)
In andere landen buiten Duitsland/de EU moeten de van toepassing zijnde nationale richtlijnen
in acht worden genomen.
Instructies voor de exploitant
Dit bed is zodanig ontworpen en gebouwd dat het bij een juiste bediening en het gebruik
gedurende een lange periode veilig functioneert. De verwachte levensduur is maximaal 8 jaar.
Bij herhaald transport, montage en demontage, oneigenlijk en langdurig gebruik, is
het niet uit te sluiten dat schade, defecten en tekenen van slijtage kunnen optreden.
Deze gebreken kunnen tot gevaren leiden wanneer ze niet tijdig worden ontdekt en
verholpen.
Daarom bestaan er juridische grondslagen voor het uitvoeren van periodieke controles om de veilige
toestand van dit medische hulpmiddel permanent te garanderen.
Conform § 4 van Medizinprodukte- Betreiberverordnung (verordening voor exploitanten van
medische producten) ligt de verantwoording voor het onderhoud bij de exploitant. Om deze reden
moeten de hierna beschreven regelmatige inspecties en controles zowel door de exploitant als de
gebruikers worden uitgevoerd. Voer alleen onderhoudswerkzaamheden uit als het bed onbezet is.
• Instrueer de gebruikers in de uit te voeren controles, die hieronder staan vermeld! (Zie hoofdstuk
6.1).
2
Incident, dat direct of indirect een van de volgende gevolgen heeft, had kunnen hebben of zou kunnen
hebben:
a) het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon,
b) de tijdelijke of permanente ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt,
gebruiker of andere persoon,
c) een ernstig risico voor de volksgezondheid,
(Bron: MDR, art. 2, par. 65)
Pagina 76
2
die met betrekking tot het product optreden, moeten
Dit bed mag niet worden gewijzigd zonder toestemming van de fabrikant.
Gebruikershandleiding - Verpleegbed Lenus
Advertenties
Inhoudsopgave
