Inhoudsopgave
Advertenties
1 Algemene informatie
1 Algemene informatie
1–1
Bedoeld gebruik van het product
Dit product is een actief therapeutisch apparaat uitsluitend bedoeld
voor diagnoses, behandelingen en procedures de tandheelkunde
betreffend.
Het product moet worden bediend of gehanteerd door de
gekwalificeerde tandartsen of door tandheelkundig personeel onder
toezicht van de tandarts.
Die tandartsen of dat tandheelkundig personeel moeten de patiënt
instrueren en/of helpen om het product op of af te gaan.
Een patiënt mag het product niet bedienen of hanteren tenzij hij/zij
daarin geïnstrueerd is.
1–2
Naleving van verordening en richtlijn
Dit product voldoet aan (EU) 2017/745 (MDR) en RoHS-richtlijn
2011/65/EU.
1–3
Verwijderen van het apparaat
Bij verwijderen van dit product en vervangen onderdelen moet u
maatregelen nemen voor infectiebeheersing, letten op fysieke gevaren,
bijvoorbeeld van scherpe voorwerpen en daar op de juiste manier
mee omgaan in overeenstemming met de geldende wetten en
voorschriften (inclusief de plaatselijke wetgeving).
In EU-gebied is de EU richtlijn 2012/19/EU (Richtlijn betreffende
afgedankte elektrische en elektronische apparatuur [WEEE-richtlijn])
van toepassing op dit product. Milieubewuste recycling/verwijdering is
verplicht op grond van deze richtlijn.
1–4
Aanbeveling voor gebruiker
Een mededeling aan de gebruiker en/of patiënt dat een eventueel
ernstig incident dat zich heeft voorgedaan met betrekking tot het
apparaat, moet worden gemeld aan de fabrikant en aan de bevoegde
autoriteit van de lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt gevestigd is.
Advertenties
Inhoudsopgave
