Inhoudsopgave
Advertenties
Inleiding
Conclusie: Deze gegevens ondersteunen de conclusie dat de
Powerheart® AED's ventriculaire tachyaritmieën nauwkeurig
detecteren en de juiste behandeling bieden op basis van door de
arts geselecteerde parameters. Uit de verzamelde gegevens bleken
een gevoeligheid van 100,0%, een positieve predictiviteit van
93,9% en een specificiteit van 99,4%. Bij de eerste berekeningen
van de steekproefgrootte werd uitgegaan van een verwachte
gevoeligheid van 90%. Door de werkelijke gevoeligheid van 100%
die in dit onderzoek werd berekend, kon een kleiner aantal patiënten
deelnemen aan het onderzoek, terwijl nog steeds de noodzakelijk
hoge betrouwbaarheidslimieten werden bereikt. De aritmiedetectie
en therapeutische mogelijkheden van de Powerheart® AED en de
veiligheid en efficiëntie zijn aangetoond met een hoge mate van
betrouwbaarheid.
STAR® bifasische golfvorm IDE G970230
Doel van het onderzoek: De efficiëntie van de eerste schok van
monofasische en STAR® bifasische golfvormen voor externe
defibrillatie evalueren.
Methoden: Er werd een prospectief, gerandomiseerd, geblindeerd
onderzoek met meerdere centra uitgevoerd met 118 patiënten
die elektrofysiologische tests ondergingen of een implanteerbare
defibrillator kregen. Ventrikelfibrilleren werd geïnduceerd en bij
elke patiënt werd geprobeerd te defibrilleren met een bifasische en
een monofasische golfvorm. Patiënten werden willekeurig in twee
(2) groepen geplaatst: Groep 1 ontving schokken met trapsgewijze
variabele energie en groep 2 ontving alleen schokken met hoge energie.
Resultaten: De STAR® bifasische golfvorm had een
succespercentage voor de eerste schok van 100% in groep 1 (95%
betrouwbaarheidsinterval [CI] 95,1% tot 100%) en groep 2 (95%
CI 94,6% tot 100%), met een gemiddelde afgegeven energie van
respectievelijk 201 ± 17 J en 295 ± 28 J. De monofasische golfvorm
had een succespercentage voor de eerste schok van 96,7% (95% CI
89,1% tot 100%) en een gemiddelde afgegeven energie van 215 ±
12 J voor groep 1 en een succespercentage voor de eerste schok
van 98,2% (95% CI 91,7% tot 100%) en een gemiddelde geleverde
energie van 352 ± 13 J voor groep 2.
Conclusie: De STAR® bifasische golfvorm werd gevalideerd in
een klinisch onderzoek met meerdere centra onder leiding van
onderzoekers van de Cleveland Clinic en het Cedars-Sinai Medical
Center. Uit de analyse bleek dat het algehele succespercentage
van de eerste defibrillatieschok met de STAR® bifasische golfvorm
statistisch gezien hoger is dan van de monofasisch gedempte sinus
of de niet-trapsgewijs variabele bifasische golfvorm van 150 J.
2-6
70-02053-15 A
Powerheart® AED G3 Elite 9790A en 9790E
Advertenties
Inhoudsopgave
Probleemoplossen
