Inhoudsopgave
Advertenties
Inleiding
Samenvatting van klinische onderzoeken
De definitieve versie, Effective Date of Requirement for Premarket
Approval for Automated External Defibrillator Systems, gepubliceerd
op 29 januari 2015 en opnieuw gepubliceerd op 3 februari 2015,
verklaart dat voor AED's klinische onderzoeksgegevens van
gepubliceerde onderzoeken en klinische gegevens die eerder
bij de FDA zijn ingediend conform het proces 510(k) Premarket
Notification kunnen worden gebruikt. Cardiac Science heeft de
volgende klinische onderzoeken ingediend voor de oorspronkelijke
goedkeuring van de Cardiac Science AED's door de FDA.
De RhythmX® ECG-analyse en de STAR® bifasische
defibrillatiegolfvorm zijn getest tijdens twee (2) afzonderlijke
klinische onderzoeken, IDE G920078 en IDE G970230.
De RhythmX® ECG-analyse en STAR® bifasische
defibrillatiegolfvorm, IDE G920078
Doel van het onderzoek: De werkzaamheid van de RHYTHMx
ECG-analyse bewijzen met behulp van de Powerheart® Automated
External Cardioverter Defibrillator (AECD), die exact dezelfde
RHYTHMx-technologie gebruikt als de huidige AED's van Cardiac
Science.
Methode: Het onderzoek was opgedeeld in twee (2) fasen: Fase I
en fase II. Fase I was verder onderverdeeld in twee (2) subfasen. In
fase I werd de Powerheart® AED alleen gebruikt als aritmiedetector
en werden er geen schokken mee toegediend. Fase I was niet
gerandomiseerd. In fase II werd de Powerheart® AED gebruikt als
aritmiedetector en werden er optioneel schokken mee toegediend.
Fase II was een geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek.
Resultaten: Er deden in totaal 156 patiënten mee aan de
onderzoeken. Gegevens van de eerste 15 patiënten werden
uitgesloten omdat het algoritme voor aritmiedetectie na
bestudering van deze gegevens werd gewijzigd. De overige 141
patiënten hadden 92 schokbare episoden. Van deze patiënten
werden er 117 aangesloten op de Powerheart® AED en werden
de resterende 24 patiënten gerandomiseerd naar alleen de
standaardzorg. De gevoeligheid van de Powerheart® AED was
100,0%, de positieve predictiviteit was 93,3% en de specificiteit was
99,4%. Tabel 2-1 bevat de klinische gegevens van alle patiënten met
95% lagere betrouwbaarheidswaarden indien aangesloten op de
Powerheart® AED.
Powerheart® AED G3 Elite 9790A en 9790E
70-02053-15 A
2-5
Advertenties
Inhoudsopgave
Probleemoplossen
