Advertenties
De volgende cycli voor stoomsterilisatie zijn voorbeelden van gevalideerde cycli:
Cyclustype
Prevacuüm verzadigde stoomgeforceerde
luchtafvoer (prevacuüm, minimaal drie pulsen)
* Wanneer de droogtijden op de DePuy Synthes-cassettes en hun toebehoren
worden toegepast, zijn mogelijk droogtijden vereist die buiten de standaard
gezondheidszorgparameters voor prevacuüm vallen. Dit is vooral belangrijk voor
(kunststof) cassettes/trays op polymeerbasis die met zware, non-woven
sterilisatiewikkels worden gebruikt. De huidige aanbevolen droogtijden voor
DePuy Synthes-cassettes lopen uiteen van standaard 20 minuten tot een
verlengde duur van 60 minuten. De droogtijd wordt meestal beïnvloed door de
aanwezigheid van (kunststof) materiaal op polymeerbasis; wijzigingen zoals het
verwijderen van silicone matten en/of veranderingen in het steriele barrièresysteem
(bijv. van een zware wikkel naar een lichte wikkel) kunnen de vereiste droogtijd
verkorten. De droogtijden kunnen sterk variëren als gevolg van verschillen in het
verpakkingsmateriaal (bijv. non-woven wikkels), omgevingsomstandigheden, de
dampeigenschappen, het materiaal van de hulpmiddelen, de totale massa, het
vermogen van de sterilisator en verschillen in de afkoelingstijd. De gebruiker dient
gebruik te maken van verifieerbare methodes (zoals visuele inspecties) zodat zeker
is dat alles goed droog is.
– Gebruiksaanwijzingen en aandachtspunten voor stijve sterilisatiecontainers.
Om ervan verzekerd te zijn dat de DePuy Synthes-implantaten bij het gebruik van
stijve sterilisatiecontainers goed zijn gesteriliseerd, moet rekening worden gehou-
den met het onderstaande:
– De gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de stijve sterilisatiecontainer moet
worden opgevolgd. Wanneer er vragen zijn met betrekking tot het gebruik van
de stijve sterilisatiecontainer, raadt DePuy Synthes aan om contact op te nemen
met de fabrikant van de betreffende container voor advies.
– Hieronder staan de mogelijkheden voor het gebruik van stijve sterilisatiecontai-
ners voor DePuy Synthes-hulpmiddelen en gevulde cassettes: – Er mag niet meer
dan één (1) volledig gevulde cassette rechtstreeks in een stijve container worden
geplaatst. – De stijve sterilisatiecontainer biedt maximaal plaats aan de instru-
mententrays van niet meer dan één (1) gevulde cassette. – Stand-alone modules/
rekken of losse hulpmiddelen moeten zonder stapelen in een containermand
worden geplaatst, zodat een optimale ventilatie is gewaarborgd.
– Bij het kiezen van een stijve sterilisatiecontainer voor DePuy Synthes-hulpmiddelen en
gevulde cassettes moet de stijve sterilisatiecontainer een maximale verhouding van
volume tot ventilatie hebben van niet meer dan 322 cm
de verhouding volume tot ventilatie contact op met de fabrikant van de container.
– Voor de DePuy Synthes-hulpmiddelen en gevulde cassettes mogen uitsluitend
voor pre-vacuüm stoomsterilisatie goedgekeurde, stijve containers worden
gebruikt, volgens de in bovenstaande tabel vermelde parameters.
Opslag:
Verpakte producten moeten worden opgeslagen in een droge, schone omgeving,
beschermd tegen direct zonlicht, ongedierte en extreem hoge of lage temperatuur
en vochtigheidsgraad. Raadpleeg de door de fabrikant van de sterilisatieverpak-
king of stijve container verstrekte gebruiksaanwijzing voor de limieten voor de
bewaringsduur van steriele producten en de opslagvereisten wat betreft tempera-
tuur en vochtigheidsgraad.
Aanvullende informatie:
Meer informatie over het gebruik van specifieke reinigingsmiddelen, ultrasoonrei-
nigers, desinfecterende wasmachines, verpakkingsmateriaal of sterilisatoren bij
validatie-onderzoeken is op aanvraag verkrijgbaar. DePuy Synthes heeft tijdens de
validatie van deze verwerkingsaanbevelingen gebruik gemaakt van het volgende:
Handmatige reiniging: handmatige voorreiniging met Prolystica® 2 x geconcen-
treerd enzymatisch reinigingsmiddel 1 ml/l op 14–16 °C en ultrasone reiniging met
Prolystica® 2 × geconcentreerd enzymatisch reinigingsmiddel 1 ml/l op 12-21 °C.
Automatische reiniging: handmatige voorreiniging met Prolystica® 2 × geconcen-
treerd enzymatisch reinigingsmiddel 1 ml/l op 14–16 °C. Reiniging in desinfecte-
rende wasmachine met (Wasgang 1) Prolystica® 2 × geconcentreerd enzymatisch
reinigingsmiddel 1 ml/l op 23–26 °C en (Wasgang 2) Prolystica® 2 × neutraal was-
middel 1 ml/l op 44–46 °C.
Pluisvrije doek: Berkshire Durx 670.
De informatie over reiniging en sterilisatie wordt verstrekt conform ISO 17664.
De bovenstaande aanbevelingen zijn door de fabrikant van het medisch hulpmiddel
gevalideerd als toereikend voor de preparatie van een niet-steriel medisch hulpmiddel
van DePuy Synthes. Het is de verantwoordelijkheid van de verwerkende partij ervoor
te zorgen dat de verwerking plaatsvindt met de apparatuur, het materiaal en het
personeel op de verwerkingslocatie, en daarbij het gewenste resultaat oplevert. Dit
vereist validering en routinematige monitoring van het proces. Tevens geldt dat bij
elke afwijking van de aanbevelingen door de verwerkende partij correct geëvalueerd
moet worden op effectiviteit en mogelijke negatieve gevolgen.
De chemische kwaliteit van het bij opwerking gebruikte water kan gevolgen heb-
ben voor de veiligheid van het hulpmiddel. Instellingen moeten de aanbevolen
eisen voor de waterkwaliteit voor opwerking van hulpmiddelen in acht nemen
volgens de plaatselijke richtlijnen (zoals AAMI TIR 34, water voor de herverwerking).
Materiaalcompatibiliteit van DePuy Synthes-implantaten tijdens klinische
verwerking:
Een goede bekendheid met het materiaal en de materiaaleigenschappen is essen-
tieel voor correcte verwerking en onderhoud van de implantaten.
SE_798244 AA
Minimale blootstellings-
Minimale blootstellings-
duur sterilisatie (minuten)
temperatuur
sterilisatie
4
132 °C
3
134 °C
3
/cm
2
. Neem bij vragen over
Wasmiddelen, desinfecterende middelen, spoelmiddelen en andere
additieven:
Zeer hoge concentraties van deze producten of zeer zure of alkalische wasmidde-
Minimale
len kunnen de beschermende oxidelaag van roestvast staal, titaan en aluminium
droogtijd*
aantasten en resulteren in corrosie, verkleuring of andere veranderingen in de ma-
terialen, eigenschappen en oppervlaktegesteldheid. Volg bij gebruik van deze pro-
20 minuten
ducten altijd de aanbevelingen van de fabrikant voor de concentratie, contactduur,
20 minuten
temperatuur en compatibiliteit van materialen. Producten met pH-waarde tussen
7 en 9,5 worden aanbevolen. Bij herhaald en langdurig gebruik kunnen bepaalde
spoelmiddelen bepaalde kunststoffen aantasten waardoor deze verkleuren
of broos worden. Als de instrumenten worden gereinigd in een desinfecterende
wasmachine, volg dan de aanwijzingen van de fabrikanten van de desinfecterende
wasmachine, de wasmiddelen, de spoelmiddelen en andere additieven.
Staalwol, stalen borstels, vijlen en andere schurende reinigingsinstrumenten:
Gebruik nooit extra-fijne of normale staalwol, stalen borstels, vijlen of andere
reinigingsinstrumenten met schurende werking op metalen voor de reiniging van
chirurgische instrumenten, aangezien dit resulteert in mechanische beschadiging
van de passieve laag en leidt tot corrosie en defecten.
Detergentiaresten in verpakkingsmateriaal:
De materialen die worden gebruikt om de hulpmiddelen voor sterilisatie te verpak-
ken moeten vrij zijn van wasmiddel- en andere resten. Zulke resten kunnen door
stoom op het oppervlak van het hulpmiddel worden overgedragen en kunnen
inwerken op het oppervlak.
Informatie over hulpmiddelgerelateerde opslag en behandeling
Correcte hantering
Correcte hantering van de implantaten en instrumenten is uitermate belangrijk.
Als de vorm van het implantaat aangepast moet worden mag het hulpmiddel
niet scherp gebogen, naar achteren gebogen, ingekeept of bekrast worden. Zulke
vormen van manipulatie en andere vormen van hantering en gebruiken kunnen
oppervlaktedefecten veroorzaken en/of stresspunten in de kern van het implantaat
creëren. Hierdoor zou het product op langere termijn kunnen falen.
Speciale bedieningsinstructies
1. Presenteer het te fixeren gebied middels een chirurgische standaardbenadering.
2. Kort de plaat in (optioneel)*
3. Selecteer de juiste MatrixMANDIBLE-schroefdiameter voor implantatie
4. Positioneer de PROPLAN CMF® chirurgische geleiders (optioneel)
5. Boor gaten met behulp van de ingebouwde boorgeleiders van de PROPLAN
CMF® chirurgische geleiders (optioneel)
6. Reseceer het bot (optioneel)
7. Positioneer de plaat
8. Boor een gat voor de schroef met een drilbitje van de juiste maat en met
boorgeleiders; als er een boorgeleider zonder schroefdraad wordt gebruikt,
mag de schroef-tot-plaat-angulatie niet groter zijn dan 15°
9. Meet de schroeflengte met een dieptemeter (optioneel)
10. Laad een schroef op het blad en breng deze op de gewenste locatie in het
operatiegebied in
11. Herhaal het inbrengen van schroeven met het gewenste aantal schroeven;
zorg voor 3–4 schroeven per botsegment (minimaal 2 schroeven per
implantaatsegment)
12. Plaats het implantaat en herhaal stap 3 tot en met 11 (optioneel)
13. Controleer de beoogde fixatie
Opmerking: Het implantaat kan ook na stap 6 op de plaat worden bevestigd,
waarna de constructie naar de reconstructielocatie kan worden overgebracht.
Verwijdering (indien nodig)
Maak de incisie en leg de toegang tot de implantatielocatie bloot.
Controleer of er geen weke delen aan het oppervlak kleven of via de fixatieope-
ningen van het implantaat zijn gevormd. Is dat wel het geval, dan moeten de weke
delen voorzichtig van het oppervlak worden verwijderd zonder dat hierbij afvalres-
ten van het implantaat ontstaan.
Verwijder alle fixatiehulpmiddelen uit het bot.
Sluit het operatieveld volgens de gebruikelijke methoden.
* Patiëntspecifieke platen zijn zo ontworpen en vervaardigd dat ze de juiste lengte
hebben voor de anatomie van de patient. Als er echter sprake is van een verande-
ring in de patiëntanatomie of in het preoperatieve plan, dan kan de plaat tot de
gewenste maat worden ingekort. De plaat kan worden ingekort met de kniptang
(388.720). Het inkorten van de plaat vereist aanzienlijke kracht. Om letsel van
weke delen te voorkomen moet de ingekorte plaat, voor zover aan de orde,
worden ontbraamd met een handmatig ontbraaminstrument. Hiervoor kan de
ontbraamfunctie van de Shortcut-plaatsnijder (03.503.057) worden gebruikt.
Omdat de plaat geen snijlocaties heeft, mag de Short Cut-plaatsnijder NIET
worden gebruikt om de plaat in te korten.
pagina 5 / 6
Advertenties
