Advertenties
Gebruik van reinigingsmiddelen met een gebruikte verdunnings-pH van
7–9,5 wordt aanbevolen. Sterk alkalische omstandigheden (pH > 11) kunnen onder-
delen/hulpmiddelen beschadigen, zoals aluminium materialen. Gebruik geen fysio-
logische zoutoplossing, middelen voor omgevingsdesinfectie (waaronder chloorop-
lossingen) of chirurgische antiseptica (zoals jodium- of chloorhexidinehoudende
producten). Gebruik geen reinigingshulpmiddelen die het oppervlak van implanta-
ten kunnen beschadigen, zoals staalwol, schuurmiddelen of draadborstels.
– DePuy Synthes-implantaten mogen niet met glijmiddel worden ingesmeerd.
– DePuy Synthes-implantaten zijn kritieke hulpmiddelen en moeten voor gebruik
een laatste sterilisatie ondergaan.
– De sterilisatieparameters gelden uitsluitend voor goed gereinigde hulpmiddelen.
– Voor de DePuy Synthes-hulpmiddelen en gevulde cassettes (een cassette met
alle, of een gedeelte van de bijbehorende inhoud) mogen uitsluitend voor voch-
tige hittesterilisatie goedgekeurde, stijve containers worden gebruikt.
– De vermelde parameters gelden uitsluitend voor correct geïnstalleerde, onder-
houden en gekalibreerde opwerkingsapparatuur die voldoet aan normen zoals
de ISO 15883- en de ISO 17665-reeks.
– Hieronder staan de mogelijkheden voor het gebruik van stijve sterilisatiecontai-
ners voor DePuy Synthes-hulpmiddelen en gevulde cassettes:
– Er mag niet meer dan één (1) volledig gevulde cassette rechtstreeks in een
stijve container worden geplaatst. De stijve sterilisatiecontainer biedt maximaal
plaats aan de instrumententrays van niet meer dan één (1) gevulde cassette.
– Standalone modules/rekken of losse hulpmiddelen moeten zonder stapelen in een
containermand worden geplaatst, zodat een optimale ventilatie is gewaarborgd.
– Een stijve sterilisatiecontainer moet een maximale verhouding van volume tot
ventilatie van 322 cm
/cm
hebben.
3
2
– Voor de DePuy Synthes-hulpmiddelen en gevulde cassettes mogen uitsluitend voor
stoomsterilisatie met prevacuüm goedgekeurde, stijve containers worden gebruikt.
– Raadpleeg voor aanvullende informatie de landelijke regelgeving en richtlijnen.
Verder dienen de voorzieningen nog te voldoen aan het interne ziekenhuisbeleid
en -procedures, en aan de aanbevelingen van de fabrikanten van reinigingsmid-
delen, desinfectiemiddelen en alle klinische verwerkingsapparatuur.
Beperkingen inzake verwerking:
– De verwerkingscycli zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing hebben slechts
een minimaal effect op DePuy Synthes-implantaten.
– De DePuy Synthes-implantaten moeten worden gecontroleerd op corrosie,
beschadigingen zoals krassen en putjes, gruis, verkleuring of residuen.
– Een implantaat dat corrosie, krassen, putjes, residuen of gruis vertoont, moet
worden weggegooid.
Verzorging op de plaats van toepassing:
– Implantaten moeten bedekt blijven totdat ze nodig zijn, om te voorkomen dat
ze vuil worden of verontreinigd raken. Alleen die implantaten die zullen worden
gebruikt, mogen worden aangeraakt.
– Implantaten moeten zo min mogelijk worden aangeraakt om te vermijden dat
het oppervlak wordt beschadigd.
Bewaren en vervoeren:
Implantaten mogen niet in aanraking komen met vuile instrumenten en/of
voorzieningen.
Voorbereiding voor verwerking:
DePuy Synthes adviseert vuile implantaten niet opnieuw te verwerken.
Reiniging – Handmatige methode:
1. Spoel het hulpmiddel ten minste twee minuten onder stromend koud kraanwater.
Maak het hulpmiddel met een zachte borstel schoon.
2. Week het hulpmiddel ten minste tien minuten in een neutrale of licht alkalische
detergensoplossing. Volg de instructies van de fabrikant van het detergens voor
de juiste verdunning, temperatuur, waterkwaliteit en blootstellingsduur.
3. Spoel het hulpmiddel ten minste twee minuten met koud water. Gebruik een
spuit, pipet of sproeier om lumina, kanalen en andere moeilijk bereikbare plaatsen
te spoelen.
4. Dompel de implantaten helemaal onder in het detergens zodat alle lumina of
bewegende onderdelen worden gespoeld en goed contact met het detergens
wordt verkregen. Borstel de hulpmiddelen met de hand en met behulp van een
zachte borstel ten minste vijf minuten in een vers bereide neutrale of licht alka-
lische detergensoplossing. Reinig de hulpmiddelen onder water om verstuiving
van verontreiniging te voorkomen. Opmerking: een vers bereide oplossing is
een nieuw bereide, schone oplossing.
5. Spoel het hulpmiddel ten minste twee minuten onder koud of warm kraanwater
grondig af. Gebruik een spuit, pipet of sproeier om lumina en kanalen door te
spoelen.
6. Bereid een verse detergensoplossing voor het ultrasoonbad met een neutrale of licht
alkalische detergensoplossing. Volg de instructies van de fabrikant van het deter-
gens voor de juiste verdunning, temperatuur, waterkwaliteit en blootstellingsduur.
Opmerking: een vers bereide oplossing is een nieuw bereide, schone oplossing.
7. Reinig het DePuy Synthes-implantaat ultrasoon gedurende ten minste 15 minuten
met een badfrequentie van ten minste 38 kHz.
8. Spoel het implantaat ten minste twee minuten met demiwater of gezuiverd
(PURW) water. Activeer waar van toepassing de scharnieren, grepen en andere
beweegbare onderdelen van het hulpmiddel om het grondig te spoelen. Zorg
dat alle lumina zijn doorgespoeld. Voor de laatste spoeling moet demiwater of
gezuiverd (PURW) water worden gebruikt.
9. Droog het implantaat af met een schone, zachte pluisvrije doek voor eenmalig
gebruik of met medische perslucht. Zorg dat alle lumina en scharnierende on-
derdelen met perslucht worden gedroogd.
SE_798244 AA
Reiniging – Automatische desinfectiemethode:
1. Spoel de hulpmiddelen ten minste een minuut onder stromend koud kraanwater.
Gebruik een zachte borstel of zachte, pluisvrije doek om het hulpmiddel schoon
te maken.
2. Bereid een verse detergensoplossing voor het ultrasoonbad met een neutraal of
licht alkalisch detergens. Volg de instructies van de fabrikant van het detergens
voor de juiste verdunning, temperatuur, waterkwaliteit en blootstellingsduur.
Opmerking: een vers bereide oplossing is een nieuw bereide, schone oplossing.
3. Dompel de implantaten helemaal onder in het detergens zodat alle lumina of
bewegende onderdelen worden gespoeld en goed contact met het detergens
wordt verkregen. Reinig de DePuy Synthes-implantaten ultrasoon gedurende
ten minste 15 minuten met een badfrequentie van ten minste 38 kHz.
4. Spoel het hulpmiddel ten minste twee minuten met demiwater of gezuiverd
(PURW) water. Gebruik een spuit, pipet of sproeier om lumina en kanalen door
te spoelen. Voor de laatste spoeling moet demiwater of gezuiverd (PURW) wa-
ter worden gebruikt. Controleer het hulpmiddel visueel. Herhaal stap 2–5 totdat
de hulpmiddelen zichtbaar schoon zijn.
5. Het automatisch wassen moet plaatsvinden in een gevalideerde desinfecterende
wasmachine conform ISO 15883-1 en -2, of volgens een gelijkwaardige norm.
Plaats de onderdelen van het hulpmiddel in de desinfecterende wasmachine
volgens de aanwijzingen van de fabrikant en zorg hierbij dat de hulpmiddelen
en lumina onbelemmerd kunnen uitlekken. Automatische reiniging kan onder-
deel uitmaken van een gevalideerde was-, desinfectie- of droogcyclus volgens
de aanwijzingen van de fabrikant. Hieronder volgt een voorbeeld van een voor
reinigingsvalidatie gebruikte gevalideerde cyclus.
Cyclus
Minimale duur
(minuten)
Voorwas
2
Wasgang I
2
Wasgang II
5
Spoelen
2
Thermische desinfectie
5
Drogen
40
*Zie onderdeel "Aanvullende informatie"
Thermische desinfectie:
Voor automatische reiniging-desinfectie is thermische desinfectie gedurende ten min-
ste 5 minuten op 93 °C graden vereist (zie "Reiniging – Automatische desinfectieme-
thode", inclusief de voorschriften voor de waterkwaliteit). De landelijke voorschriften
voor de diverse thermische desinfectiemethoden (bijv. A0-Concept) kunnen hierbij
worden gevolgd. Voor hulpmiddelen met canules of lumina moeten de onderdelen zo
worden geplaatst dat het lumen of de canule verticaal komt te liggen. Als dit door
ruimtegebrek in de automatische wasmachine niet mogelijk is, moet waar nodig een
spoelrek/houder worden gebruikt met aansluitingen die een toereikende stroming van
de procesvloeistoffen naar het lumen of de canules van het hulpmiddel waarborgen.
Inspectie:
De DePuy Synthes-implantaten moeten na de verwerking en voorafgaand aan ste-
rilisatie op het oog geïnspecteerd worden bij omgevingslicht om te verifiëren dat
er geen sprake is van zichtbaar vuil, schade of vocht op de hulpmiddelen.
Inspecteer de hulpmiddelen op:
– Afwezigheid van vocht – Inspecteer de lumina en bewegende onderdelen van
het hulpmiddel zorgvuldig. Als er vocht wordt aangetroffen, moet het hulpmiddel
handmatig gedroogd worden.
– Reinheid – Als er tijdens inspectie nog vuilresten worden aangetroffen, herhaalt
u de reinigingsstappen voor het hulpmiddel totdat al het zichtbare vuil van het
hulpmiddel is verwijderd.
– Schade, inclusief maar niet beperkt tot corrosie (bijv. roest, putjesvorming),
verkleuring, krassen, schilferen, barsten en slijtage.
– Goede werking, inclusief maar niet beperkt tot ontbrekende onderdeelnummers.
Slecht werkende hulpmiddelen, hulpmiddelen met onleesbare markeringen, ont-
brekende of verwijderde (afgeslepen) onderdeelnummers, en beschadigde of ver-
sleten hulpmiddelen moeten weggeworpen worden.
Verpakken:
Leg de gereinigde, droge implantaten op de juiste plaats in de DePuy Synthes-
cassette. Gebruik daarnaast een geschikte sterilisatiewikkel of een herbruikbaar
stijf containersysteem voor sterilisatie, zoals een steriel barrièresysteem volgens
ISO 11607. Denk eraan om de implantaten en spitse en scherpe instrumenten te
beschermen zodat ze niet in aanraking komen met andere voorwerpen die het
oppervlak zouden kunnen beschadigen.
Sterilisatie met stoom (vochtige hitte) moet met behulp van een plaatselijk goed-
gekeurde cyclus met pre-vacuüm (gedwongen afvoer van lucht) plaatsvinden.
Sterilisatie:
De stoomsterilisator moet gevalideerd zijn volgens de eisen van plaatselijke nor-
men en richtlijnen zoals EN 285 of AAMI/ANSI ST8, inclusief overeenstemming met
de eisen van ISO 17665. De stoomsterilisator moet geïnstalleerd en onderhouden
zijn volgens de aanwijzingen van de fabrikant en de plaatselijke voorschriften. Zorg
dat er een sterilisatorcyclus gekozen wordt die dient om de lucht uit ladingen met
poreuze of van lumina voorziene hulpmiddelen te verwijderen volgens de aanwij-
zingen van de fabrikant, waarbij de maximale belasting van de sterilisator niet
wordt overschreden.
Minimale
Soort
temperatuur water
reinigingsmiddel
Koud kraanwater (< 40 °C)
N.v.t.
Koud kraanwater (< 40 °C)
Reinigingsmiddel*
Warm kraanwater (> 40 °C)
Reinigingsmiddel*
Warm demiwater of gezuiverd
N.v.t.
(PURW) water (> 40 °C)
≥ 93 °C
N.v.t.
≥ 90 °C
N.v.t.
pagina 4 / 6
Advertenties
