Advertenties
Mogelijke complicaties, ongewenste bijwerkingen en restrisico's
– Beschadiging van vitale organen of omliggende structuren
– Ongewenste weefselreactie, allergische/overgevoeligheidsreactie
– Botletsel, inclusief per- en postoperatieve botfractuur, osteolyse of botnecrose
– Symptomen veroorzaakt door migratie, losraken, verbuigen of breuk van het
implantaat
– Letsel van weke delen
– Infectie
– Letsel van de gebruiker
– Pijn of ongemak
– Slechte gewrichtsmechanica
Steriel hulpmiddel
Gesteriliseerd met behulp van straling
Bewaar steriele hulpmiddelen in hun oorspronkelijke beschermende verpakking
en haal ze pas vlak voor gebruik uit de verpakking.
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
Controleer vóór gebruik de uiterste gebruiksdatum van het product en de integriteit
van de steriele verpakking. Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd of de
uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Hulpmiddel voor eenmalig gebruik
Niet opnieuw gebruiken
Hiermee wordt een medisch hulpmiddel aangeduid dat is bestemd voor eenmalig
gebruik of voor gebruik bij één patiënt tijdens een enkele ingreep.
Verontreinigde implantaten mogen niet opnieuw worden verwerkt. Implantaten
van DePuy Synthes die door bloed, weefsel en/of lichaamsvloeistoffen/-materiaal
zijn verontreinigd, mogen nooit opnieuw worden gebruikt en moeten volgens het
ziekenhuisprotocol worden gehanteerd. Ook als een implantaat onbeschadigd
lijkt, kunnen er kleine defecten en inwendige stresspatronen aanwezig zijn die
materiaalmoeheid kunnen veroorzaken.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Waarschuwingen
Het wordt ten zeerste aangeraden om TRUMATCH CMF Ti 3D-gefreesde plaatjes
voor de mandibula, MatrixMANDIBLE, alleen te laten implanteren door chirurgen
die ervaring hebben met de algemene problemen van cranio-maxillofaciale ingrepen
en die de productspecifieke chirurgische technieken beheersen. De implantatie
moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de instructies voor de aanbevo-
len chirurgische procedure. De chirurg is verantwoordelijk voor de goede uitvoe-
ring van de operatie.
De fabrikant is niet verantwoordelijk voor eventuele complicaties als gevolg van
een onjuiste diagnose, keuze van een verkeerd implantaat, verkeerd gecombineerde
implantaatcomponenten en/of operatietechnieken, de beperkingen van de behan-
delmethoden of onvoldoende asepsis.
Gebruik het juiste aantal schroeven voor het bereiken van de vereiste stabiliteit.
De juiste schroeflengte moet geverifieerd worden. Er moet zorg voor worden
gedragen dat het juiste draaimoment voor de schroeven niet wordt overschreden.
De TRUMATCH CMF Ti 3D-gefreesde plaatjes zijn niet bedoeld om te worden verbo-
gen of vervormd. Als de plaat niet goed aansluit bij de anatomie, moeten er platen uit
het MatrixMANDIBLE-systeem worden gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen:
– Schroeven met een diameter van 2,0 mm mogen uitsluitend worden gebruikt
met een TRUMATCH CMF Ti 3D-gefreesde plaat voor de mandibula,
MatrixMANDIBLE, indien ze worden ingebracht in een bottransplantaat of als
het botvolume plaatsing van een grotere schroef niet toestaat.
– Gebruik geen schroeven korter dan 5 mm met platen van 2,5 mm, aangezien de
grip van het bot dan mogelijk niet toereikend is voor stabiele fixatie.
– Vermijd het plaatsen van de schroefgaten boven de zenuw of de tandwortel. Als
de plaat boven een zenuw of een tandwortel moet worden geplaatst, moet
monocorticaal worden geboord met het juiste boorbitje met stop.
– De boorsnelheid mag nooit meer dan 1800 tpm zijn. Hogere snelheden kunnen
thermische necrose van het bot en een grotere diameter van het boorgat veroor-
zaken, en kunnen tot een instabiele fixatie leiden. Irrigeer altijd tijdens het boren.
– Ga voorzichtig te werk bij het verwijderen van de TRUMATCH CMF Ti 3D-gefrees-
de plaat voor de mandibula, MatrixMANDIBLE, om er zeker van te zijn dat er geen
weefsel aan het implantaat is blijven kleven en niet in de drainage-openingen in
het implantaat is ingegroeid; in dat geval is zorgvuldige dissectie vereist.
SE_798244 AA
Combinatie van medische hulpmiddelen
Alleen het volgende standaard cranio-/maxillofaciale fixatiesysteem met
schroeven mag worden gebruikt met de TRUMATCH CMF Ti 3D-gefreesde plaat
voor de mandibula, MatrixMANDIBLE-implantaten:
– MatrixMANDIBLE
Raadpleeg de betreffende productgegevens voor informatie over gebruik,
voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en bijwerkingen.
DePuy Synthes heeft de compatibiliteit met hulpmiddelen van andere fabrikanten
niet getest en aanvaardt geen aansprakelijkheid voor toepassing van dergelijke
combinaties.
MR-omgeving
Het medisch hulpmiddel op maat, de TRUMATCH CMF® Ti 3D-gefreesde plaat voor
de mandibula, MatrixMANDIBLE, is niet geëvalueerd op veiligheid en compatibiliteit
in de MR-omgeving. Het is niet getest op verhitting, migratie of beeldvormingsar-
tefact in de MR-omgeving. De veiligheid van het medisch hulpmiddel op maat, de
TRUMATCH CMF
Ti 3D-gefreesde plaat voor de mandibula, MatrixMANDIBLE, in
®
de MR-omgeving is onbekend. Het scannen van een patiënt met dit hulpmiddel kan
leiden tot letsel bij de patiënt.
Behandeling vóór gebruik van het hulpmiddel
Niet-steriel hulpmiddel:
DePuy Synthes-producten die niet-steriel worden geleverd, moeten worden
gereinigd en met stoom gesteriliseerd voordat ze bij operaties worden gebruikt.
Verwijder vóór reiniging alle originele verpakkingen. Plaats het product vóór
stoomsterilisatie in een goedgekeurde sterilisatiewikkel of -container. Volg de
aanwijzingen voor reiniging en sterilisatie in deze gebruiksaanwijzing.
Steriel hulpmiddel:
Deze hulpmiddelen worden steriel geleverd. Haal producten met een steriele techniek
uit de verpakking.
Bewaar steriele hulpmiddelen in hun oorspronkelijke beschermende verpakking en
haal ze pas vlak voor gebruik uit de verpakking.
Controleer vóór gebruik de uiterste gebruiksdatum van het product en de integriteit
van de steriele verpakking. Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
Implantaat verwijderen
De TRUMATCH CMF
Ti 3D-gefreesde plaat voor de mandibula, MatrixMANDIBLE,
®
is bedoeld voor permanente fixatie en het is niet de bedoeling dat deze na implantatie
wordt verwijderd.
Uitzonderingen hierop zijn de klinische situatie met tijdelijke overbrugging met
uitgestelde secundaire reconstructie of wanneer de behandelend chirurg besluit
om het implantaat te verwijderen op basis van een risico/voordeel-evaluatie, en
wel in de volgende situaties:
– Breuk, migratie of ander klinisch falen van het implantaat
– Pijn vanwege het implantaat
– Infectie
Het verwijderen van een implantaat dient gevolgd te worden door passend
postoperatief beleid om een herhaalde fractuur te voorkomen.
Problemen oplossen
Elk ernstig incident met het hulpmiddel dient te worden gemeld bij de fabrikant en
de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt is gevestigd
c.q. woont.
Klinische verwerking van het hulpmiddel
Deze aanbevelingen gelden voor de verwerking van niet-steriele DePuy Synthes-
implantaten. De beschreven informatie is uitsluitend van toepassing op ongebruikte
en schone DePuy Synthes-implantaten. Verwijderde DePuy Synthes-implantaten
mogen in geen geval worden hergebruikt en moeten bij het afvoeren in
overeenstemming met het klinische protocol worden behandeld. Elk implantaat
dat niet is gebruikt, maar vuil is geworden, moet volgens het ziekenhuisprotocol
worden behandeld. Vuile implantaten mogen niet opgewerkt worden.
Aandachtspunten:
– Ieder ongebruikt implantaat dat vuil is geworden door bloed, weefsel en/of
lichaamsvloeistoffen/materiaal, moet in overeenstemming met het zieken-
huisprotocol worden behandeld. DePuy Synthes adviseert vuile implantaten niet
opnieuw te verwerken.
– Gebruik een DePuy Synthes-implantaat niet wanneer het oppervlak is bescha-
digd.
– Verwerk of transporteer DePuy Synthes-implantaten niet tegelijk met verontrei-
nigd materiaal van welke aard dan ook.
– Alle hulpmiddelen moeten vóór sterilisatie zorgvuldig gereinigd en geïnspecteerd
worden. Lange smalle lumina, blinde openingen, bewegende en complexe onder-
delen vereisen extra aandacht bij reiniging en inspectie. Gebruik voor reiniging
uitsluitend detergentia die volgens de etikettering geschikt zijn voor gebruik op
medische hulpmiddelen, volgens de door de fabrikant verstrekte aanwijzingen.
pagina 3 / 6
Advertenties
