Advertenties
Gebruiksaanwijzing
Medisch hulpmiddel op maat, TRUMATCH
mandibula, MatrixMANDIBLE™
Betreffende hulpmiddelen:
SD480.100
SD480.101
SD480.102
SD480.110
SD480.111
SD480.112
SD480.100S
SD480.101S
SD480.102S
SD480.110S
SD480.111S
SD480.112S
Systemen waarop deze gebruiksaanwijzing van toepassing is:
MatrixMANDIBLE-schroeven – borgend en niet-borgend
De TRUMATCH CMF Ti 3D-gefreesde plaat voor de mandibula, MatrixMANDIBLE,
is een speciaal voor de patiënt en volgens de anatomie van de patiënt op maat
vervaardigd implantaat dat passend is gemaakt voor de anatomie van die patiënt.
De implantaten worden op de mandibula van de patiënt bevestigd met de
MatrixMANDIBLE-schroefsystemen van DePuy Synthes. De TRUMATCH CMF Ti
3D-gefreesde platen voor de mandibula, MatrixMANDIBLE, zijn verkrijgbaar in
steriele en niet-steriele verpakkingsconfiguraties.
Belangrijke mededeling voor zorgverleners en ok-personeel: Deze gebruiksaanwij-
zing bevat niet alle informatie die nodig is voor de selectie en het gebruik van een
hulpmiddel. Lees vóór gebruik de gebruiksaanwijzing zorgvuldig door. Zorg dat
u vertrouwd bent met de juiste chirurgische procedure.
Materiaal/materialen
Hulpmiddel
TRUMATCH CMF
Ti 3D-
®
gefreesde plaat voor mandibula,
MatrixMANDIBLE
Specifieke informatie over de materialen van de schroefimplantaten die worden
gebruikt met de TRUMATCH CMF Ti 3D-gefreesde platen voor de mandibula,
MatrixMANDIBLE, is te vinden in de gebruiksaanwijzing voor het betreffende
implantaat van DePuy Synthes.
Beoogd gebruik
De TRUMATCH CMF Ti 3D-gefreesde platen voor de mandibula, MatrixMANDIBLE,
zijn bedoeld voor gebruik bij cranio-/maxillofaciale chirurgie, trauma- en recon-
structiechirurgie.
Indicaties
– Trauma
– Reconstructiechirurgie
Klinische toepassingen zijn onder andere:
– Comminutieve fracturen
– Fracturen van edentate en atrofische mandibulae
– Instabiele en/of geïnfecteerde mandibulafracturen
– Primaire en secundaire mandibulareconstructie (in combinatie met gevasculariseerd
of niet-gevasculariseerd bottransplantaat)
– Tijdelijke overbrugging met uitgestelde secundaire reconstructie
Contra-indicaties
Er zijn geen contra-indicaties die specifiek voor de hulpmiddelen gelden.
Voor specifieke contra-indicaties met betrekking tot de MatrixMANDIBLE-schroeven
die worden gebruikt voor de fixatie van de TRUMATCH CMF Ti 3D-gefreesde plaat
voor de mandibula, MatrixMANDIBLE, wordt verwezen naar de MatrixMANDIBLE-
gebruiksaanwijzing.
Patiëntendoelgroep
Het product moet worden gebruikt in overeenstemming met het beoogde
gebruik, de indicaties en de contra-indicaties, en met inachtneming van de anatomie
en gezondheidstoestand van de patiënt.
SE_798244 AA
CMF Ti 3D-gefreesde plaat voor
®
Materiaal
Norm
Titanium Ti
ISO 5832-2
ASTM F 67
Patiëntgerelateerde factoren:
Er is een reeks patiëntgerelateerde factoren die van grote invloed zijn op het
welslagen van een chirurgische behandeling:
a. Beroep of activiteiten. Het beroep kan een risico vormen als het lichaam door
externe krachten wordt blootgesteld aan aanmerkelijke fysieke belasting.
Hierdoor kan het product falen en kunnen de resultaten van de operatie zelfs
ongedaan gemaakt worden.
b. Seniliteit, psychische aandoeningen of alcoholisme. Deze aandoeningen kunnen
er oorzaak van zijn dat de patiënt bepaalde noodzakelijke beperkingen en voor-
zorgsmaatregelen negeert, wat kan leiden tot falen van het implantaat of tot
andere complicaties.
c. Bepaalde degeneratieve aandoeningen en roken. In sommige gevallen kan een
degeneratieve aandoening ten tijde van implantatie zo ver gevorderd zijn dat dit
de verwachte nuttige levensduur van het implantaat aanzienlijk kan verkorten.
In zulke gevallen fungeren de producten slechts als middel om de ziekte te
vertragen of tijdelijk te verlichten.
d. Gevoeligheid voor lichaamsvreemde materialen. Wanneer wordt vermoed dat de
patiënt overgevoelig is voor een bepaald materiaal, moet voorafgaand aan de
materiaalkeuze of de implantatie op dat aspect gericht onderzoek worden verricht.
Een goede postoperatieve verzorging is cruciaal. Patiënten moeten de aanwijzin-
gen voor postoperatieve zorg van de arts in verband met het beperken van de
belasting van het implantaat en het postoperatievegedrag nauwlettend volgen.
Beoogde gebruiker
Deze gebruiksaanwijzing alleen bevat onvoldoende achtergrondinformatie voor
direct gebruik van het hulpmiddel of het systeem. Instructie door een chirurg met
ervaring in het gebruik van deze hulpmiddelen wordt sterk aanbevolen.
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door gekwalificeerde zorgverleners zoals
chirurgen, artsen, ok-personeel en personen die betrokken zijn bij de voorbereiding
van het hulpmiddel. Al het personeel dat het hulpmiddel hanteert, dient volledig
bekend te zijn met de gebruiksaanwijzing en chirurgische procedures.
De implantatie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de instructies
voor de aanbevolen chirurgische ingreep. De chirurg moet zorgen dat het hulpmiddel
geschikt is voor de aangegeven pathologie/toestand en dat de operatie op de
juiste manier wordt uitgevoerd.
Verwachte klinische voordelen
De verwachte klinische voordelen van de TRUMATCH CMF Ti 3D-gefreesde plaat
voor de mandibula, MatrixMANDIBLE, mits gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing
en de aanbevolen technieken, zijn:
– Bescherming van onderliggende anatomische structuren
– Herstel van de anatomische vorm van de mandibula van de patiënt
Afgeleid van de CT-gegevens van de patiënt
– Ontwerp past bij de geplande uitkomst voor het faciliteren van de positionering
van de grafts op de geplande locatie
– Integratie met de virtuele chirurgische planningsservice* voor een naadloze
overgang van het chirurgische plan naar de operatiekamer met behulp van pati-
entspecifieke chirurgische geleiders* met geïntegreerde boorgeleiders die over-
eenkomen met de gaten in de platen (optioneel)
*
Disclaimer: Geproduceerd door Materialise en gedistribueerd door DePuy Synthes
Kenmerken van het ontwerp op maat
– De positie van de schroefgaten en angulaties wordt individueel vastgesteld om
te voorkomen dat schroeven in contact komen met zenuwen, tandwortels,
osteotomieën, bestaande of toekomstige implantaten
– Voorspelling van schroeflengte en previsualisatie van schroeftrajecten om tot
een ongehinderde constructie te komen
– Compatibel met de MatrixMANDIBLE Condylar Head Add-on
Sterk met een laag profiel
– Plaatdikte van 2,0 mm en 2,5 mm voor verbeterde weerstand tegen metaalmoe-
heid** met lagere profielen dan standaard reconstructieplaten
**
D isclaimer: Uit metaalmoeheidsgegevens van patiëntspecifieke platen voor
de mandibula blijkt een langere metaalmoeheidsbestendigheid voor zowel het
2,0mm- als het 2,5mm-profiel, vergeleken met MatrixMANDIBLE-platen van
2,5 mm dikte. De testgegevens hebben geen betrekking op klinische prestaties.
De testgegevens zijn in bezit van DePuy Synthes.
Prestatiekenmerken van het hulpmiddel
DePuy Synthes heeft de prestaties en veiligheid van de TRUMATCH CMF Ti 3D-
gefreesde plaat voor de mandibula, MatrixMANDIBLE, vastgesteld en aangetoond
dat dit een state-of-the-art medisch hulpmiddel is, mits gebruikt volgens de
gebruiksaanwijzing en etikettering.
pagina 2 / 6
Advertenties
