Inhoudsopgave
Advertenties
Veiligheidsvoorzieningen en klachtenafhandeling
1.6.1 Klachten/veiligheid melden:
Neem contact op met uw lokale distributeur in geval van een incident met betrekking tot
productdefecten (hardwaredefecten of softwarefouten) of ongewenste voorvallen (die niet
noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met het product hebben). Het wordt aanbevolen dat
een gebruiker alle bekende feiten over het incident meldt. Na ontvangst van de melding van een
ernstig incident met ernstige gevolgen voor de gezondheid van de patiënt of gebruiker (ernstige
bijwerkingen), zorgt Interacoustics ervoor dat de regelgevende instantie in het land van de patiënt wordt
geïnformeerd volgens de vereisten inzake bewaking. Interacoustics zal alle klachten en bijwerkingen van het
product behandelen volgens de interne procedure.
1.6.2 Veiligheidsfuncties van het product
Het VisualEyes™-systeem biedt verschillende veiligheidsfuncties om de veiligheid van de patiënt te
garanderen en diverse foutmeldingen als controlepunten voor betere prestaties van tests, met name bij alle
draaistoelopties. Zie paragraaf 4.3 voor meer informatie over de foutmeldingen. Andere veiligheidsfuncties
worden hieronder beschreven.
1.6.2.1
Alle types draaistoelen
Alle types draaistoelen (Orion Reclining/Auto Traverse/Comprehensive, System 2000 Reclining/Auto
Traverse/Comprehensive en Nydiag 200) hebben een noodstopknop die zich op het bedieningspaneel van
de operator bevindt. De operator kan het systeem handmatig uitschakelen om de stoel, laser en
optokinetische drum te stoppen door op de knop te drukken. Als er aan de noodstopknop wordt gedraaid,
wordt de apparatuur ontgrendeld en is het systeem gereed voor gebruik. De operator kan de test opnieuw
starten vanuit de software.
De draaistoel heeft een veiligheidsgordel om de patiënt te beschermen tegen vallen tijdens de tests.
Draaistoeltesten reageren niet op de RF-afstandsbediening als extra veiligheidsmaatregel voor de patiënt.
Zie de aanvullende informatiegids voor meer informatie.
1.6.2.2
Orion en System 2000 ligstoelen
Met het VisualEyes™-systeem kan een draaistoel niet draaien in de gekantelde stand en krijgt de operator
onmiddellijk een waarschuwingsbericht van de software.
1.6.2.3
Orion Auto-Traverse/Comprehensive stoelen
De Orion Auto-Traverse/Comprehensive stoelen worden geleverd met een cabine. De aansluiting van de
cabine op het systeem zorgt ervoor dat de cabinedeur gesloten moet zijn voordat de test wordt uitgevoerd.
Als de deur open is, start de test niet. Als de deur tijdens het testen wordt geopend, wordt de test gestopt en
krijgt de operator een waarschuwingsbericht.
Opmerking: de stoel, laser en drum zijn uitgeschakeld voor alle testen waarbij de cabine open is.
De door de patiënt bediende stopknop is bevestigd aan de rechterkant van de hoofdsteun van de Orion
Auto -Traverse/Comprehensive stoelen. De patiënt kan tijdens het testen op de stopknop drukken. Als er
tijdens een test op de knop wordt gedrukt, worden de stoel, laser en optokinetische drum gestopt.
De stoel heeft een ingebouwde watchdog-timer die controleert of de software en stoel communiceren. Als er
geen communicatie is, stopt de watchdog-timer de stoel, laser en optokinetische drum. Hierna moet de
operator de test afsluiten of naar het startscherm gaan. Wanneer de test opnieuw wordt uitgevoerd, wordt de
watchdog-timer gereset (zie
operator het probleem verhelpen voordat de test verder wordt uitgevoerd.
1.6.2.4
Nydiag 200 ligstoel
De door de patiënt bediende stopknop bevindt zich onder de rechter armleuning. Als er tijdens een test op
de knop wordt gedrukt, stopt de stoel.
D-0134101 – 2022/11
VisualEyes™- Gebruiksaanwijzing - NL
paragraaf
4.3 voor meer informatie). Als de fout zich opnieuw voordoet, moet de
Pagina 13
Advertenties
Inhoudsopgave
