Inhoudsopgave
Advertenties
Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
WAARSCHUWING geeft een gevaarlijke situatie weer die, indien niet vermeden, kan leiden tot
de dood of ernstige verwondingen.
1. Krachtens de federale wetgeving van de VS mag dit hulpmiddel alleen worden verkocht door of op
voorschrift van een arts.
2. Demonteer het product niet en pas het niet aan, dit kan van invloed zijn op de veiligheid en/of
prestaties van het apparaat. Neem altijd contact op met gekwalificeerd/bevoegd personeel voor
productonderhoud. Deze apparatuur/onderdelen ervan mag/mogen niet worden gewijzigd (indien
nodig) zonder toestemming van Interacoustics.
3. Dit materiaal is bedoeld voor aansluiting op ander materiaal, waarbij een medisch elektrisch systeem
wordt gevormd. Externe apparatuur bedoeld voor aansluiting op signaalinvoer, signaaluitvoer of
andere connectors, moet voldoen aan de relevante productnorm, bijv. IEC 62368-1 voor IT
apparatuur en de IEC 60601-serie voor medische elektrische apparatuur. Daarnaast moeten al deze
combinaties – de medisch elektrische systemen – voldoen aan de veiligheidsvereisten vermeld in de
algemene norm IEC 60601-1, editie 3,1, clausule 16. Alle apparatuur die niet voldoet aan de
vereisten omtrent lekstroom in IEC 60601-1 moet buiten de patiëntenomgeving worden gehouden,
d.w.z. ten minste 1,5 m uit de buurt van de patiënt of dient gevoed te worden via een
scheidingsomvormer om lekstroom te verminderen. Personen die externe apparatuur verbinden met
een signaalinvoer, signaaluitvoer of andere connectoren hebben een medisch elektrisch systeem
gevormd en zijn er daarom verantwoordelijk voor dat het systeem aan de vereisten voldoet. Neem in
geval van twijfel contact op met een gekwalificeerd medisch technicus of uw lokale
vertegenwoordiger.
4. Een scheidingsapparaat (isolatieapparaat) is vereist om de apparatuur buiten de patiëntenomgeving
te isoleren van het apparatuur binnen de patiëntenomgeving. Een dergelijk scheidingsapparaat is
met name vereist als er een verbinding wordt gemaakt met het netwerk. De vereisten voor het
scheidingsapparaat wordt vermeld in IEC 60601-1, editie 3, clausule 16.
5. Het systeem mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van explosieve of ontvlambare gassen.
6. Het systeem moet worden uitgeschakeld voordat het wordt gereinigd.
7. Maak geen gebruik van extra stekkerdozen of verlengsnoeren.
8. Wat irrigators betreft moet dit apparaat, om het risico op elektrische schokken te vermijden, alleen
worden aangesloten op netvoeding met beschermende aarding.
9. De fabrikant stelt op aanvraag schakelschema's, onderdelenlijsten, beschrijvingen, kalibratie-
instructies of andere informatie beschikbaar die het door de fabrikant aangewezen
onderhoudspersoneel kan helpen bij het repareren van de onderdelen van dit systeem.
10. Voor maximale elektrische veiligheid schakelt u de voeding van de apparatuur uit wanneer deze niet
wordt gebruikt.
11. De apparatuur is niet beschermd tegen schadelijke binnendringing van water of andere vloeistoffen.
Als er is geknoeid, controleer de apparatuur dan zorgvuldig alvorens het te gebruiken of neem
contact op met de fabrikant voor onderhoud.
12. Gebruik de apparatuur niet vóór het onderhoud als er zichtbare of vermoedelijke schade is.
13. In de cabine wordt Klasse 2 laserstimulus gebruikt
met de Orion Auto Traverse / Orion Comprehensive
stoelen en de System 2000 Auto Traverse / System
2000 Comprehensive stoelen. Zowel de operator als
de patiënt moet voorkomen in de laserstraal te
kijken. Er bevinden zich geen onderdelen die door de
gebruiker kunnen worden onderhouden in de laserbox.
14. Voer geen onderhoud uit aan enig onderdeel van de apparatuur tijdens gebruik met een patiënt.
D-0134101 – 2022/11
VisualEyes™- Gebruiksaanwijzing - NL
Pagina 11
Advertenties
Inhoudsopgave
