Inhoudsopgave
Advertenties
Wij verklaren ook dat de hierna beschreven producten van het type FROSTER-BL waarop deze verklaring
betrekking heeft, voldoen aan de geldende eisen van richtlijn (EU) 2017/745 voor medische hulpmiddelen.
De hulpmiddelen worden in klasse IIa, volgens bijlage VIII van de bovengenoemde richtlijn ingedeeld. De
aangemelde instantie mdc medical device certification GmbH, Kriegerstraße 6, 70191 Stuttgart, is betrokken bij de
conformiteitsprocedure volgens bijlage IX van richtlijn (EU) 2017/745.
Registratienummer: D1423300013
Single Registration Number (SRN): DE-MF-000005605
Voorts verklaren wij dat de hieronder beschreven hulpmiddelen ten tijde van het op de markt brengen voldoen aan
de geldende eisen van de RoHS richtlijn (richtlijn Beperking van Gevaarlijke Stoffen) 2011/65 / EG en de
beveiligingseisen van de navolgende normen.
Fabrikaat Soort apparaat
Vrieskast
KIRSCH
Vrieskast
KIRSCH
Vrieskast
KIRSCH
Vrieskast
KIRSCH
Vrieskast
KIRSCH
Vrieskast
KIRSCH
Vrieskast
KIRSCH
Vrieskast
KIRSCH
Vrieskast
KIRSCH
Toegepaste richtlijnen, normen of andere normatieve documenten:
•
EU-richtlijn 2014/53/EU (ULTIMATE modellen)
•
DIN EN ISO 9001:2015
•
DIN EN ISO 13485:2016
•
DIN EN ISO 14971:2020
•
DIN 58375:2004-11
•
EN 61010-1:2010+A1:2019
•
EN 61010-2-11:2017
•
EN 60601-1-2:2015+A1:2020
•
IEC 60601-1-2:2014+A1:2020
•
EN/IEC 61000-3-2:2014
•
EN/IEC 61000-3-3:2013 (:2019)
Willstätt, 29.03.2022
Dr. Jochen Kopitzke
Directeur
04.05.2022
Fabrieksnummers
Type
Vanaf
fabrieksnumers.
FROSTER BL 178 PRO-ACTIVE
170 05 25000
FROSTER BL 180 PRO-ACTIVE
180 01 25000
FROSTER BL 330 PRO-ACTIVE
320 02 25000
FROSTER BL 530 PRO-ACTIVE
500 10 25000
FROSTER BL 650 PRO-ACTIVE
650 01 25000
FROSTER BL 730 PRO-ACTIVE
700 06 25000
FROSTER BL 330 ULTIMATE
320 82 25000
FROSTER BL 530 ULTIMATE
500 86 25000
FROSTER BL 730 ULTIMATE
700 86 25000
Koel-/vrieskast BL-serie
Verklaring van overeenstemming
Basis-UDI-DI
426068858BLFROSTERPAJD
426068858BLFROSTERPAJD
426068858BLFROSTERPAJD
426068858BLFROSTERPAJD
426068858BLFROSTERPAJD
426068858BLFROSTERPAJD
426068858BLFROSTERULTP2
426068858BLFROSTERULTP2
426068858BLFROSTERULTP2
0483
Bijlage
81
Advertenties
Inhoudsopgave
