Inhoudsopgave
Advertenties
Bijlage
Verklaring van overeenstemming
13.1
Verklaring van overeenstemming
CE-conformiteitsverklaring
Wij,
Philipp Kirsch GmbH
Im Lossenfeld 14
77731 Willstätt-Sand
Duitsland
verklaren hiermee onder eigen verantwoordelijkheid dat de hierna beschreven producten van het type BL waarop
deze verklaring betrekking heeft, voldoen aan de geldende eisen van richtlijn (EU) 2017/745 voor medische
hulpmiddelen.
De hulpmiddelen worden in klasse IIa, volgens bijlage VIII van de bovengenoemde richtlijn ingedeeld. De
aangemelde instantie mdc medical device certification GmbH, Kriegerstraße 6, 70191 Stuttgart, is betrokken bij de
conformiteitsprocedure volgens bijlage IX van richtlijn (EU) 2017/745.
Registratienummer: D1423300013
Single Registration Number (SRN): DE-MF-000005605
Voorts verklaren wij dat de hieronder beschreven hulpmiddelen ten tijde van het op de markt brengen voldoen aan
de geldende eisen van de RoHS richtlijn (richtlijn Beperking van Gevaarlijke Stoffen) 2011/65 / EG en de
beveiligingseisen van de navolgende normen.
Fabrikaat Soort apparaat Type
Koelkast
KIRSCH
Koelkast
KIRSCH
Koelkast
KIRSCH
Koelkast
KIRSCH
Koelkast
KIRSCH
Koelkast
KIRSCH
Koelkast
KIRSCH
Koelkast
KIRSCH
Koelkast
KIRSCH
Koelkast
KIRSCH
Koelkast
KIRSCH
Koelkast
KIRSCH
Koelkast
KIRSCH
Koelkast
KIRSCH
Koelkast
KIRSCH
Koelkast
KIRSCH
Toegepaste richtlijnen, normen of andere normatieve documenten:
•
EU-richtlijn 2014/53/EU (ULTIMATE modellen)
•
DIN EN ISO 9001:2015
•
DIN EN ISO 13485:2016
•
DIN EN ISO 14971:2020
•
DIN 58371:2010-09
•
EN 61010-1:2010+A1:2019
•
EN 61010-2-11:2017
•
EN 60601-1-2:2015 +A1:2021
•
IEC 60601-1-2:2014+A1:2020
•
EN/IEC 61000-3-2:2014
•
EN/IEC 61000-3-3:2013 (2019)
80
Fabrieksnummers
Vanaf fabrieksnumers.
BL 100 PRO-ACTIVE
100 32 25000
BL 100 PRO-ACTIVE
100 03 25000
BL 176 PRO-ACTIVE
170 30 25000
BL 176 PRO-ACTIVE
170 04 25000
BL 300 PRO-ACTIVE
280 31 25000
BL 300 PRO-ACTIVE
280 09 25000
BL 520 PRO-ACTIVE
500 32 25000
BL 520 PRO-ACTIVE
500 06 25000
BL 720 PRO-ACTIVE
700 31 25000
BL 720 PRO-ACTIVE
700 03 25000
BL 300 ULTIMATE
280 73 25000
BL 300 ULTIMATE
280 83 25000
BL 520 ULTIMATE
500 72 25000
BL 520 ULTIMATE
500 82 25000
BL 720 ULTIMATE
700 72 25000
BL 720 ULTIMATE
700 82 25000
Koel-/vrieskast BL-serie
Basis-UDI-DI
426068858BLPROACTIVEF4
426068858BLPROACTIVEF4
426068858BLPROACTIVEF4
426068858BLPROACTIVEF4
426068858BLPROACTIVEF4
426068858BLPROACTIVEF4
426068858BLPROACTIVEF4
426068858BLPROACTIVEF4
426068858BLPROACTIVEF4
426068858BLPROACTIVEF4
426068858BLULTIMATENN
426068858BLULTIMATENN
426068858BLULTIMATENN
426068858BLULTIMATENN
426068858BLULTIMATENN
426068858BLULTIMATENN
0483
04.05.2022
Advertenties
Inhoudsopgave
