Inhoudsopgave
Advertenties
Bedrijfslogboek
Documentatie medische hulpmid-
delen
Inventarislijst
04.05.2022
Locatiewijzigingen doorgeven aan de dealer!
Als het apparaat door de exploitant of de verant-
woordelijke voor apparatuur op een andere locatie
wordt geplaatst, dient de verantwoordelijke advi-
seur voor medische hulpmiddelen over deze loca-
tiewijziging te worden geïnformeerd.
Voor dit apparaat moet volgens de 'Medizinprodukte-Betreiberver-
ordnung' (verordening voor exploitanten van medische hulpmid-
delen) een bedrijfslogboek worden bijgehouden.
Het bedrijfslogboek bevat de volgende informatie over het appa-
raat:
n
Plaats van opstelling
n
Onderhoud
Wijzigingen
n
n
Reparaties
De documentatie medische hulpmiddelen bevat de volgende infor-
matie over het apparaat:
Aanduiding en overige gegevens ter identificatie van het medi-
n
sche hulpmiddel
n
Bewijs van functionele controle en instructie van het personeel
n
Bewijs van instructie
n
Naam van de verantwoordelijke voor apparatuur, datum van de
instructie alsook naam van de geड़ïnstrueerde personen
n
Gegevens over veiligheidstechnische controle en onderhoud
n
Gegevens over functionele storingen en bedieningsfouten
n
Meldingen van voorvallen aan autoriteiten en KIRSCH
De inventarislijst bevat minstens de volgende informatie:
n
Benaming, soort en type
n
Lotcode of serienummer
n
Aanschaffingsjaar van het medische hulpmiddel
n
Naam of bedrijf en adres van de exploitant
n
Door de aangemelde instantie toegevoegd identificatienummer
van de CE-markering (voor zover deze volgens de voor-
schriften van de 'Medizinproduktegesetz' is aangegeven)
n
Identificatienummer binnen het bedrijf (mits voorhanden)
n
Locatie en indeling binnen het bedrijf
De door de exploitant bepaalde termijn voor de veiligheidstech-
n
nische controle
Koel-/vrieskast BL-serie
Veiligheid
Plichten van de exploitant
27
Advertenties
Inhoudsopgave
