Gerelateerde Handleidingen voor Ivy Biomedical Systems 7600
Samenvatting van Inhoud voor Ivy Biomedical Systems 7600
- Pagina 1 Model 7600/7800 GEBRUIKERSHANDLEIDING Cardiale triggermonitor Model 7800 getoond © 2020 IVY Biomedical Systems Inc. Alle rechten voorbehouden. REF: 3232-04-16 Rev.09 NL...
-
Pagina 2: Inhoudsopgave
9.1 Overwegingen ten aanzien van veiligheid ......................27 9.2 Patiëntaansluitingen............................28 9.3 ECG-elektroden ..............................29 9.4 Impedantiemeting (alleen model 7800) ......................30 9.5 Amplitude van de ECG-golfvorm (afmeting)....................31 9.6 ECG-scherpfilter ............................... 31 9.7 Afleidingsselectie .............................. 32 9.8 Melding voor zwak signaal ..........................33 Gebruikershandleiding model 7600/7800... - Pagina 3 18.0 VERWIJDERING ............................. 48 18.1 AEEA-richtlijn 2012/19/EU ..........................48 18.2 RoHS2-richtlijn 2011/65/EU ........................... 48 18.3 Standard of the Electronics Industry of the People’s Republic of China SJ/T11363-2006 ......48 19.0 SPECIFICATIES ............................... 49 20.0 NALEVING VAN DE REGELGEVING......................54 Gebruikershandleiding model 7600/7800...
-
Pagina 4: Verantwoordelijkheid Van De Gebruiker
Biomedical Systems, Inc. Dit product of onderdelen ervan mogen uitsluitend worden gerepareerd volgens de aanwijzingen van personeel dat door Ivy Biomedical Systems, Inc. daartoe is opgeleid. Dit product mag niet worden veranderd zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de afdeling Quality Assurance van Ivy Biomedical Systems, Inc. -
Pagina 5: Revisiegeschiedenis Handleiding
Herziene sectie 5,0 volgens nieuwe vereisten voor IEC 60601-1-2:2014. 15 juni 2018 Herziene sectie 19,0 tot aanvullende regelgeving. 19 februari 2019 Herziene sectie 19,0 om bijwerken regelgeving. 14 oktober 2019 Herziene sectie 5,6. 21 september 2020 Bijgewerkt om te voldoen aan de EU-MDR. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 6: Garantie
90 dagen vanaf de oorspronkelijke verzenddatum. Als uit onderzoek, uitgevoerd door Ivy Biomedical Systems, Inc., blijkt dat een of meer van dergelijke producten of onderdelen fouten vertonen, dan blijft Ivy's verplichting beperkt tot reparatie of vervanging, naar goeddunken van Ivy. -
Pagina 7: Inleiding
INLEIDING 4.0 INLEIDING In deze handleiding wordt informatie gegeven over het juiste gebruik van model 7600/7800 van de Cardiale triggermonitor. Het is aan de gebruiker om ervoor te zorgen dat alle van toepassing zijnde voorschriften met betrekking tot de installatie en het gebruik van de monitor in acht worden genomen. -
Pagina 8: Veiligheid
Power On/Standby (Aan-uit/stand-by) te drukken. Als de stroom is hersteld, keert de monitor terug naar de DEFAULT (standaard)-instellingen van de fabrikant. (Er is een optie beschikbaar waarmee u de monitor de laatst gebruikte of laatst STORED (opgeslagen) instellingen kunt laten gebruiken.) Gebruikershandleiding model 7600/7800... - Pagina 9 WAARSCHUWING: De gesynchroniseerde uitvoerpuls is niet bedoeld voor het synchroniseren van een defibrillatorontlading of een cardioversieprocedure. WAARSCHUWING: Gebruik de monitor niet zonder de voetjes onder de bodemplaat of de optionele bevestigingsplaat om ervoor te zorgen dat de monitor goed wordt geventileerd. Gebruikershandleiding model 7600/7800...
-
Pagina 10: Explosie
WAARSCHUWING: MR-onveilig! Stel model 7600 en model 7800 niet bloot aan een omgeving met magnetische resonantie (MR). Model 7600 en model 7800 kunnen een risico op letsel vormen vanwege ferromagnetische voorwerpen die door het MR-magneetelement kunnen worden aangetrokken en daardoor kunnen gaan rondvliegen. -
Pagina 11: Pacemakers
5.9 Signaalamplitude WAARSCHUWING: De minimale fysiologische “R-golf”-signaalamplitude van de patiënt is 0,5 mV. Het gebruik van model 7600/7800 onder bovenstaande amplitudewaarde kan tot onjuiste resultaten leiden. 5.10 EMC Dit apparaat voldoet aan IEC-60601-1-2:2014 met betrekking tot de emissiebescherming en immuniteit in ziekenhuizen en kleine klinieken. -
Pagina 12: Accessoires
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische emissies Monitor model 7600/7800 is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van model 7600/7800 moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. -
Pagina 13: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Immuniteit
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit Monitor model 7600/7800 is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van model 7600/7800 moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. - Pagina 14 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit Monitor model 7600/7800 is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van model 7600/7800 moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
-
Pagina 15: Verklarende Lijst Van Symbolen
Om een defibrillatorbestendig Defibrillatorbestendig toegepast onderdeel van het toegepast onderdeel IEC 60417-referentie 5336 type CF te identificeren dat van het type CF voldoet aan IEC 60601-1 Gebruikershandleiding model 7600/7800... - Pagina 16 IEC 60417-referentie 5009 wordt ingeschakeld om deze in de stand-bytoestand te brengen Om de bediening te identificeren waarmee een bel Alarm dempen kan worden uitgeschakeld of ISO 7000-referentie 5576 om de bedrijfstoestand van de bel aan te geven Gebruikershandleiding model 7600/7800...
- Pagina 17 MR-omgeving Geeft aan dat wordt voldaan aan de richtlijn betreffende Voldoet aan AEEA AEEA-richtlijn 2012/19/EU afgedankte elektrische en elektronische apparatuur Om gevaren aan te geven die Gevaarlijke spanning voortkomen uit gevaarlijke IEC 60417-referentie 5036 spanning Gebruikershandleiding model 7600/7800...
-
Pagina 18: Beschrijving Van De Monitor
ECG-gegevens. • Model 7600/7800 is verkrijgbaar met verschillende opties; niet alle opties zijn op alle monitoren aanwezig. Er is een optionele integrale recorder beschikbaar. U kunt de functies van de recorder configureren via de aanraakschermmenu's van de monitor. -
Pagina 19: Beoogd Gebruik
Onderhoud en reiniging in deze handleiding Mate van veilige toepassing in aanwezigheid van apparatuur niet geschikt voor gebruik in aanwezigheid van een een ontvlambaar anesthesiemengsel met lucht of ontvlambaar anesthesiemengsel zuurstof of lachgas: Bedieningsmodus: continu Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 20: Bedieningstoetsen En Indicatoren
(Alleen model 7800) RL, LL, LA XRAY (Röntgen)-status Dubbele simultane (Alleen model 7800) ECG-golfvormen met afleidingsselectie ECG-trunkkabelconnector met 6 pennen Schakelaar Power On/Standby (Aan-uit/stand-by) (basistoets) Model 7800 getoond LED-indicator voor Schakelaar Alarm Mute Programmeerbare netspanning (Alarm dempen) aanraaktoetsen (basistoets) Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 21: Scherm
HR HIGH (HF hoog): EEN PATIËNTALARM waarmee wordt aangegeven dat de limiet voor hoge hartslagfrequentie gedurende drie seconden is overschreden. HR LOW (HF laag): EEN PATIËNTALARM waarmee wordt aangegeven dat de limiet voor lage hartslagfrequentie gedurende drie seconden is overschreden. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 22: Programmeerbare Aanraaktoetsen
WAARSCHUWING: Als de monitor wordt ingeschakeld, worden de geluidsalarmen gedurende 30 seconden onderbroken. Andere configuratieopties zijn op verzoek beschikbaar. 6.8 Programmeerbare aanraaktoetsen Als u een programmeerbare aanraaktoets indrukt, worden andere menuniveaus weergegeven of wordt een functie geactiveerd. De menufuncties worden beschreven in de Menustructuur. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 23: Menustructuur
Snelheid: 25 mm/s en 50 mm/s Recordermodus: Direct, Getimed, Vertraging HOOFD- Modus: Volwassen, Ped/neo MENU ECG-MENU Afmetingen: 5, 10, 20, 40 mm/mV Filter: Aan, Uit Selecties alleen op model 7800: P-Lock: Aan, Uit Impedantie meten Pacerdetectie: Aan, Uit USB-menu Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 24: Achterpaneel
De zekeringen bevinden zich achter de afschermklep van de stroomingangsmodule. Haal voor het vervangen van de zekeringen de stekker van de stroomkabel uit het stopcontact. Verwijder de afschermklep van de stroomingangsmodule en vervang de zekering(en) uitsluitend door zekeringen van dezelfde waarde en het type: T 0,5 AL, 250 V. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 25: Beschrijving Achterpaneel
U moet bij de keuze van accessoires met het volgende rekening houden: • Het gebruik van het accessoire in NABIJHEID van de PATIËNT • Bewijs dat de veiligheidscertificering van het ACCESSOIRE is uitgevoerd volgens de betreffende IEC 60601-1 en/of IEC 60601-1-1 geharmoniseerde nationale norm Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 26: De Monitor Instellen
7.0 DE MONITOR INSTELLEN 7.1 De monitor installeren LET OP: Underwriters Laboratory (UL) heeft model 7600/7800 niet getest/goedgekeurd als systeem met rolsteun (Ivy-REF.: 590441). Monteer de rolsteun (Ivy-REF.: 590441) door de instructies te volgen in GCX Light Duty Roll Stand Assembly Instructions (DU-RS-0025-02). -
Pagina 27: Datum En Tijd Instellen
Druk op de aanraaktoets [DISPLAY MENU] (Display-menu) in het hoofdmenu. Druk op de aanraaktoets [SPEED] (Snelheid) om de registratiesnelheid te selecteren. Mogelijke selecties zijn 25 en 50 mm/s. LET OP: Met de aanraaktoets [SPEED] (Snelheid) wordt ook de snelheid van de recorder gewijzigd. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 28: Standaardinstellingen
Aan of Uit (afhankelijk van configuratie) Pacerdetectie Aan of Uit (afhankelijk van configuratie) Standaard-/opgeslagen instellingen kunnen worden aangepast (wachtwoord vereist) door een verantwoordelijke organisatie. Neem voor informatie over het activeren van deze functie contact op met Ivy Biomedical Systems via +1 203.481.4183. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 29: Gesynchroniseerde Uitvoer
T-golven of diepe S-golven voorkomen. Het P-Lock-algoritme zorgt ervoor dat model 7600/7800 alleen op de piek van de R-golf detecteert en triggert, en daarbij de meeste hoge T-golven en diepe S-golven die valse triggers zouden kunnen veroorzaken, verwerpt. -
Pagina 30: Ecg-Bewaking
LET OP: Model 7600/7800 is compatibel met elektrochirurgische HF-apparaten. Wanneer het apparaat wordt gebruikt met elektrochirurgische HF-apparaten, worden de gebruikte onderdelen van de apparatuur voorzien van een bescherming tegen brandwonden bij de patiënt. -
Pagina 31: Patiëntaansluitingen
ECG-BEWAKING 9.2 Patiëntaansluitingen Gebruik ECG-trunkkabels die door Ivy Biomedical Systems worden geleverd om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan de veiligheids- en werkingsspecificaties (zie het hoofdstuk Accessoires). Het gebruik van andere kabels kan tot onbetrouwbare resultaten leiden. -
Pagina 32: Ecg-Elektroden
Nuprep-gel (Ivy-REF.: 590291). Daarnaast kan het ook nodig zijn om crème of poeder van de huid van de patiënt te verwijderen met warm zeepwater. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 33: Impedantiemeting (Alleen Model 7800)
Volg voor een goede voorbereiding van de huid de instructies die op de verpakking van de ECG-elektrode staan vermeld. • Meet, 1 tot 2 minuten nadat de elektroden opnieuw op de huid van de patiënt zijn aangebracht, nogmaals de impedantie. Aanraaktoets Measure Impedance (Impedantie meten) Impedantie- waarden in kΩ Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 34: Amplitude Van De Ecg-Golfvorm (Afmeting)
FILTER wordt de frequentierespons van de weergegeven golfvorm als volgt ingesteld: Gefilterd: 1,5 tot 40 Hz of 3,0 tot 25 Hz (afhankelijk van configuratie) Ongefilterd: 0,67 tot 100 Hz Druk op [MAIN MENU] (Hoofdmenu) om terug te keren naar het hoofdmenu. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 35: Afleidingsselectie
ECG-BEWAKING 9.7 Afleidingsselectie Model 7600/7800 heeft een AUTO-functie voor afleidingsselectie (alleen triggerafleiding). Als u deze functie selecteert, wordt hiermee bepaald welke afleiding (I, II of III) het kwalitatief beste ECG-signaal geeft en dus een betrouwbaardere cardiale trigger is. Volg de volgende procedure om de afleidingsselectie van de Trigger ECG-vector (bovenste ECG-golfvorm) en de tweede ECG-vector (onderste ECG-golfvorm) te wijzigen. -
Pagina 36: Melding Voor Zwak Signaal
Zie het hoofdstuk SPECIFICATIES in deze handleiding voor meer informatie over de mogelijkheden van het negeren van de pacemakerpuls van dit instrument. Het negeren van de puls bij AV sequentiële pacemakers is niet geëvalueerd; vertrouw niet op het negeren van de pacemaker bij patiënten met dubbele-kamerpacemakers. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 37: Alarmlimieten
Telkens wanneer u een toets indrukt, verandert de corresponderende limiet met 5 slagen per minuut. De actuele hartslaglimieten worden in het bovenste gedeelte van het scherm weergegeven, direct onder de hartslagmeting. Druk op [MAIN MENU] (Hoofdmenu) om terug te keren naar het hoofdmenu. Alarmtype Standaardlimiet Hartslag laag Hartslag hoog Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 38: Werking Verbinding Met Andere Systemen (Interlock)
XRAY OFF (RÖNTGENFOTO UIT): de röntgen van de CT-scanner is “UIT”. XRAY DISCONNECT (RÖNTGENFOTO ONTKOPPELEN): model 7800 en de CT-scanner zijn NIET juist met elkaar verbonden. STORING DATA (GEGEVENS OPSLAAN): ECG-gegevens worden opgeslagen. X-RAY Status STORING DATA (Röntgen-status GEGEVENS OPSLAAN) Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 39: Opslag En Overdracht Van Ecg-Gegevens
USB-geheugenstation (geheugenstick). Het aansluiten van enig ander type USB-apparaat op deze poort kan leiden tot schade aan de monitor. WAARSCHUWING: het USB-geheugenapparaat dat op deze poort wordt aangesloten MAG NIET DOOR EEN EXTERNE STROOMBRON WORDEN GEVOED. USB-poort Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 40: Bediening Van De Recorder
De glimmende zijde van het papier is meestal naar de binnenkant van de rol gericht. Lijn het papier uit met behulp van de aandrijfrol op het deurtje. Printkop Aandrijfrol Houd het papier tegen de aandrijfrol en sluit het deurtje. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 41: Recordermodi
Delay (Vertraging) - De delay-modus drukt de ECG-golfvorm gedurende 30 of 40 seconden automatisch af (afhankelijk van de geselecteerde snelheid), na het ontstaan van een alarmsituatie: 15 seconden ervóór en 15 seconden erna bij 50 mm/s 20 seconden ervóór en 20 seconden erna bij 25 mm/s Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 42: Snelheid Van De Recorder
Druk op de aanraaktoets [SPEED] (Snelheid) in het [DISPLAY MENU] (Display-menu) om de recordersnelheid te selecteren. Mogelijke selecties zijn 25 en 50 mm/s. OPMERKING: met de aanraaktoets [SPEED] (Snelheid) wordt ook de snelheid van de ECG-registratie gewijzigd. 12.4 Voorbeeldafdrukken Modus DIRECT (Direct): Modus XRAY (Röntgen) (alleen model 7800): Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 43: Alarmmeldingen
De volgende meldingen zijn PATIËNTALARMEN die direct onder de hartslagfrequentie op het scherm van de monitor worden weergegeven. Witte letters op een rode achtergrond knipperen met een snelheid van één keer per seconde met een geluidsalarmsignaal. HR HIGH (HF hoog): de alarmlimiet voor hoge hartslagfrequentie is gedurende drie seconden overschreden. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 44: Technische Alarmen
De melding “CHECK ELECTRODE” (Elektrode contr.) zal in gele letters worden weergegeven als de impedantiewaarde van een elektrode hoger wordt dan 50 kΩ. De bijbehorende afleiding zal de waarde rood knipperend weergeven om aan te geven dat de waarde zich buiten het aanbevolen bereik bevindt. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 45: Het Testen Van De Monitor
LEAD OFF (Afleiding uit) verdwijnt, en 2) de monitor begint de QRS te tellen. 14.2 ECG-simulator Model 7600/7800 heeft een geïntegreerde ECG-simulator die wordt gebruikt om de integriteit van de ECG- trunkkabel, de afleidingsdraden en de elektronische circuits te controleren die betrokken zijn bij de verwerking van het ECG-signaal. -
Pagina 46: De Monitor Testen
Zet de SIM RATE (Sim-snelheid) op OFF (Uit). Controleer of de alarmmelding ASYSTOLE (Asystolie) wordt weergegeven en of het geluidalarm aan is. Maak de ECG-trunkkabel los. Controleer of de melding LEAD OFF (Afleiding uit) wordt weergegeven en of het geluidalarm aan is. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 47: Probleemoplossing
Vervang indien nodig de ECG-trunkkabel en/of -draden. • De ECG-trunkkabel is aangesloten op de ECG-ingang op Geen ECG. de monitor. Leads zijn verbonden met ECG-elektroden. Voer een ECG-simulatortest uit. Vervang indien nodig de ECG-trunkkabel en/of -draden. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 48: Onderhoud En Reiniging
16.3 Preventief onderhoud Voor de cardiale triggermonitor model 7600/7800 is geen preventief onderhoud vereist. Model 7600/7800 bevat geen onderdelen die kunnen worden onderhouden. Controleer voordat u de monitor aansluit op een nieuwe patiënt of: •... -
Pagina 49: Accessoires
ECG AFLEIDINGSDRADEN, MET SET VAN 4 AFLEIDINGEN, RT KOOLSTOF, IEC, 30 IN 590442 ECG AFLEIDINGSDRADEN, MET SET VAN 4 AFLEIDINGEN, RT KOOLSTOF, AHA, 36 IN 590452 ECG AFLEIDINGSDRADEN, MET SET VAN 4 AFLEIDINGEN, RT KOOLSTOF, IEC, 36 IN AHA-kleuren: wit, groen, rood, zwart IEC-kleuren: rood, zwart, groen, geel Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 50: Ecg-Elektroden En Huidpreparatie
RECORDERPAPIER, 10 ROLLEN/PKT 590368 RECORDERPAPIER, 100 ROLLEN/KOFFER 590386 USB-GEHEUGENSTICK MET ECG-VIEWER Om accessoires te bestellen neemt u contact op met de klantenservice: • Tel.: +1 800.247.4614 • Tel.: +1 203.481.4183 • Fax: +1 203.481.8734 • E-mail: sales@ivybiomedical.com Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 51: Verwijdering
AEEA-richtlijn 2012/19/EU - Voer AEEA-producten niet af met het gewone afval. Neem wanneer het einde van de levensduur van een product is bereikt, contact op met de klantenservice van Ivy Biomedical Systems, Inc. voor instructies over het retourneren van het product. -
Pagina 52: Specificaties
10 Hz ac-signaal < 10 uA rms 200 kΩ per afleiding Meetbereik: ±3% ±1 kΩ Meetnauwkeurigheid: Meetafleidingen: RA, LA, LL, RL Meetmodus: handmatig Meettijd: < 4 seconden; ECG-herstel <8 seconden Aanbevolen minimum <50 kΩ Impedantie elektrode: Aanbevolen elektrode: 10% chloride sponstype (Ivy-REF.: 590436) Gebruikershandleiding model 7600/7800... - Pagina 53 300 µV piek Gevoeligheid: Hartslagmiddeling: Exponentiële middeling, een keer per seconde berekend met een maximale responstijd van 8 seconden. Responstijd – model 7600: – verandering van 80 naar 120 BPM: 8 seconden – verandering van 80 naar 40 BPM: 8 seconden Responstijd –...
- Pagina 54 SPECIFICATIES Scherm - model 7600 Type: TFT actieve matrix kleuren-LCD-aanraakscherm (640x480) Registratie: Duale simultane ECG-registraties met “stilzet”-functie. Schermafmeting: 13,25 cm x 9,94 cm, 16,5 cm (6,5 inch) diagonaal Sweepsnelheid: 25, 50 mm/s Scherm - model 7800 Type: TFT actieve matrix kleuren-LCD-aanraakscherm (640x480) Registratie: Duale simultane ECG-registraties met “stilzet”-functie.
- Pagina 55 Temperatuurbereik: 5°C tot 40°C Relatieve vochtigheid: 0% tot 90%, niet-condenserend Hoogte: -100 meter tot +3600 meter Atmosferische druk: 500-1060 mbar Bescherming tegen indringing van vloeistoffen: IPX1 – Bescherming tegen verticaal vallende waterdruppels Opslagomgeving Temperatuurbereik: -40°C tot +70°C Gebruikershandleiding model 7600/7800...
- Pagina 56 -100 meter tot +14.000 meter Stroomvereisten Ingangsspanning: 100-120 V~; 200-230 V~ Lijnfrequentie: 50/60 Hz Type en classificatie zekering: T 0,5 AL, 250 V Maximaal stroomverbruik (wisselstroom): 45 VA Herstel bij uitval: Automatisch, als de stroomtoevoer binnen 30 seconden wordt hersteld Gebruikershandleiding model 7600/7800...
-
Pagina 57: Naleving Van De Regelgeving
• IEC 62304:2006 • CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1:2014 • CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1-2:2016 • MDD 93/42/EEG • CE 0413 • ISO 13485:2016 • RoHS2 2011/65/EU • AEEA 2012/19/EU (Richtlijn betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur) • FDA/CGMP • MDSAP Gebruikershandleiding model 7600/7800... - Pagina 58 IEC 60601-2-27 (2011), IEC 60601-1-6:2010 (derde editie) + A1:2013, IEC 60601-1- 8: 2006 (tweede editie) + Am.1: 2012 Ivy Biomedical Systems, Inc. heeft verklaard dat dit product voldoet aan de Europese richtlijn 93/42/EEG (Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen) wanneer het wordt gebruikt volgens de instructies die in de gebruikershandleiding en onderhoudshandleiding worden beschreven.