Gerelateerde Handleidingen voor Ivy Biomedical Systems 7600
Samenvatting van Inhoud voor Ivy Biomedical Systems 7600
- Pagina 1 Model 7600/7800 GEBRUIKERSHANDLEIDING Cardiale triggermonitor Model 7800 getoond © 2019 IVY Biomedical Systems Inc. Alle rechten voorbehouden. Art.nr. 3232-04-16 Rev.07 NL Art.nr. 2718-55-16...
-
Pagina 2: Inhoudsopgave
7.5 De alarmlimieten instellen ......................21 7.6 De registratiesnelheid instellen ....................21 7.7 Standaardinstellingen ........................22 8.0 GESYNCHRONISEERDE UITGANG (TRIGGER) ................23 8.1 De synch-puls ..........................23 8.2 Triggermarkering ......................... 23 8.3 Polariteitsvergrendeling (P-LOCK; P-slot) ................23 Gebruikershandleiding model 7600/7800... - Pagina 3 17.0 ACCESSOIRES ............................43 18.0 VERWIJDERING ............................ 44 18.1 WEEE-richtlijn 2012/19/EU ......................44 18.2 RoHS-richtlijn 2011/65/EU ......................44 18.3 Standard of the Electronics Industry of the People’s Republic of China SJ/T11363-2006 ..44 19.0 SPECIFICATIES ............................45 Gebruikershandleiding model 7600/7800...
-
Pagina 4: Verantwoordelijkheid Van Gebruiker
Ivy Biomedical Systems, Inc. Dit product of enig onderdeel ervan, mag uitsluitend worden gerepareerd volgens de aanwijzingen van personeel dat door Ivy Biomedical Systems, Inc. is opgeleid. Dit product mag niet worden gemodificeerd zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de afdeling Quality Assurance van Ivy Biomedical Systems, Inc. -
Pagina 5: Revisiegeschiedenis Handleiding
Herziene sectie 19,0 tot aanvullende regelgeving. 15 maart 2017 Herziene sectie 5.0 volgens nieuwe vereisten voor IEC 60601-1-2:2014. 15 juni 2018 Herziene sectie 19,0 tot aanvullende regelgeving. 19 februari 2019 Herziene sectie 19,0 om bijwerken regelgeving. _____________________________________________________________________________ Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 6: Garantie
Als een product of producten voor reparatie of onderzoek naar de fabrikant moeten worden teruggestuurd, neemt u dan contact op met de klantenservice van Ivy Biomedical Systems voor het opvragen van een RMA-nr. (Return Material Authorization number, autorisatienummer voor retourgoederen) en de juiste verpakkingsinstructies:... -
Pagina 7: Inleiding
Fax (203) 481-8734 E-mail: sales@ivybiomedical.com In deze handleiding wordt uitgelegd hoe model 7600/7800 moet worden ingesteld en gebruikt. Daarnaast wordt in de handleiding, waar dat van toepassing is, ook belangrijke veiligheidsinformatie gegeven. LEES HET HOOFDSTUK MET VEILIGHEIDSINFORMATIE HELEMAAL DOOR, VOORDAT U DE MONITOR GAAT GEBRUIKEN. -
Pagina 8: Veiligheid
(uninterruptable power source; UPS) van ziekenhuiskwaliteit. WAARSCHUWING: plaats de monitor zodanig dat deze niet op de patiënt kan vallen. Til de monitor niet op aan het netsnoer of aan de patiëntkabel. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 9: Explosie
WAARSCHUWING: modificeer dit apparaat niet zonder toestemming van de fabrikant. 5.3 Explosie WAARSCHUWING: explosiegevaar! Gebruik dit apparaat niet in de nabijheid van brandbare anesthetica of een andere brandbare stof in combinatie met lucht, een zuurstofverrijkte omgeving of lachgas. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 10: Patiëntaansluitingen
WAARSCHUWING: MR-onveilig! Stel de modellen 7600 en 7800 niet bloot aan een omgeving met magnetische resonantie (MR). De modellen 7600 en 7800 kunnen een risico op letsel vormen vanwege ferromagnetische voorwerpen die door het MR-magneetelement kunnen worden aangetrokken en daardoor gaan rondvliegen. -
Pagina 11: Bescherming Bij Elektrochirurgie
WAARSCHUWING: Model 7600/7800 kan beter niet vlak naast, op of onder andere apparatuur worden geplaatst. Als gebruik vlak naast, op of andere apparatuur onvermijdelijk is, moet model 7600/7800 worden geobserveerd om vast te stellen of het normaal functioneert in de configuratie waarin het gebruikt gaat worden. -
Pagina 12: Leidraad En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Emissies
Leidraad en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische emissies Model 7600/7800 is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals hieronder beschreven. De klant of de gebruiker van model 7600/7800 moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. -
Pagina 13: Leidraad En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Immuniteit
Leidraad en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit Model 7600/7800 is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals hieronder beschreven. De klant of de gebruiker van model 7600/7800 moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. - Pagina 14 7600/7800 wordt gebruikt hoger is dan het geldende RF-compliantieniveau zoals hierboven vermeld, dient er extra goed op gelet te worden dat model 7600/7800 naar behoren functioneert. Bij afwijkend functioneren, kan het nodig zijn extra maatregelen te treffen, zoals het anders richten of het verplaatsen van model 7600/7800.
-
Pagina 15: Beschrijving Van De Gebruikte Symbolen
Voldoet aan RoHS Classificatie/type zekering Uitgangssignaal MR-onveilig Ingangssignaal Aarding Ingangs-/uitgangssignaal AAN/stand-by Fabrikant Productiedatum Alarm dempen ∼ Voldoet aan WEEE Wisselstroom Gevaar voor elektrische schok: Verwijder de afschermkappen of panelen niet. Laat het onderhoud over aan bevoegd onderhoudspersoneel. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 16: Beschrijving Van De Monitor
ECG- gegevens. • Model 7600/7800 is verkrijgbaar met verschillende opties; niet alle opties zijn op alle monitoren aanwezig. Er is een optionele integrale recorder beschikbaar. U kunt de functies van de recorder configureren via de aanraakschermmenu's van de monitor. -
Pagina 17: Beoogd Gebruik
Onderhoud en reiniging in deze handleiding Mate van veiligheid van toepassing in de nabijheid van apparatuur is niet geschikt voor gebruik in brandbaar anesthetisch mengsel met lucht of zuurstof de nabijheid van een brandbaar anesthetisch of lachgas: mengsel Bedieningsmodus: continu Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 18: Bedieningstoetsen En Indicatoren
RL, LL, LA (Alleen model 7800) Dubbele simultane XRAY (Röntgen)- ECG-golfvormen met status afleidingsselectie (Alleen model 7800) ECG- patiëntkabelconnector met 6 pennen Power On/Standby (AAN-/stand-by)- schakelaar (basistoets) Model 7800 getoond Netspanning Programmeerbare Alarm Mute (Alarm Led-indicator aanraaktoetsen dempen)-schakelaar (basistoets) Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 19: Weergave
WAARSCHUWING: als de monitor wordt ingeschakeld, worden de hoorbare alarmen gedurende 30 seconden onderbroken. Andere configuratieopties zijn op verzoek beschikbaar. 6.8 Programmeerbare aanraaktoetsen Als u een programmeerbare aanraaktoets indrukt, worden andere menuniveaus weergegeven of een functie geactiveerd. De menufuncties worden beschreven in de Menustructuur. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 20: Menustructuur
Recordermodus: direct, getimed, TEST OFF vertraging Modus: volwassen, ped/neo MAIN ECG-MENU MENU Afmetingen: 5, 10, 20, 40 mm/mV Filter: aan, uit Selecties alleen op model 7800: P-Lock: aan, uit Measure Impedance (Impedantie meten) Pacerdetectie: aan, uit USB Menu (USB-menu) Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 21: Achterpaneel
De zekeringen bevinden zich achter de afschermklep van de stroomingangsmodule. Haal voor het vervangen van de zekeringen de stekker van de stroomkabel uit het stopcontact. Verwijder de afschermklep van de stroomingangsmodule en vervang de zekering(en) uitsluitend door zekeringen van dezelfde waarde en het type: T 0.5AL, 250V. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 22: Beschrijving Achterpaneel
U moet bij de keuze van accessoires met het volgende rekening houden: • Het gebruik van het accessoire in NABIJHEID van de PATIËNT • Bewijs dat de veiligheidscertificering van het ACCESSOIRE is uitgevoerd volgens de betreffende IEC 60601-1 en/of IEC 60601-1-1 geharmoniseerde nationale norm Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 23: Het Instellen Van De Monitor
7.0 HET INSTELLEN VAN DE MONITOR 7.1 Installatie van de monitor LET OP: Underwriters Laboratory (UL) heeft model 7600/7800 niet getest/goedgekeurd als systeem met rolsteun (Ivy-artikelnr.: 590441). Monteer de rolsteun (Ivy-artikelnr.: 590441) door de instructies te volgen in GCX Light Duty Roll Stand Assembly Instructions (DU-RS-0025-02). -
Pagina 24: Datum En Tijd Instellen
Druk op de aanraaktoets [DISPLAY MENU] (Display-menu) in het hoofdmenu. Druk op de aanraaktoets [SPEED] (Snelheid) om de registratiesnelheid te selecteren. Mogelijke selecties zijn 25 en 50 mm/s. LET OP: met de aanraaktoets [SPEED] (Snelheid) wordt ook de snelheid van de recorder gewijzigd. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 25: Standaardinstellingen
Aan of Uit (afhankelijk van configuratie) Pacerdetectie Aan of Uit (afhankelijk van configuratie) Standaard-/opgeslagen instellingen kunnen worden aangepast (wachtwoord vereist) door een verantwoordelijke organisatie. Neen voor informatie over het activeren van deze functie contact op met Ivy Biomedical Systems via (203) 481-4183. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 26: Gesynchroniseerde Uitvoer
Het polariteitscontrolealgoritme (P-Lock; P-slot) reduceert het aantal valse triggers in situaties waarin hoge T-golven of diepe S-golven voorkomen. Het P-Lock-algoritme zorgt ervoor dat model 7600/7800 alleen op de piek van de R-golf detecteert en triggert, en daarbij de meeste hoge T-golven en diepe S-golven die valse triggers zouden kunnen veroorzaken, verwerpt. -
Pagina 27: Ecg-Monitoring
LET OP: Model 7600/7800 is compatibel met elektrochirurgische HF-apparaten. Wanneer het apparaat wordt gebruikt met elektrochirurgische HF-apparaten, worden de gebruikte onderdelen van de apparatuur voorzien van een bescherming tegen brandwonden bij de patiënt. -
Pagina 28: Patiëntaansluitingen
ECG-MONITORING 9.2 Patiëntaansluitingen Gebruik patiëntkabels die door Ivy Biomedical Systems worden geleverd om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan de veiligheids- en prestatiespecificaties (zie het hoofdstuk Accessoires). Het gebruik van andere kabels kan tot onbetrouwbare resultaten leiden. -
Pagina 29: Ecg-Elektroden
Nuprep-gel (Ivy-artikelnr.: 590291). Daarnaast kan het ook nodig zijn om crème of poeder van de huid van de patiënt te verwijderen door middel van een warme zeepoplossing. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 30: Impedantiemeting (Alleen Model 7800)
Volg voor een goede voorbereiding van de huid de instructies die op de verpakking van de ECG-elektrode staan vermeld. • Meet, 1 tot 2 minuten nadat de elektroden opnieuw op de huid van de patiënt zijn aangebracht, nogmaals de impedantie. Measure Impedance (Impedantie meten)- aanraaktoets Impedantie- waarden in kΩ Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 31: Amplitude Van De Ecg-Golfvorm (Afmeting)
FILTER wordt de frequentierespons van de weergegeven golfvorm als volgt ingesteld: Gefilterd: 1,5 tot 40 Hz of 3,0 tot 25 Hz (afhankelijk van configuratie) Ongefilterd: 0.67 tot 100 Hz Druk op [MAIN MENU] (Hoofdmenu) om terug te keren naar het hoofdmenu. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 32: Afleidingsselectie
ECG-MONITORING 9.7 Afleidingsselectie Model 7600/7800 heeft een AUTO-functie voor afleidingsselectie (alleen triggerafleiding). Als u deze functie selecteert, wordt hiermee bepaald welke afleiding (I, II of III) het kwalitatief beste ECG-signaal geeft en dus een betrouwbaardere cardiale trigger is. Volg de volgende procedure om de afleidingsselectie van de Trigger ECG-vector (bovenste ECG-golfvorm) en de tweede ECG-vector (onderste ECG-golfvorm) te wijzigen. -
Pagina 33: Melding Voor Zwak Signaal
Zie het hoofdstuk SPECIFICATIES in deze handleiding voor meer informatie over de mogelijkheden van het negeren van de pacemakerpuls van dit instrument. Het negeren van de puls bij AV sequentiële pacemakers is niet geëvalueerd; vertrouw niet op het negeren van de pacemaker bij patiënten met dubbele-kamerpacemakers. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 34: Alarmlimieten
Telkens wanneer u een toets indrukt, verandert de corresponderende limiet met 5 slagen per minuut. De actuele hartslaglimieten worden in het bovenste gedeelte van het scherm weergegeven, direct onder de hartslagmeting. Druk op [MAIN MENU] (Hoofdmenu) om terug te keren naar het hoofdmenu. Alarmtype Standaardlimiet Hartslag laag Hartslag hoog Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 35: Werking Verbinding Met Andere Systemen (Interlock)
XRAY OFF (RÖNTGENFOTO UIT): de röntgen van de CT-scanner is “UIT”. XRAY DISCONNECT (RÖNTGENFOTO ONTKOPPELEN): model 7800 en de CT-scanner zijn NIET juist met elkaar verbonden. STORING DATA (GEGEVENS OPSLAAN): ECG-gegevens worden opgeslagen. Status X-RAY (Röntgen) STORING DATA (GEGEVENS OPSLAAN) Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 36: Opslag En Overdracht Van Ecg-Gegevens
1 GB. Het aansluiten van enig ander type USB-apparaat op deze poort kan leiden tot schade aan de monitor. WAARSCHUWING: het USB-geheugenapparaat dat op deze poort wordt aangesloten MAG NIET DOOR EEN EXTERNE STROOMBRON WORDEN GEVOED. USB- poort Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 37: Bediening Van De Recorder
De glimmende zijde van het papier is meestal naar de binnenkant van de rol gericht. Lijn het papier uit met behulp van de aandrijfrol op het deurtje. Print- Aandrijf- Houd het papier tegen de aandrijfrol en sluit het deurtje. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 38: Recordermodi
De delay-modus drukt de ECG-golfvorm gedurende 30 of 40 seconden automatisch af (afhankelijk van de geselecteerde snelheid), na het ontstaan van een alarmsituatie: 15 seconden ervóór en 15 seconden erna bij 50mm/s 20 seconden ervóór en 20 seconden erna bij 25 mm/s Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 39: Snelheid Van De Recorder
Druk op de aanraaktoets [SPEED] (Snelheid) in het [DISPLAY MENU] (Display-menu) om de recordersnelheid te selecteren. Mogelijke selecties zijn 25 en 50 mm/s. OPMERKING: met de aanraaktoets [SPEED] (Snelheid) wordt ook de snelheid van de ECG-registratie gewijzigd. 12.4 Voorbeeldafdrukken Modus DIRECT (Direct): Modus XRAY (Röntgen) (alleen model 7800): Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 40: Alarmmeldingen
(HF hoog): de alarmlimiet voor hoge hartslagfrequentie is gedurende drie seconden overschreden. HR LOW (HF laag): de alarmlimiet voor lage hartslagfrequentie is gedurende drie seconden overschreden. ASYSTOLE (Asystolie): het interval tussen hartslagen heeft de zes seconden overschreden. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 41: Technische Alarmen
De melding “CHECK ELECTRODE” (Elektrode contr.) zal in gele letters worden weergegeven als de impedantiewaarde van een elektrode hoger wordt dan 50 kΩ. De bijbehorende afleiding zal de waarde rood knipperend weergeven om aan te geven dat de waarde zich buiten het aanbevolen bereik bevindt. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 42: Het Testen Van De Monitor
OFF (Afleiding uit) verdwijnt, en 2) De monitor begint de QRS te tellen. 14.2 ECG-simulator Model 7600/7800 heeft een geïntegreerde ECG-simulator die wordt gebruikt om de integriteit van de patiëntkabel, de elektrodedraden en de elektronische circuits te controleren die betrokken zijn bij de verwerking van het ECG-signaal. - Pagina 43 Koppel de patiëntkabel los. Controleer of de melding LEAD OFF (Afleiding uit) wordt weergegeven en of het geluidalarm aan is. LET OP: bovenstaande simulatortest moet telkens voorafgaand aan het monitoren van een patiënt worden uitgevoerd. Als bovenstaande indicatoren niet aanwezig zijn, neem dan contact op met gekwalificeerd onderhoudspersoneel. Gebruikershandleiding model 7600/7800...
-
Pagina 44: Probleemoplossing
de plaatsing van de elektroden (zie het hoofdstuk ECG- monitoring voor een afbeelding van de juiste plaatsing). de ECG-elektroden nog voldoende voorzien zijn van een geleidende gel. de gemeten impedantie < 50 kΩ. Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 45: Onderhoud En Reiniging
16.3 Preventief onderhoud Voor de cardiale triggermonitor model 7600/7800 is geen preventief onderhoud vereist. Model 7600/7800 bevat geen onderdelen die kunnen worden onderhouden. Controleer voordat u de monitor aansluit op een nieuwe patiënt of: •... -
Pagina 46: Accessoires
Rolsteun met zuigerplaat van 3 inch (7,6 cm) 3302-00-15 Rolsteunmontageset voor monitors van de 7000-serie Voor het bestellen van accessoires kunt u contact opnemen met de klantenservice • Tel.: (800) 247-4614 • Tel.: (203) 481-4183 • Fax: (203) 481-8734 • E-mail: sales@ivybiomedical.com Gebruikershandleiding model 7600/7800... -
Pagina 47: Verwijdering
WEEE-richtlijn 2012/19/EU - Voer WEEE-producten niet af met het gewone afval. Neem wanneer het einde van de levensduur van een product is bereikt, contact op met de klantenservice van Ivy Biomedical Systems, Inc. voor instructies over het retourneren van het product. -
Pagina 48: Specificaties
200 kΩ per afleiding Meetbereik: ±3% ±1 kΩ Meetnauwkeurigheid: Meting afleidingen: RA, LA, LL, RL Meetmodus: Handmatig Meettijd: < 4 seconden; ECG herstel < 8 seconden Aanbevolen minimum <50 kΩ Impedantie elektrode: Aanbevolen elektrode: 10% chloride sponstype (Ivy-artikelnr.: 590436) Gebruikershandleiding model 7600/7800... - Pagina 49 300 µV piek Gevoeligheid: Hartslagmiddeling: Exponentiële middeling, een keer per seconde berekend met een maximale responstijd van 8 seconden. Responstijd – model 7600: – verandering van 80 naar 120 BPM: 8 seconden – verandering van 80 naar 40 BPM: 8 seconden Responstijd –...
- Pagina 50 SPECIFICATIES Scherm - model 7600 Type: TFT actieve matrix kleuren-LCD-aanraakscherm (640x480) Registratie: Duale simultane ECG-registraties met “stilzet”-functie. Schermafmeting: 13,25 cm x 9,94 cm, 16,5 cm (6,5 inch) diagonaal Sweepsnelheid: 25 - 50 mm/s Scherm - model 7800 Type: TFT actieve matrix kleuren-LCD-aanraakscherm (640x480) Registratie: Duale simultane ECG-registraties met “stilzet”-functie.
- Pagina 51 ‘opgenomen in apparatuur’. Bedrijfsomgeving 5°C tot 40 °C Temperatuurbereik: Relatieve vochtigheid: 0% tot 90% niet-condenserend Hoogte: -100 meter tot +3.600 meter Atmosferische druk: 500 - 1060 mbar Bescherming tegen indringing van vloeistoffen: IPX1 – Bescherming tegen verticaal vallende waterdruppels Gebruikershandleiding model 7600/7800...
- Pagina 52 IEC 60601-1-8:2006 (Second Edition) + Am.1:2012 • IEC 60601-2-27 (2011) • IEC 62304:2006 • CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2014 • CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-2:2016 • MDD 93/42/EEG • CE 0413 • ISO 13485:2016 • RoHS2 2011/65/EU • WEEE 2012/19/EU • FDA/CGMP • MDSAP Gebruikershandleiding model 7600/7800...
- Pagina 53 IEC 60601-2-27 (2011), IEC 60601-1-6:2010 (Third Edition) + A1:2013, IEC 60601-1- 8: 2006 (Second Edition) + Am.1: 2012 Ivy Biomedical Systems, Inc. heeft verklaard dat dit product voldoet aan de Europese richtlijn 93/42/EEG (Richtlijn medische hulpmiddelen) wanneer het wordt gebruikt volgens de instructies die in de gebruikers- en onderhoudshandleidingen worden beschreven.