Inhoudsopgave
Advertenties
Pneumotrac - gebruiksaanwijzing
15. Kennisgeving van de Amerikaanse Food and Drug
Administration
Let op: de Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit apparaat
alleen mag worden gekocht door of namens een arts.
16. Verklaring van conformiteit met EU‑richtlijnen
Product: 6800 Vitalograph Pneumotrac
Vitalograph verzekert en verklaart hierbij dat het bovenvermelde product,
waar deze gebruiksaanwijzing bij hoort, is ontworpen en vervaardigd in
overeenstemming met de volgende QMS-regels en -normen:
• Europese richtlijn betreffende medische hulpmiddelen {MDD}
93/42/EEG, zoals gewijzigd.
Dit apparaat is geclassificeerd als IIa volgens bijlage IX
van de richtlijn inzake medische hulpmiddelen en voldoet
ook aan de bepalingen van de essentiële vereisten,
bijlage I, via de naleving van bijlage II van de richtlijn
inzake medische hulpmiddelen overeenkomstig artikel 11,
punt 3a, met uitzondering van punt 4 van bijlage II.
• EN ISO 13485 Medische hulpmiddelen.
Kwaliteitsbeheersystemen. Reglementaire vereisten.
Certificerende instantie: British Standards Institute {BSI}.
BSI-aangemelde instantie nr.: 2797
Certificaatnummers CE 00772, MD 82182
Ondertekend namens Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane.
CEO, Vitalograph Ltd.
09009 nummer 3
Pagina
17
van 20
Advertenties
Inhoudsopgave
