Inhoudsopgave
Advertenties
17. Verklaring van conformiteit met EU-richtlijnen
Product: 6800 Vitalograph Pneumotrac
Vitalograph verzekert en verklaart hierbij dat het bovenvermelde
product, waar deze gebruiksaanwijzing bij hoort, is ontworpen en
vervaardigd in overeenstemming met de volgende QMS-regels en
-normen:
• Europese richtlijn medische hulpmiddelen {MDD} 93/42/EEG,
zoals gewijzigd.
Dit apparaat is geclassificeerd als IIa volgens bijlage IX van
de richtlijn inzake medische hulpmiddelen en voldoet ook
aan de bepalingen van de essentiële vereisten, bijlage I, via
de naleving van bijlage II van de richtlijn inzake medische
hulpmiddelen overeenkomstig artikel 11, punt 3a, met
uitzondering van punt 4 van bijlage II.
• EN ISO 13485 Medische hulpmiddelen. Kwaliteitsbeheersystemen.
Reglementaire vereisten.
Certificerende instantie: British Standards Institute{BSI}.
BSI-aangemelde instantie nr.: 2797
Certificaatnummers CE 00772, MD 82182
Ondertekend namens Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane.
CEO, Vitalograph Ltd.
Pagina 22 van 28
Een wereldleider in ademhalingsdiagnostiek
DT_0006 Nummer 16
Advertenties
Inhoudsopgave
