Wettelijke Voorschriften; Ce Markering - SEFAM EcoStar Info Gebruiksaanwijzing
Verberg thumbnails
Zie ook voor EcoStar Info:
- Gebruiksaanwijzing (24 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (24 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
Wettelijke voorschriften
De risico's inzake deze medische voorziening zijn beoordeeld overeenkomstig de norm ISO 14971: 2007, met
name wat betreft het globale residueel risico.
Het apparaat EcoStar Info of EcoStar Auto voldoet aan de volgende normen en richtlijnen:
IEC 60 601-12005:2012: Medische elektrische
apparatuur – Deel 1: Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestaties.
IEC 60 601-1-2:2007: Medische elektrische
apparatuur.
–
veiligheidsregels.
Elektromagnetische
Voorschriften en proeven.
NF EN ISO 17510-1:2009: Ademhalings-
therapie van het Slaap-apneu syndroom.
NF EN ISO 5356-1:2005: Apparatuur voor
anesthesie
en
kunstmatige
Kegelvormige verbindingen.
CE markering
EcoStar Info: 2015
EcoStar Auto: 2015
24 Technische eigenschappen
Deel
1:
Algemene
Collaterale
norm:
compatibiliteit
ademhaling.
Richtlijn 93/42/ EG van de Raad voor
medische apparaten.
Richtlijn 2011/65/EG van het Europese
parlement en de Raad betreffende de
beperking van het gebruik van bepaalde
gevaarlijke
–
elektronische apparatuur (RoHS).
Richtlijn 2012/19/EG van het Europese
Parlement
elektrische en elektronische apparatuur
(AEEA)
stoffen
in
elektrische
betreffende
afgedankte
EcoStar Info, EcoStar Auto
en
Advertenties
Inhoudsopgave
