Inhoudsopgave
Advertenties
Het gebruik volgens de voorschriften van de permeaat-ringleiding is het "Transport van water voor het
verdunnen van een geconcentreerde hemodialyseoplossing". Voor dit doel wordt de ringleiding op een actief
product van klasse IIa (Aquaboss
De Aquaboss permeaat-ringleiding heeft volgens de richtlijn 93/42/EEG bijlage IX een korte (<30 dagen)
gebruiksduur.
2.2 Gebruikerskring
De Double Loop Combiner is bedoeld voor gebruik door geïnstrueerde personen. De gebruikerskring bestaat
voornamelijk uit verplegend personeel en dialysetechnici die door de geautoriseerde specialisten van de
fabrikant tot in detail en verifieerbaar zijn geïnstrueerd.
Onderhoud mag alleen worden uitgevoerd door technisch geschoold, door de fabrikant geautoriseerd
vakpersoneel. De eerste inbedrijfstelling van de installatie wordt uitgevoerd door medewerkers van de
fabrikant of door geautoriseerde specialisten van de exploitant. Alle parameters die nodig zijn voor de veilige
werking van het medisch product zijn in de fabriek ontworpen. Bij de eerste inbedrijfstelling bij de klant
moeten de afstelwerkzaamheden, aangepast aan de plaatselijke omstandigheden, door gekwalificeerd
vakpersoneel worden uitgevoerd.
2.3 Terugname en afvalverwijdering
Rev. 0.3, 2019-11
®
Hot Rinse SMART) of IIb (bijv. Aquaboss
De gebruiker moet zich vóór het gebruik van de apparatencombinatie ervan vergewissen
dat het apparatensysteem veilig functioneert en in goede staat is en de gebruiksaanwij-
zing en andere bijgevoegde veiligheidsgerelateerde informatie en onderhoudsinstructies
in acht nemen
Alle configuraties met elektrische apparaten moeten voldoen aan de huidige versie van
systeemnorm IEC 60601-1-1.
Wie extra apparaten op het signaalingangs- of uitgangsgedeelte aansluit, is een systeem-
configurator en is er daarom verantwoordelijk voor dat de geldige versie van systeem-
norm IEC 60601-1-1 wordt nageleefd. Neem bij vragen contact op met uw plaatselijke
dealer of de Technische Dienst.
Gevaar voor vergiftiging en pyrogene reacties.
Ook wanneer de installatie voor omgekeerde osmose water produceert van een kwaliteit
die voldoet aan de eisen van de internationale norm DIN EN ISO 26722, kan de verdeling
van dit water de kwaliteit ervan dusdanig verslechteren dat het niet meer voldoet aan de
eisen volgens de norm DIN EN ISO 26722, wanneer het verdelingssysteem niet juist
wordt onderhouden.
Het onderhoud/VTC van de installatie voor omgekeerde osmose/Hot Rinse SMART en het
aangesloten verdeelsysteem moet conform specificaties van de fabrikant plaatsvinden.
B. Braun Avitum AG biedt aan om de door haar geleverde installaties terug te nemen en
op de juiste wijze af te voeren volgens de wettelijke bepalingen.
De gebruikte materialen voldoen aan de vereisten van de RICHTLIJN 2011/65/EU VAN
HET EUROPESE PARLEMENT EN VAN DE RAAD van 8. juni 2011 ter beperking van
het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparaten
(Restriction of certain Hazardous Substances; ROHS).
®
Aquaboss
Double Loop Combiner
®
EcoRO Dia II) aangesloten.
Gebruiksaanwijzing
Pagina 2-2
Advertenties
Inhoudsopgave
