Samenvatting van Inhoud voor Braun Aquaboss Double Loop Combiner
- Pagina 1 Gebruiksaanwijzing Double Loop Combiner Toebehoren voor het aansluiten van twee (eco)RO Dia I/II (HT) omgekeerde osmose/ Hot Rinse SMART 10/20/30/40/50-systemen met twee permeaat-ringleidingen Rev. 0.3, 2019-11...
- Pagina 2 De exploitant van de installatie is verplicht, de in deze gebruiksaanwijzing beschreven werk-, onderhouds- en VTC-processen en de bijbehorende intervallen in acht te nemen. Wanneer u de gebruiksaanwijzing niet in acht neemt kan B. Braun Avitum AG geen veilige werking van de Double Loop Combiner garanderen.
-
Pagina 3: Verbeteringssuggesties
……………………………………………………………………… ……………………………………………………………………… Indien nodig andere pagina's bijvoegen. U kunt ook gekopieerde pagina's uit de gebruiksaanwijzing met ingevoerde verbeteringen bijvoegen. Stuur uw suggestie naar: B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73–79 34212 Melsungen Germany Fax: +49 (56 61) 75-0 Rev. 0.3, 2019-11... - Pagina 4 ® Aquaboss Double Loop Combiner Aanwijzingen bij de gebruiksaanwijzing Gebruiksaanwijzingen zijn voorschriften die een fabrikant voor de veilige werking van een installatie heeft opgemaakt. Ze maken deel uit van de instructie voor het medisch product. De gebruiksaanwijzing en de bij het medisch product gevoegde instructies moeten zodanig worden bewaard dat de voor het gebruik van het medisch product vereiste informatie te allen tijde voor de gebruiker toegankelijk is.
- Pagina 5 Naam van de servicetechnicus; blokletters .......... Klantnaam, blokletters ..............................Datum Handtekening van de klant Datum Handtekening van de servicetechnicus Een kopie van de volledig ingevulde en ondertekende overdrachtsverklaring aan de fabrikant(B. Braun Avitum AG) voorleggen. Rev. 0.3, 2019-11 Gebruiksaanwijzing Pagina 5...
- Pagina 6 ® Aquaboss Double Loop Combiner Rev. 0.3, 2019-11 Gebruiksaanwijzing Pagina 6...
-
Pagina 7: Inhoudsopgave
® Aquaboss Double Loop Combiner Index Hoofdstuk Pagina Kenmerken van de installatie ..................0-1 Veiligheid ........................1-1 Verklaring van symbolen en instructies ....................1-1 1.1.1 Werkveiligheidssymbolen ........................1-1 Algemene veiligheid ..........................1-6 Veiligheid bij reparatie ..........................1-6 Bedrijfsveiligheid ............................1-7 1.4.1 Gevaren bij veronachtzaming van de veiligheidsinstructies .............. - Pagina 8 ® Aquaboss Double Loop Combiner Beschrijving Double Loop Combiner ................5-1 Algemeen ..............................5-1 5.1.1 Opbouw / fundamentele werkwijze ......................5-1 5.1.2 Directe voeding via twee gescheiden systemen ..................5-1 5.1.3 Gesplitste voeding ........................... 5-3 Wisseling van de aansluitstukken ......................5-7 Chemische desinfectie ..........................
-
Pagina 9: Kenmerken Van De Installatie
Germany Tel.: +49 (56 61) 71-0 Fax: +49 (56 61) 75-0 www.bbraun.com Copyright: Dit document is eigendom van B. Braun Avitum AG, waarbij alle rechten zijn voorbehouden. ISO 9001 en ISO 13485 gecertificeerd CE-markering CE 0123 Made in Germany (EU) Afbeelding 0-1: Typeplaatje voor de Double Loop Combiner Rev. - Pagina 10 ® Aquaboss Double Loop Combiner Rev. 0.3, 2019-11 Gebruiksaanwijzing Pagina 0-2...
-
Pagina 11: Veiligheid
® Aquaboss Double Loop Combiner 1 Veiligheid 1.1 Verklaring van symbolen en instructies 1.1.1 Werkveiligheidssymbolen Dit signaalwoord wijst op een gevaar met een hoge risicograad dat, indien het niet voorkomen wordt, tot levensgevaar of ernstige verwondingen leidt. Dit signaalwoord wijst op een gevaar met een matig hoge risicograad dat, indien het niet voorkomen wordt, tot levensgevaar of ernstige verwondingen kan leiden. -
Pagina 12: Lijst Van De Waarschuwingen
® Aquaboss Double Loop Combiner Gebruiksaanwijzing in acht nemen Systeem A (bestaande uit Hot Rinse SMART en (Eco)RO Dia I/II (HT)) voedt ringleiding 1 en systeem B (bestaande uit Hot Rinse SMART en (Eco)RO Dia I/II (HT)) voedt ringleiding 2. Systeem A (bestaande uit Hot Rinse SMART en (Eco)RO Dia I/II (HT)) voedt ringleiding 1 en ringleiding 2. - Pagina 13 ® Aquaboss Double Loop Combiner Chemische desinfectie. Acuut vergiftigingsgevaar bij chemische desinfectie. Bij desinfectie van slechts één systeem moet ervoor worden gezorgd dat het andere systeem niet wordt gebruikt en hydraulisch is losgekoppeld. Gevaar voor vergiftiging en pyrogene reacties. De exploitant is verantwoordelijk voor de selectie van de waterbehandelingsapparatuur en de jaarlijkse toetsing van het permeaat aan de specificaties van ISO 23500.
- Pagina 14 Na de inbedrijfstelling of bij wijzigingen aan de Double Loop Combiner wordt een (herhaalde) validatie aanbevolen (ISO 23500). Er mogen alleen originele onderdelen van B. Braun worden gebruikt. Bij schade, veroorzaakt door niet-originele B. Braun reserve- en verbruiksonderdelen of toebehoren, wijst B. Braun Avitum AG elke aansprakelijkheid af! Ondanks alle getroffen voorzorgsmaatregelen bestaan er restrisico's.
- Pagina 15 Transport alleen door ervaren transportspecialisten uit laten voeren. De eerste inbedrijfstelling mag alleen door gekwalificeerde vakmensen of door een geschoolde, door B. Braun Avitum AG geautoriseerde vertegenwoordiger worden gedaan. Het niet bereiken van de desinfectietemperatuur of het overschrijden van de maximale opwarmtijden wordt bij Aquaboss®-Hot Rinse SMART systemen door...
-
Pagina 16: Algemene Veiligheid
→ Alvorens de schakelkastdeur te openen, schakelt u de Double Loop Combiner met de hoofdschakelaar uit en haalt u de stekker uit het stopcontact. Er mogen alleen originele onderdelen van B. Braun worden gebruikt. Bij schade, ver- oorzaakt door niet-originele B. Braun reserve- en verbruiksonderdelen of toebehoren, wijst B. -
Pagina 17: Bedrijfsveiligheid
® Aquaboss Double Loop Combiner 1.4 Bedrijfsveiligheid De Double Loop Combiner wordt door de operator met andere medische producten gecombineerd. Wanneer de installatie tijdens de werking onverwacht tot stilstand komt, mag de bediener niet meteen naar een andere bedrijfstoestand omschakelen. Iemand zou het systeem voor een handmatige ingreep stilgezet kunnen hebben en verzuimd hebben het tegen opnieuw inschakelen te beveiligen. -
Pagina 18: Gezondheidsrisico's
® Aquaboss Double Loop Combiner 1.7 Gezondheidsrisico's Niet bekend 1.8 Risico's en bijwerkingen ® De Aquaboss Double Loop Combiner mag alleen worden behandeld met goedgekeurde reinigings- of desinfectiemiddelen. Een lijst van goedgekeurde desinfectie- en reinigingsmiddelen is onderdeel van de gebruiksaanwijzing voor omgekeerde osmose. Mogelijke reacties met niet-goedgekeurde desinfectie- en reinigingsmiddelen kunnen de kwaliteit van het medium veranderen en de patiënt schaden. -
Pagina 19: Toepassingsgebied En Voorgeschreven Gebruik
-(Eco)RO Dia I / II (HT) via een hardware-handshake communiceren. De volgende eisen van de ringleiding aan een combinatie met andere apparaten worden door de fabrikant, B. Braun Avitum AG, gesteld: • Bij gebruik in combinatie met mediatoevoereenheden MPC moeten aftappunten volgens ISO 11197 [Medische Toevoereenheden] zijn uitgevoerd. -
Pagina 20: Gebruikerskring
2.3 Terugname en afvalverwijdering B. Braun Avitum AG biedt aan om de door haar geleverde installaties terug te nemen en op de juiste wijze af te voeren volgens de wettelijke bepalingen. De gebruikte materialen voldoen aan de vereisten van de RICHTLIJN 2011/65/EU VAN HET EUROPESE PARLEMENT EN VAN DE RAAD van 8. -
Pagina 21: Transport En Opstelling
® Aquaboss Double Loop Combiner 3 Transport en opstelling Transport alleen door ervaren transportspecialisten uit laten voeren. • De Double Loop Combiner wordt geleverd met eindkappen om onbedoelde vervuiling te voorkomen. • Voor zover nodig worden de leidingsecties individueel en met folie verzegeld op de bouwplaats geleverd. - Pagina 22 ® Aquaboss Double Loop Combiner • deze gebruiksaanwijzing • stroomcircuitschema De installatie van de Double Loop Combiner mag alleen door geautoriseerd en vakkundig geïnstrueerd personeel van B. Braun Avitum AG worden uitgevoerd. Rev. 0.3, 2019-11 Gebruiksaanwijzing Pagina 3-2...
-
Pagina 23: Werkzaamheden Vóór De Eerste Inbedrijfstelling
® Aquaboss Double Loop Combiner 4 Werkzaamheden vóór de eerste inbedrijfstelling 4.1 Eisen aan de opstellocatie • 0,5 m vrije ruimte aan weerszijden van het systeem (bij geopende schakelkastdeur) voor onderhoudswerkzaamheden. • Draagvermogen van de muur: 100kg • Schakelkast tegen directe waterstralen en grote opwerveling van stof beveiligen. Hydrauliek IP 54 / elektriciteit IP42 •... -
Pagina 24: Eisen Aan Materiaal En Installatie
LA35329 Ringkabelschoen geïsol. 4,0-6,0mm² M6 15 st. De eerste inbedrijfstelling mag alleen door gekwalificeerde vakmensen of door een geschoolde, door B. Braun Avitum AG geautoriseerde vertegenwoordiger worden gedaan. Een onjuiste eerste inbedrijfstelling kan tot persoonlijk letsel en materiële schade leiden! Rev. -
Pagina 25: Inbedrijfstelling Documenteren
® Aquaboss Double Loop Combiner 4.5 Inbedrijfstelling documenteren Na de montage moet het inbedrijfstellingsprotocol volledig worden ingevuld en ondertekend door de betrokken personen. Algemeen Klant Contactpersoon Straat Postcode/ plaats land Ordernummer Serienummer Productiedatum Systeem A Installatiebenaming omgekeerde osmose Serienummer omgekeerde osmose Systeem A Installatiebenaming Hot Rinse SMART Serienummer Hot Rinse SMART... -
Pagina 26: Optische Controle
® Aquaboss Double Loop Combiner Optische controle n.OK Oppervlak, markeringen, borden, algemene indruk, schade, verontreiniging Controleren van de voeding (referentie: typeplaatje -> V, Hz, kVA) Functionele controle n.OK Aansluiting op de ringleidingen (DN 25) Op lekkage controleren: 30min bij 3 bar Aansluiting op afstandsbediening A en B Elektrische aansluiting van de onderverdeler Aardleidingen bij alle loskoppelbare verbin-... -
Pagina 27: Totaalbeoordeling
® Aquaboss Double Loop Combiner Totaalbeoordeling Veiligheids- of functionele bronnen zijn niet gedetecteerd. Geen direct risico, de ontdekte gebreken kunnen op korte termijn worden verholpen. Het apparaat moet buiten gebruik worden gesteld zodat de defecten kunnen worden verholpen. Het apparaat voldoet niet aan de eisen – modificaties/vervanging van componenten/buitenbedrijfstelling wordt aanbevolen De volgende herhalingstest is nodig over 12 maanden... -
Pagina 28: Desinfectie Inbedrijfstelling
® Aquaboss Double Loop Combiner Bij een geïnstalleerde afstandsbediening en aangesloten potentiaalvrije contacten voor signaallampen, moet de werking (kritieke signalering) worden gecontroleerd. Controle van de werking/signalering van de indicatielampjes in alle varianten Variant: Variant: Variant: Systeem A in RL1 + RL2 Systeem B in RL1+RL2 Systeem A in RL1 Systeem B in RL2... - Pagina 29 ® Aquaboss Double Loop Combiner Overdracht Vastgestelde gebreken Reparaties uitgevoerd Opmerkingen _______________________________ _______________________________ Datum Datum _______________________________ _______________________________ Handtekening technicus, blokletters Handtekening klant, blokletters Rev. 0.3, 2019-11 Gebruiksaanwijzing Pagina 4-7...
-
Pagina 30: Beschrijving Double Loop Combiner
® Aquaboss Double Loop Combiner 5 Beschrijving Double Loop Combiner 5.1 Algemeen De Double Loop Combiner kan in centrale dialysestations worden gebruikt waarin twee omgekeerde ® osmoses van het type Aquaboss (Eco)RO Dia I/II (HT), twee warme reinigingseenheden van het type ®... - Pagina 31 ® Aquaboss Double Loop Combiner Afbeelding 2: De Combinatie omgekeerde osmose + Hot Rinse SMART(systeem A) voedt ringleiding 1. De combinatie omgekeerde osmose B + Hot Rinse SMART B (systeem B) voedt ringleiding 2. Systeem A + ringleiding 1 worden hydraulisch gescheiden van systeem B + ringleiding 2 gebruikt. Via naderingssensoren op het montageframe wordt de installatievariant gedetecteerd.
-
Pagina 32: Gesplitste Voeding
® Aquaboss Double Loop Combiner 5.1.3 Gesplitste voeding Bij deze bedrijfsvariant wordt een systeem bestaande uit omgekeerde osmose + warme reiniging (systeem A of systeem B) via een splitter naar beide ringleidingen (RL1 + RL2) gevoed. Daartoe worden de rechte directverbinders na het openen van de klem uit het montageframe verwijderd en door de permeaatsplitter (1:2) aanvoer / (2:1) retour vervangen. - Pagina 33 ® Aquaboss Double Loop Combiner Tabel 3: Weergave van de bedrijfsmoduslampjes bij bedrijfsvariant A: RL1 + RL2 A: RL1 ON / OFF A:RL1+2 B: RL1+2 B:RL2 (OFF) (OFF) (ON) (ON) ERROR (OFF) Op de schakelkastdeur wordt de gedetecteerde bedrijfsvariant (systeem A op ringleiding 1 en ringleiding 2) door een geel signaallampje weergegeven.
- Pagina 34 ® Aquaboss Double Loop Combiner 5.1.3.2 Systeem B op ringleiding 1 en 2 Bij deze variant voedt systeem B beide ringleidingen Ringltg. 1 Ringldng. 1 Ringltg. 2 Ringldng. 2 HRS A HRS B RO B RO A Afbeelding 5: Blokschakelschema en P&I D van variant B: RL1 + RL2 Afbeelding 6: Systeem B bestaande uit omgekeerde osmose B en Hot Rinse SMART B voedt ringleiding 1 en ringleiding 2.
- Pagina 35 ® Aquaboss Double Loop Combiner Tabel 6: Toegestane bedrijfsmodi bij een split-voeding via systeem B Dialysewerking Stand-by Warme Chemische desinfectie desinfectie Systeem A Gescheiden Gescheiden Gescheiden Gescheiden Gescheiden van RL van RL van RL van RL van RL Ringleiding 1 Toegestaan Toegestaan Toegestaan...
-
Pagina 36: Wisseling Van De Aansluitstukken
® Aquaboss Double Loop Combiner 5.2 Wisseling van de aansluitstukken Uitvoering 1. Voordat de stekkers van de 1:1-voeding naar de gesplitste voeding worden omgeschakeld, moeten de aangesloten ringleidingsuiteinden met behulp van de kleppen van de Double Loop Combiner worden afgesloten. 2. -
Pagina 37: Chemische Desinfectie
® Aquaboss Double Loop Combiner 5.3 Chemische desinfectie Een desinfectie van de ringleiding wordt op verzoek van de operator uitgevoerd: • na een eerste inbedrijfstelling, • als een regelmatige maatregel (cfm. validatieresultaten volgens ISO 23500), • bij het bereiken of overschrijden van de microbiologische actie-, waarschuwings- of alarmgrenzen, •... - Pagina 38 Als stamoplossing mag daarbij de concentratie van het DI-middel in de opslagcontainer niet meer dan 8% zijn. Neem, in geval van bewezen besmetting met schimmels / gisten of sporen, contact op met B. Braun Avitum AG. Er moet op worden toegezien dat de inhoud van de ontvangende tank goed gemengd is, aangezien de specifieke dichtheid van het ontsmettingsmiddel en het permeaat kunnen ressulteren in lagen op de bodem van de tank.
- Pagina 39 Het verkleuren van teststrips toont alleen aan dat de desinfectiemiddelconcentratie zich boven de bewijsgrens van de teststrip bevindt. Een concentratie van actieve bestanddelen kan daarmee niet worden vastgesteld. Gebruik alleen desinfectiemiddelen die zijn vrijgegeven door B. Braun Avitum AG. Tabel 5-8: gebruikersconcentraties desinfectiemiddelen Preparaat...
-
Pagina 40: Monitoring
® Aquaboss Double Loop Combiner 5.4 Monitoring De perfecte staat en functionaliteit van de Double Loop Combiner moeten worden bewaakt volgens ISO 23500: • Validatieproces tijdens de installatie en na de eerste inbedrijfstelling. • Jaarlijks chemisch onderzoek van het ruwe water en permeaat uit de ringleiding. •... -
Pagina 41: Elektromagnetische Compatibiliteit (Emc)
® Aquaboss Double Loop Combiner 5.7 Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) Storingsbestendigheidstest IEC 60601-1-2 testniveau Overeenstemmingsniveau Uitgestraalde HF-storingsvariabelen 3 V/m ≥ 3 V/m conform IEC 61000-4-3 80 MHz tot 2,5 GHz 80 MHz tot 3 GHz 1 kHz; AM; 80 % 1 kHz; AM; 80 % Geleide HF-storingswaarde 3 V/m 10 V... -
Pagina 42: Storingen / Oorzaken / Oplossing
® Aquaboss Double Loop Combiner 6 Storingen / oorzaken / oplossing Als u vragen heeft, neem dan contact op met de Service-hotlineHotline onder 0800 5890328. Als er een ongeoorloofde aansluitingscombinatie wordt gedetecteerd op de Double Loop Combiner, gaat het rode “ERROR”-lampje op de schakelkast branden. Fout/beschrijving Oorzaak Effect/oplossing... - Pagina 43 ® Aquaboss Double Loop Combiner Fout/beschrijving Oorzaak Effect/oplossing Beide omgekeerde osmose- Onlogische schakel- De werking alsmede afstand tot de buis systemen staan op “Error 17 toestand van de DLC. (≤ 10 mm) van de inductieve naderings- lekkage-alarm” (tijdens stand-by). sensoren controleren. Geen weergave op de Besturingskast van de Omdat de besturingskast is uitge-...
-
Pagina 44: Onderhoud En Vtc
® Aquaboss Double Loop Combiner 7 Onderhoud en VTC De veiligheidstechnische controle (VTC) vindt eenmaal per jaar plaats. Alle onderhoudswerkzaamheden die aan het systeem worden uitgevoerd, moeten in het controleboek worden geregistreerd. Hoewel één waterbehandelingssysteem voldoende kwaliteit oplevert volgens ISO 26722 of ISO 23500, kan een ontoereikend of onvoldoende onderhouden distributienetwerk of ringleiding de waterkwaliteit zodanig verslechteren dat de vereiste kwaliteit niet langer gehandhaafd blijft. -
Pagina 45: Veiligheidstechnische Controle (Vtc)
® Aquaboss Double Loop Combiner 7.2 Veiligheidstechnische controle (VTC) Een veiligheidstechnische controle moet jaarlijks met volgende punten worden uitgevoerd en gedocumenteerd. Algemeen Klant Contactpersoon Straat Postcode/ plaats land Ordernummer Serienummer Productiedatum Systeem A Installatiebenaming omgekeerde osmose Serienummer omgekeerde osmose Systeem A Installatiebenaming Hot Rinse SMART Serienummer Hot Rinse SMART Systeem B... - Pagina 46 ® Aquaboss Double Loop Combiner DIN EN 62353 Testen van medische elektrische apparaten (IEC 62353) Herhalingstest Inspectie na reparatie Beschermingsklasse NPS (non-detachable power supply cord) Niet afneembaar netsnoer Meet- Grens- n.OK/ waarde waarde Visuele controle netkabel, gehele installatie Meting tussen netkabel en behuizing _____ <0,300Ω...
- Pagina 47 ® Aquaboss Double Loop Combiner Lijntest van de naderingssensoren n.OK -4B1 (systeem A / RL1 aanv.) → X4/Port1 → E1 -4B2 (systeem A / RL1 ret.) → X4/Port2 → E2 -4B3 (systeem B / RL1 aanv.) → X4/Port3 → E3 -4B4 (systeem B / RL1 ret.) →...
- Pagina 48 ® Aquaboss Double Loop Combiner Overdracht Vastgestelde gebreken Reparaties uitgevoerd Opmerkingen _______________________________ _______________________________ Datum Datum _______________________________ _______________________________ Handtekening technicus, blokletters Handtekening klant, blokletters Rev. 0.3, 2019-11 Gebruiksaanwijzing Pagina 7-5...
-
Pagina 49: Bijlage: Risicokaart
® Aquaboss Double Loop Combiner Bijlage: Risicokaart Acuut vergiftigingsgevaar bij chemische desinfectie/reiniging Reiniging en desinfectie mag alleen in opdracht van de behandelend arts plaatsvinden. De permeaatverbinding met de dialyseapparatuur moet worden losgekoppeld voordat met de desinfectie en reiniging wordt begonnen. Zorg na desinfectie/reiniging, voordat u de slang op de dialysemachine aansluit, ervoor dat het permeaat op elk aftappunt vrij is van resten van de chemicaliën die voor de...