Inhoudsopgave
Advertenties
2 Toepassingsgebied en voorgeschreven gebruik
Het beoogde gebruik is de productie van water voor de verdunning van hemodialyseconcentraten volgens
de Europese Farmacopee en ISO 13959.
De Double Loop Combiner is een toebehoren bij (Eco)RO Dia I/II (HT) en verandert niets aan het beoogde
gebruik van de (Eco)RO Dia I/II (HT) of de contra-indicaties.
De Double Loop Combiner voert dialysepermeaat in één of twee ringleidingen en voert ongebruikt
dialysepermeaat terug in de voedende omgekeerde osmose(s).
De exploitant is verantwoordelijk voor het beoogde gebruik van de Double Loop Combiner.
2.1 Gebruik in combinatie met andere apparaten
•
De Double Loop Combiner mag alleen in combinatie met Aquaboss
(art.nr.: 2521125; 2521132
•
de Remote Control II (art.nr.: 2000305) worden gebruikt
•
De Double Loop Combiner mag alleen in combinatie met de Aquaboss
het type Aquaboss
osmose is niet toegestaan.
•
Bij gebruik in combinatie met Aquaboss
Aquaboss
hardware-handshake communiceren.
De volgende eisen van de ringleiding aan een combinatie met andere apparaten worden door de fabrikant,
B. Braun Avitum AG, gesteld:
•
Bij gebruik in combinatie met mediatoevoereenheden MPC moeten aftappunten volgens ISO 11197
[Medische Toevoereenheden] zijn uitgevoerd.
•
In combinatie met gebruikte dialyseapparaten (medisch product Klasse IIb) moeten
de norm DIN VDE 0753-4 [Toepassingsregels voor het veilige bedrijf/gebruik van medische
o
producten in de extracorporale niervervangingstherapie] en
de technische regel IEC/TR 62653 [Guideline for safe operation of medical equipment used
o
for haemodialysis treatments] worden nageleefd,
verder moeten dialyseapparaten aan de speciale vereisten van de norm IEC 60601-2-16
o
[Bijzondere bepalingen voor de veiligheid inclusief essentiële prestatiekenmerken van
hemodialyse-, hemodiafiltratie- en hemofiltratieapparaten] voldoen.
Rev. 0.3, 2019-11
De Aquaboss
Double Loop Combiner mag alleen volgens het beoogde gebruikt
worden gebruikt en is ontworpen voor een levensduur van 15 jaar.
Gevaar voor vergiftiging en pyrogene reacties.
De exploitant is verantwoordelijk voor de selectie van de waterbehandelingsapparatuur
en de jaarlijkse toetsing van het permeaat aan de specificaties van ISO 23500.
of roestvrij staal (art.nr.: 2510122; 2510128; 2510134) alsmede
)
®
-(Eco)RO Dia I / II (HT) worden gebruikt. Elk gebruik met andere omgekeerde
®
- omgekeerde osmose van het type Aquaboss
Gevaar voor vergiftiging door opgeloste constructiematerialen en thermische
vernieling van onderdelen!
→ In combinatie met een warm reinigingssysteem mogen alleen originele materialen
worden gebruikt die bestand zijn tegen temperaturen van ten minste 90°C.
®
-Hot Rinse warme reinigingen, moeten deze met een
®
-(Eco)RO Dia I / II (HT) via een
®
Aquaboss
Double Loop Combiner
®
permeaat-ringleidingen PEX
®
-omgekeerde osmose van
Gebruiksaanwijzing
Pagina 2-1
Advertenties
Inhoudsopgave
