Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruiksaanwijzing verpleegbed Inovia / Inovia 100
10
Conformiteitsverklaring
Hierbij verklaren wij,
Burmeier GmbH & Co. KG
Pivitsheider Straße 270
D - 32791 Lage/Lippe
In onze eigen verantwoordelijkheid als fabrikant dat het hieronder aangegeven product:
in de uitvoering met de bepalingen van de EG -richtlijn 93/42/EEG voor medische producten,
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2007/47/EG van 5 September 2007 overeenstemt.
Het is geclassificeerd als een actief medisch product van klasse I.
De technische documentatie hierbij is gedeponeerd bij veiligheidsfunctionaris van de
fabrikant.
Ter beoordeling van de conformiteit aan de richtlijnen werden alle van toepassing zijnde
onderdelen aan de volgende normen getoetst:
Geharmoniseerde normen:
EN 1041:2008+A1:2013
EN ISO 14971: 2012
EN ISO 15223-1:2016
EN 60601-1: 2006+Cor.:2010
+A1:2013
EN 60601-1-2: 2015
EN 60601-1-6: 2010+ A1:2015
EN 62366: 2010 +A1:2015
EN 60601-2-52:2010 + AC:2011 +
A1:2015
Internationale normen:
IEC 60601-1:2005 + Cor. :2006 +
Cor. :2007 + A1:2012
IEC 60601-1-2:2014
IEC 60601-2-52: 2009-12
+AMD 1: 2015-03
Herford, 20-12-2017
Georgios Kampisiulis Kemmler
(directie)
EG – Conformiteitsverklaring
Verpleegbed
Inovia / Inovia 100
Verstrekking van informatie door de fabrikant van medische
hulpmiddelen
Toepassing van risicobeheer op medische hulpmiddelen
Te gebruiken symbolen voor de etikettering van medische
hulpmiddelen en te verstrekken informatie
Veiligheid voor medische elektrische toestellen
Elektromagnetische compatibiliteit
Medische elektrische apparaten:
Bruikbaarheid
Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
van medische bedden
Medical electrical equipment:
General requirements for basic safety and essential performance
Medical electrical equipment:
Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
Medical electrical equipment:
Particular requirements for the basic safety and essential per-
formance of medical beds
Reiner Rekemeier
(directie)
Pagina 69
Advertenties
Inhoudsopgave
