Inhoudsopgave
Advertenties
afgezogen of het gebruik van accessoires of endotherapie-instrumenten die bedoeld zijn om te worden gebruikt in combinatie
met een bronchoscoop en die compatibel zijn met de Broncoflex.
8.2 Informatie
elektromagnetische compatibiliteit
Zie de gebruiksaanwijzing van de Screeni.
9.
T
OEGEPASTE NORMEN
De Broncoflex werkt in overeenstemming met de volgende regelgevende teksten:
Richtlijn 93/42/EG: Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen
IEC 60601-1 editie 3.1: Medisch-elektrische apparaten - Deel 1: algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële
prestaties
IEC 60601-1-2 editie 4: Medisch-elektrische apparaten - Deel 1-2: algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële
prestaties - Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en beproevingen
IEC 60601-2-18: Medisch-elektrische apparaten – Deel 2-18: Bijzondere eisen voor de veiligheid van endoscopie-apparaten
ISO 8600-1: Medische endoscopen en endotherapeutische hulpmiddelen - Deel 1: Algemene eisen
ISO 10993-1: Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en beproevingen binnen een
risicomanagementproces
ISO 80369-7: Connectoren van klein kaliber voor vloeistoffen en gassen voor toepassing in de gezondheidszorg - Deel 7:
Connectoren met 6% (Luer) tip voor intravasculaire of hypodermische toepassingen
Axess Vision verklaart dat haar apparatuur zowel in haar ontwerp als in haar productie in overeenstemming is met de normatieve
referentiesystemen.
10. C
ONTACTGEGEVENS VAN DE FABRIKANT
Axess Vision Technology
Zone de la Liodière
6 rue de la Flottière
37300 Joué-lès-Tours – Frankrijk
https://endovision.tsc-group.com/
Alle rechten voorbehouden. Elke reproductie, zelfs gedeeltelijk, van de pagina, op welke manier dan ook (elektronisch,
fotokopie, printer, magneetband, diskette, cd-rom of andere) is verboden zonder schriftelijke toestemming van
10030512-F
betreffende
de
Copyright @2020 SAS AXESS VISION TECHNOLOGY
AXESS VISION TECHNOLOGY
elektrische
beschermingsklasse
en
de
11
Advertenties
Inhoudsopgave
