Inhoudsopgave
Advertenties
De installatiemonteur is verantwoordelijk voor de juist werking van het apparaat na de
inbedrijfstelling ervan.
Veiligheidsinformatie verstrekt conform de normen 5.4.101.1 IEC 61010-2-040.
Houdt u zich bij het kiezen van de meest geschikte desinfectiebehandeling altijd aan de
instructies van de fabrikanten van het glaswerk en de instrumenten.
Wij bevelen met name aan om te controleren of, voor wat betreft de bereikte
maximumtemperaturen en gebruikte chemicaliën, de te behandelen lading compatibel is met de
specifieke verkozen wascyclus.
Informatie verstrekt conform par. 5.4.4.r IEC 61010-2-040.
1.2
DEFINITIE: "VERANTWOORDELIJKE AUTORITEIT" VAN HET APPARAAT
Verantwoordelijke autoriteit: "persoon of groep die verantwoordelijk is voor het gebruik en onderhoud van het
apparaat, en die zich ervan verzekert dat de bedieners naar behoren zijn opgeleid".
Definitie overgenomen uit de norm IEC 61010-1:2001, par. 3.5.13.
Een duidelijke identificatie van de verantwoordelijke autoriteit binnen de structuur waarin het apparaat wordt gebruikt
wordt aanbevolen (bijvoorbeeld door registratie van de naam en verantwoordelijkheid ervan op formulieren van het
bedrijf).
1.3
NORM 15883
De referentienorm voor de prestaties van een thermisch desinfectieapparaat is de EN ISO 15883.
Onder verwijzing naar par. 6 van de 15883-1, voorziet de norm, afgezien van de conformiteit van het apparaat zoals geleverd ("as
supplied"), voor rekening van de fabrikant, verdere controles van het geïnstalleerde product ("as installed"), tijdens een proces dat in zijn
algeheelheid validatie ("validation") wordt genoemd. Het validatieproces is voor rekening van de gebruiker (verantwoordelijke
autoriteit).
VALIDATIE
Het validatieproces van een thermisch desinfectieapparaat conform EN ISO 15883-1,
voorziet 3 verschillende fasen.
1.
Installatiekwalificatie - IQ
2.
Operationele kwalificatie - OQ
3.
Prestatiekwalificatie - PQ
Installatiekwalificatie
QI - Proces voor het verkrijgen en documenteren van het bewijs dat het apparaat conform de betreffende specificatie is geleverd en
geïnstalleerd.
Operationele kwalificatie
QO - Proces voor het verkrijgen en documenteren van de bewijzen dat het geïnstalleerde apparaat functioneert binnen de vooraf
bepaalde beperkingen wanneer gebruikt conform de operationele procedures ervan.
Prestatiekwalificatie
PQ - Proces voor het verkrijgen en documenteren van de bewijzen dat het apparaat, zoals geïnstalleerd en in werking gesteld volgens de
operationele procedures, zich coherent gedraagt conform de vooraf bepaalde criteria en derhalve een product levert dat voldoet aan de
specificaties ervan.
Opmerking over de prestatiekwalificatie
De prestatiekwalificatie moet worden uitgevoerd na de voltooiing van de
installatiekwalificatie en de operationele kwalificatie.
De prestatiekwalificatie moet worden uitgevoerd tijdens de invoering van nieuwe of gewijzigde voorwerpen die moeten worden
gereinigd of gedesinfecteerd, of van nieuwe laadsystemen, tenzij de overeenstemming is aangetoond met een gevalideerde
referentielading of met een eerder gevalideerd laadvoorwerp of -systeem.
De prestatiekwalificatie moet worden uitgevoerd bij de invoering van nieuwe procesparameters (inclusief de proceschemicaliën).
Gebruikershandleiding
WD2145 - WD1160 - WD4060 - WD4190
Pag. 8 - 97
Advertenties
Inhoudsopgave
