Inhoudsopgave
Advertenties
14
Verdere informatie
Alle ernstige incidenten met betrekking tot dit product moeten worden gemeld aan Chalice Medical Ltd of een
verkoopvertegenwoordiger en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt is gevestigd.
De melding kan per e-mail worden gedaan aan quality@chalicemedical.com.
Een product dat verband houdt met een incident mag niet onmiddellijk na gebruik worden weggegooid. Als het
product om welke reden dan ook moet worden geretourneerd, vraag dan vooraf toestemming aan Chalic Medical
Ltd. Als het product besmet is, is het de verantwoordelijkheid van de gebruiker om het product adequaat voor te
bereiden en te labelen voor retourzending. Het verzendadres voor retourzendingen is het adres van de fabrikant.
Het wordt aangemoedigd om de Unique Device Identifier (UDI) van geleverde producten elektronisch vast te leggen.
15
Garantie en aansprakelijkheid
De fabrikant garandeert dat de producten zijn vervaardigd, gesteriliseerd en verpakt volgens de MDD-voorschriften
93/42/EEG en de voorschriften voor medische hulpmiddelen 2002, inclusief de wijziging van 2023 met nummer
627.
De fabrikant is verplicht om elk product te vervangen waarvan hij vaststelt dat het defect was op het moment van
verzending. Defecte producten moeten voor inspectie worden teruggestuurd. Wegens factoren die buiten de controle
van de fabrikant vallen, zoals transport, opslag en hantering door de gebruiker, kan de fabrikant niet garanderen
dat het product foutloos is. De fabrikant kan daardoor niet aansprakelijk worden gehouden voor schade die ontstaat
door gebruik of oneigenlijk gebruik van het product of gebruik dat afwijkt van het beoogde gebruik.
De fabrikant is niet aansprakelijk voor schade veroorzaakt door hersterilisatie of hergebruik van het product.
16
Contactpersonen marktdeelnemers
Importeur
T.: +49 (0) 04120-70679-0
Gemachtigde vertegenwoordiger van de EG
Email: EUregulatoryaffairs@chalicemedical.com
17
Referenties
1.
Extracorporeal Life Support: The ELSO Red Book. 5e editie pub. 2017. Redactie T.V. Brogan, L. Lequier, R.
Lorusso, G. MacLaren, G. Peek.
20 | P a g e
Advertenties
Inhoudsopgave
