Inhoudsopgave
Advertenties
8
Conformiteitsverklaring
Fabrikant:
Hermann Bock GmbH
Nickelstraße 12
33415 Verl
Classificatie
Medische producten klasse I,
Regel 1 en 12 volgens bijlage IX van de MDD
Hiermede verklaren wij dat de bovengenoemde producten voldoen aan de bepalingen van de Richtlijn
93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen. De gehele bijbehorende documentatie wordt
bewaard in de bedrijfspanden van de fabrikant.
Toegepaste normen:
EN 60601-1:2006
EN 60601-1-2:2007
EN 60601-1-11:2010
EN 60601-2-52:2010
EN ISO 14971:2012
Verlengd, donderdag 25 juni 2015
_____________________________
Klaus Bock
(Directie)
Productaanduiding/model
domiflex 2
domiflex 2 wash
Gekozen conformiteitsbeoordelingsprocedure:
Bijlage VII van de MDD
Geharmoniseerde normen waarvoor het bewijs van
overeenstemming kan worden geleverd:
Medische elektrische apparaten - Deel 1:
Algemene eisen voor de basisveiligheid met inbegrip en de
essentiële prestaties.
Medische elektrische apparaten - Deel 1-2:
Algemene eisen voor de basisveiligheid met inbegrip van de
essentiële prestaties - Secundaire norm: Elektromagnetische
compatibiliteit - vereisten en beproevingen.
Medische elektrische apparaten - Deel 1-11:
Algemene eisen voor de basisveiligheid met inbegrip van de
essentiële prestaties - Secundaire norm: Vereisten aan
medische elektrische apparaten en medische elektrische
systemen voor de medisch verzorging in de huiselijke
omgeving.
Medische elektrische apparaten - Deel 2-52:
Bijzondere eisen voor de basisveiligheid met inbegrip van de
essentiële prestatiekenmerken van medische bedden.
Toepassing van risicomanagement voor medische
hulpmiddelen.
________________________________
40
Dr. Stefan Kettelhoit
(Directie)
Advertenties
Inhoudsopgave
